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Entraînement en résistance à domicile pour les adultes souffrant d'obésité sévère

23 août 2023 mis à jour par: University of Hull

Effets de l'ajout d'un entraînement de puissance à domicile à un service multidisciplinaire de gestion du poids : un essai clinique randomisé

Cette étude évalue si l'ajout d'un entraînement en résistance à domicile à un service spécialisé multidisciplinaire de gestion du poids peut favoriser la perte de poids et améliorer la fonction physique, la force, la puissance et la qualité de vie chez les adultes souffrant d'obésité sévère. L'étude a également cherché à savoir si la réalisation d'exercices de résistance aussi rapidement que possible pouvait apporter d'autres améliorations de la fonction physique par rapport à l'entraînement de résistance traditionnel à vitesse lente.

Tous les participants recrutés ont suivi un programme d'entraînement en résistance à domicile de 3 mois avec un soutien comportemental ; la moitié des participants ont effectué des exercices de résistance de manière lente et contrôlée, tandis que l'autre moitié a effectué des exercices de résistance avec une vitesse intentionnelle maximale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité sévère réduit la fonction contractile des muscles, ce qui se manifeste par une diminution de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Ces troubles fonctionnels entraînent souvent des douleurs lors des mouvements et une diminution de la motivation à faire de l'exercice.

Au Royaume-Uni (Royaume-Uni), des services spécialisés de gestion du poids de niveau 3 sont fournis aux adultes souffrant d'obésité sévère. Les services de niveau 3 comprennent une équipe multidisciplinaire (MDT) de spécialistes et adoptent principalement une approche éducative, axée sur la thérapie psychologique, la modification alimentaire, la pharmacothérapie et les conseils d'activité physique. Cependant, les programmes actuels de niveau 3 ne traitent pas spécifiquement les déficiences fonctionnelles imposées par l'obésité, qui prédisposent les adultes souffrant d'obésité sévère aux douleurs et pathologies musculo-squelettiques.

Il a été démontré que l'ajout d'un entraînement de résistance supervisé aux programmes de gestion du poids MDT améliore la capacité fonctionnelle chez les adultes souffrant d'obésité sévère. Cependant, les interventions supervisées imposent des charges considérables de temps et de ressources au prestataire de services et au patient, ce qui peut ne pas être propice à une participation soutenue. Les personnes obèses déclarent souvent se sentir trop gênées pour faire de l'exercice devant les autres et se sentent mal à l'aise d'apparaître en public en portant des vêtements de sport. L'exercice à domicile est une alternative pratique aux interventions supervisées et peut favoriser des adaptations fonctionnelles similaires.

L'entraînement en résistance traditionnel implique généralement des contractions soutenues à des vitesses faibles à modérées. Bien que cette méthode d'entraînement soit efficace pour augmenter la production de force maximale, qui est exécutée à des vitesses lentes, elle peut négliger le développement de la puissance musculaire. Ceci est problématique car la puissance des membres inférieurs est récemment apparue comme un déterminant essentiel de la fonction chez les adultes souffrant d'obésité sévère.

L'entraînement de puissance intègre une composante à grande vitesse dans les exercices d'entraînement de résistance conventionnels. La recherche chez les personnes âgées a constamment montré que l'entraînement en puissance est supérieur à l'entraînement en force conventionnel à vitesse lente pour améliorer la fonctionnalité. Il existe également des preuves préliminaires soutenant la supériorité de l'entraînement en puissance chez les adultes obèses sarcopéniques. Néanmoins, on ne sait pas si l'entraînement de puissance à domicile est faisable ou efficace lorsqu'il est ajouté à un programme de gestion du poids MDT.

Les enquêteurs ont recruté des participants dans un service britannique spécialisé dans la gestion du poids de niveau 3. Dans une conception randomisée prospective en groupes parallèles, les participants ont été répartis au hasard dans un groupe d'entraînement en force à vitesse lente ou dans un groupe d'entraînement en puissance à grande vitesse. Les deux groupes ont suivi une intervention d'entraînement en résistance individualisée de 12 semaines à domicile (2x/semaine) avec un soutien comportemental. Le groupe d'entraînement de puissance à grande vitesse a effectué des exercices de résistance avec une vitesse concentrique maximale prévue tandis que le groupe d'entraînement de force à vitesse lente a maintenu une vitesse de levage lente (2 s). Les résultats ont été évalués au départ, à 3 mois (post-intervention) et à 6 mois (suivi).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit dans un service spécialisé de gestion du poids de niveau 3 au Royaume-Uni
  • Indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m2 ou entre 35 et 40 kg/m2 avec une comorbidité grave (comme le diabète de type 2 ou l'apnée obstructive du sommeil).
  • Âgé ≥ 18 ans
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Comprendre les instructions écrites et verbales en anglais

Critère d'exclusion:

