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Supplément préparé localement pour soutenir la croissance et la santé du cerveau

8 mai 2019 mis à jour par: Tufts University

Étude sur un complément alimentaire préparé localement pour soutenir la croissance et la santé cérébrale

Cette étude est un essai contrôlé randomisé dont l'objectif principal est d'évaluer les effets d'un aliment préparé localement pour la prévention de la malnutrition et du retard de croissance, par rapport aux pratiques villageoises standard et également à un complément alimentaire d'aide largement disponible dans 8 à 12 villages en Guinée-Bissau. Bissau. L'intervention de supplément durera 24 à 30 semaines. Le résultat principal sera des tests cognitifs de la fonction exécutive. Les résultats secondaires seront des changements dans les repères anthropométriques standard de croissance, d'hémoglobine et de caroténoïdes cutanés chez les jeunes enfants vivant dans des villages de la Guinée-Bissau rurale. Il s'agit d'une randomisation intra-village au niveau de la famille, et tous les enfants recevront une intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 1050 enfants âgés de 15 mois à 6,99 ans, et des enfants plus âgés s'ils sont à l'école primaire, dans 8 à 12 villages des régions d'Oio et de Cachau en Guinée-Bissau seront recrutés pour cette étude avec leur mère et leur père. L'âge des enfants sera basé sur les actes de naissance officiels que possèdent les familles. Les mères/principaux dispensateurs de soins et les pères des enfants seront également recrutés pour des évaluations simples des résultats. Les villages seront un échantillon de commodité choisi parmi les villages du réseau de notre partenaire de recherche local Partenariat international pour le développement humain. Chaque village de cette région dispose d'une école et d'un centre de santé communautaire par village, qui seront impliqués dans la distribution des suppléments et certaines évaluations des résultats.

Les familles avec des enfants inscrits seront randomisées dans 8 à 12 villages pour recevoir 1 des 3 suppléments et si une famille (définie en fonction du père des enfants puisqu'il s'agit d'une communauté polygame) a plus d'un enfant inscrit, tous ces enfants seront randomisés au même bras complémentaire.

  • Un supplément sera le bar préparé localement
  • L'un sera une quantité isocalorique de bouillie préparée avec le Corn Soy Blend Plus de l'USAID, préparé comme recommandé dans un rapport de 10:3 avec de l'huile végétale enrichie.
  • Un supplément sera une quantité isocalorique de riz cuit avec de l'huile végétale, qui est le petit-déjeuner local typique.

Les villageois seront informés de la randomisation une fois les tests de base terminés.

Après des mesures de base chez les enfants de l'anthropométrie et de la composition corporelle, de la force de préhension, de la cognition, de l'hémoglobine et des caroténoïdes cutanés, les enfants recevront leur intervention pendant 24 à 30 semaines et les mêmes mesures prises au départ seront répétées au cours de la dernière semaine d'étude. Les données finales flexibles sont données pour tenir compte de la saison des pluies locale et de son impact sur le transport. Veuillez noter que l'accès aux téléphones portables dans les villages n'est pas influencé par la météo locale, ainsi la communication concernant les problèmes de sécurité avec les agents de santé communautaires restera possible tout au long de l'essai.

Addendum : La méthode d'analyse principale pré-planifiée était une analyse selon le protocole, prédéfinie comme les enfants consommant ≥ 75 % de leur supplément. Cependant, une erreur d'écriture dans cet enregistrement d'essai clinique n'a pas décrit cette focalisation prédéterminée sur une population selon le protocole. L'enregistrement implique une analyse en intention de traiter (ITT) par défaut. Les enquêteurs ont donc révisé notre approche analytique pour désigner la cohorte ITT comme la cohorte principale d'intérêt. La cohorte secondaire d'intérêt est la cohorte prédéfinie par protocole (enfants consommant ≥75 % de leur supplément).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1059

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Guinée-Bissau
      • Bissau, Guinée-Bissau, 1000
        • International Partnership for Health Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent ou le tuteur légal donne son consentement pour tous les enfants de moins de 7 ans et le parent et l'enfant donnent leur consentement pour tout enfant de plus de 7 ans.
  • Âge 15 mois à 6,99 ans ou tout âge inscrit en première année dans le même village.
  • La famille prévoit de rester dans le village pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à 30 semaines) sur la base de l'auto-déclaration d'un parent ;
  • L'enfant n'a pas d'allergies alimentaires connues signalées par la mère ou le tuteur.