  • État de maladie chronique instable
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque
  • HTA mal contrôlée (≥ 180/110 mmHg)
  • Tachycardie supraventriculaire non contrôlée (≥ 100 bpm)
  • Contre-indications absolues aux tests d'exercice et à l'entraînement tels que définis par l'American College of Sports Medicine
  • Participation actuelle à un régime d'exercice structuré (≥ 2x/semaine au cours des 3 derniers mois)
  • Masse corporelle ≥ 200 kg
  • Toute condition musculo-squelettique ou neurologique préexistante qui pourrait affecter leur capacité à terminer la formation et les tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Musculation à vitesse lente
Le groupe de musculation à vitesse lente a exécuté la phase concentrique de chaque exercice de résistance pendant deux secondes, s'est arrêté à l'extension/flexion complète pendant une seconde, puis a exécuté la phase excentrique pendant deux secondes.
Les patients ont suivi deux séances d'entraînement en résistance à domicile chaque semaine sur des jours non consécutifs pendant 12 semaines. Le programme a été diffusé en ligne via des listes de lecture individuelles sur Youtube (YouTube, San Bruno, Californie, États-Unis), chaque liste de lecture comprenant une série de vidéos d'exercices préenregistrées prescrites individuellement. Chaque séance comprenait un échauffement dynamique suivi de 11 exercices de résistance utilisant le poids du corps et des bandes de résistance, et se terminait par des étirements statiques. Les participants ont effectué 1 à 2 séries de 5 à 12 répétitions à 4 à 7 sur une échelle d'évaluation de l'effort perçu en 10 points modifiée, qui correspondait à des descripteurs qualitatifs de « modéré » à « difficile ». Les stimuli d'entraînement en résistance ont progressé chaque semaine en augmentant la charge externe, en modifiant la sélection d'exercices, en augmentant le nombre de répétitions et/ou en augmentant le nombre de séries.
Après l'évaluation de base initiale, les participants ont enregistré le nombre de pas qu'ils ont parcourus quotidiennement pendant sept jours à l'aide d'un podomètre porté à la taille. Les participants ont maintenu leur niveau d'activité physique habituel pendant cette période. Les participants ont ensuite été encouragés à augmenter leur nombre total de pas parcourus chaque jour de 5 % chaque semaine au cours de l'intervention de 12 semaines.
Expérimental: Entraînement de puissance à grande vitesse
Au cours des trois premières semaines d'entraînement, le groupe d'entraînement de puissance à grande vitesse a terminé la phase concentrique de chaque exercice de résistance en deux secondes, s'est arrêté en extension/flexion complète pendant une seconde, puis a effectué la phase excentrique pendant deux secondes. Par la suite, ce groupe a terminé la phase concentrique de cinq exercices de résistance (squat, press-up, développé couché, rangée assise et push-press) aussi vite que possible tout en prenant encore deux secondes pour terminer la phase excentrique.
Les patients ont suivi deux séances d'entraînement en résistance à domicile chaque semaine sur des jours non consécutifs pendant 12 semaines. Le programme a été diffusé en ligne via des listes de lecture individuelles sur Youtube (YouTube, San Bruno, Californie, États-Unis), chaque liste de lecture comprenant une série de vidéos d'exercices préenregistrées prescrites individuellement. Chaque séance comprenait un échauffement dynamique suivi de 11 exercices de résistance utilisant le poids du corps et des bandes de résistance, et se terminait par des étirements statiques. Les participants ont effectué 1 à 2 séries de 5 à 12 répétitions à 4 à 7 sur une échelle d'évaluation de l'effort perçu en 10 points modifiée, qui correspondait à des descripteurs qualitatifs de « modéré » à « difficile ». Les stimuli d'entraînement en résistance ont progressé chaque semaine en augmentant la charge externe, en modifiant la sélection d'exercices, en augmentant le nombre de répétitions et/ou en augmentant le nombre de séries.
Après l'évaluation de base initiale, les participants ont enregistré le nombre de pas qu'ils ont parcourus quotidiennement pendant sept jours à l'aide d'un podomètre porté à la taille. Les participants ont maintenu leur niveau d'activité physique habituel pendant cette période. Les participants ont ensuite été encouragés à augmenter leur nombre total de pas parcourus chaque jour de 5 % chaque semaine au cours de l'intervention de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance des membres inférieurs (W)
Délai: Point final de 3 mois
La puissance moyenne a été mesurée lors du transfert assis-debout avec un capteur inertiel portable (PUSH, PUSH Inc., Toronto, Canada). L'appareil est porté sur l'avant-bras du participant et mesure l'accélération dans la phase ascendante du mouvement. La puissance est alors calculée comme vitesse x force, où la vitesse est l'intégrale de l'accélération et la force est le produit de la masse et de l'accélération. Le test a été administré dans une chaise bariatrique ferme (hauteur, 48 cm ; profondeur, 56 cm ; largeur, 69 cm). À partir d'une position assise, les participants devaient maintenir les bras croisés contre leur poitrine et se lever le plus rapidement possible (jambes droites), avant de revenir à la position assise initiale de manière contrôlée (plein poids sur la chaise). Deux essais d'échauffement ont été effectués, suivis de trois répétitions séparées par 60 secondes de repos. Des essais supplémentaires ont été effectués si les bras s'éloignaient de la poitrine.
Point final de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants recrutés