Critères d'exclusion : Si un enfant est identifié comme souffrant de malnutrition au départ, défini comme une circonférence du bras à mi-hauteur dans la zone rouge de la bande de papier, l'enfant sera exclu de l'étude en raison de la malnutrition, et les parents seront invités à prendre l'enfant à la clinique de malnutrition la plus proche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Barre préparée localement
La barre est similaire à celle testée récemment dans une étude pilote et est une barre préparée localement conçue pour faciliter la croissance et le développement cognitif. Il fournira 300 kcal/jour et aura ≈20-30% d'énergie provenant de protéines (dont 25-50% de source de protéines animales), 20-35% de glucides totaux et ≈40-60% de lipides. La barre sera enrichie de vitamines et de minéraux pour répondre aux recommandations de l'USAID pour la malnutrition modérée et aux recommandations d'apport nutritionnel de référence pour les enfants à risque et en bonne santé des âges étudiés, et en même temps ne dépassera pas les recommandations nutritionnelles de niveau supérieur pour tout micronutriment. Les ingrédients du bar seront une combinaison de produits locaux et d'ingrédients importés de longue conservation.
Complément alimentaire: Barre préparée localement
Les écoliers de première année recevront leur supplément 5 jours par semaine le matin avant la rentrée scolaire. Les plus jeunes recevront le supplément 5 jours par semaine le matin au centre de santé communautaire, distribué par les agents de santé communautaires. Les enseignants et les agents de santé communautaires enregistreront quotidiennement la quantité de suppléments consommés pendant l'étude et communiqueront les informations chaque semaine à l'équipe de recherche locale tout au long de la période d'intervention.
Comparateur actif: USAID Maïs Soja Blend Plus
La condition d'intervention habituelle sera de 300 kcal/jour de USAID Corn Soy Blend Plus cuit de la manière habituelle avec de l'huile végétale enrichie (rapport 10:3) et du sucre. Les agents de santé communautaires ou d'autres villageois désignés prépareront le supplément fraîchement chaque jour d'intervention en utilisant les normes d'hygiène acceptées localement et un processus de contrôle de la qualité des ratios d'ingrédients attribués par l'équipe de recherche pour assurer une composition cohérente.
Complément alimentaire: USAID Maïs Soja Blend Plus
Les écoliers de première année recevront leur supplément 5 jours par semaine le matin avant la rentrée scolaire. Les plus jeunes recevront le supplément 5 jours par semaine le matin au centre de santé communautaire, distribué par les agents de santé communautaires. Les enseignants et les agents de santé communautaires enregistreront quotidiennement la quantité de suppléments consommés pendant l'étude et communiqueront les informations chaque semaine à l'équipe de recherche locale tout au long de la période d'intervention.
Comparateur placebo: Riz acheté localement
La condition placebo sera de 300 kcal/jour de riz acheté localement cuit avec une petite quantité d'huile (ratio 10:2), qui imite le petit-déjeuner habituel des enfants de cette région. Les agents de santé communautaires ou d'autres villageois désignés prépareront le riz fraîchement chaque jour d'intervention en utilisant les normes d'hygiène acceptées localement et un processus de contrôle de la qualité des ratios d'ingrédients attribués par l'équipe de recherche pour assurer une composition cohérente.
Autre: Placebo
Les écoliers de première année recevront leur supplément 5 jours par semaine le matin avant la rentrée scolaire. Les plus jeunes recevront le supplément 5 jours par semaine le matin au centre de santé communautaire, distribué par les agents de santé communautaires. Les enseignants et les agents de santé communautaires enregistreront quotidiennement la quantité de suppléments consommés pendant l'étude et communiqueront les informations chaque semaine à l'équipe de recherche locale tout au long de la période d'intervention.
Autres noms:
  • Riz acheté localement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la fonction cognitive mesuré à l'aide de tâches de fonctions exécutives chez les enfants âgés de 15 mois à 3 ans
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Changements dans les scores z pour le poids (WAZ)
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Changements dans les scores z pour la taille (HAZ)
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Tests cognitifs pour les enfants de plus de 3 ans
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Cherchez à voir des changements dans la fonction exécutive qui assistent à la distribution de suppléments au moins 75 % des jours où il est offert.
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Flux sanguin cérébral
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Par spectroscopie infrarouge
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
% Tissu maigre et croissance maigre
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Changements de poids pour les scores Z de taille
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caroténoïdes
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Par spectroscopie Raman de résonance
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Force de préhension
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Utilisation d'un dynamomètre
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Poids des femmes-aidantes et des pères
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Circonférence de la tête de l'enfant
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Taille des femmes dispensatrices de soins et des pères
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base
Circonférence médiane de la partie supérieure du bras des femmes soignantes
Délai: de base et 24 à 30 semaines après le test de base
de base et 24 à 30 semaines après le test de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts University

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Global Food & Nutrition Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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