Délai: Pendant la période de recrutement de 13 mois
Mesuré comme le nombre de participants éligibles qui étaient éligibles et ont consenti à participer à l'essai. Cela sera signalé dans un organigramme des participants aux Normes consolidées de déclaration des essais (CONSORT).
Pendant la période de recrutement de 13 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Le nombre d'événements indésirables a été enregistré pour déterminer la faisabilité de l'intervention d'exercice. Un événement indésirable a été défini comme la survenue de tout événement médical indésirable chez un participant, qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention d'exercice. Le type d'événements indésirables a également été noté.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Taux d'attrition
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Établi comme le nombre de patients qui ont interrompu l'intervention d'exercice.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Nombre de patients perdus de vue
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Les participants perdus de vue ont été caractérisés comme ceux qui ont terminé l'intervention d'exercice mais n'ont pas terminé le test des critères d'évaluation.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Nombre de séances d'exercices complétées
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Le nombre de séances d'exercices effectuées par chaque participant a été enregistré. Le nombre maximum de séances d'exercices que les participants pouvaient effectuer était de 24, de sorte que l'adhésion variait de 0 à 24 séances, les scores les plus élevés indiquant une plus grande adhésion.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Masse corporelle (kg)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Une balance numérique calibrée (seca 813, SECA, Birmingham, Royaume-Uni) a été utilisée pour mesurer la masse corporelle au 0,1 kg près. Les participants portaient des vêtements légers et enlevaient leurs chaussures avant de monter sur la balance.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Tour de taille et de hanche (cm)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
À l'aide d'un ruban à mesurer non extensible (seca 201, SECA, Birmingham, Royaume-Uni), les tours de taille et de hanche ont été mesurés à 0,1 cm près. Les participants se tenaient debout, les mains à leurs côtés et les pieds écartés à la largeur des épaules. La mesure du tour de taille a été effectuée au point médian approximatif entre le bord inférieur de la dernière côte palpable et le sommet de la crête iliaque à la fin d'une expiration normale. La circonférence des hanches a été prise autour de la partie la plus large des fesses.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Rapport taille/hanche
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Le tour de taille (cm) a été divisé par le tour de hanches (cm) pour calculer le rapport taille/hanches.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Test de marche de six minutes (m)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Les participants ont été invités à marcher à leur rythme maximal d'avant en arrière sur une surface plane de 30 m, couvrant autant de terrain qu'ils le pouvaient en six minutes. Toutes les instructions, les encouragements et la surveillance ont respecté les directives fournies par l'American Thoracic Society (ATS, 2002).
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Démarrage(s) chronométré(s)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Les participants étaient assis dans une chaise bariatrique ferme et devaient se lever, marcher trois mètres avant de tourner à 180° autour d'un cône et de retourner à la chaise pour s'asseoir.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Test assis-debout de 30 s sur une chaise
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Le test a été administré dans une chaise bariatrique ferme, appuyée contre un mur. Les participants ont commencé assis et ont ensuite été invités à se lever en position debout complète (jambes droites) puis à revenir au siège (plein poids sur la chaise) avec les deux bras croisés contre la poitrine. Un essai pratique de deux répétitions a été donné pour vérifier la forme correcte, suivi d'un essai test.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Développé pour les épaules et rangée assise une répétition maximums (kg)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
La presse à épaules et la répétition maximale d'une rangée assise (1RM) ont été déterminées avec des appareils de résistance (Life Fitness, Ely, Cambridgeshire, Royaume-Uni). Les participants ont effectué cinq répétitions à 3 notes d'effort perçu (RPE) ("facile"), trois répétitions à 5 RPE ("un peu difficile") et deux répétitions à 8 RPE ("très difficile"). Par la suite, la charge a été progressivement augmentée (2,5 à 5 kg) jusqu'à ce que le participant ne puisse plus effectuer une répétition en utilisant une technique correcte dans une gamme complète de mouvements. La dernière tentative réussie a été considérée comme le 1RM.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Puissance des membres inférieurs (W)
Délai: Point final de 6 mois
La puissance moyenne a été mesurée lors du transfert assis-debout avec un capteur inertiel portable. L'appareil est porté sur l'avant-bras du participant et mesure l'accélération dans la phase ascendante du mouvement. La puissance est alors calculée comme vitesse x force, où la vitesse est l'intégrale de l'accélération et la force est le produit de la masse et de l'accélération. Le test a été administré dans une chaise bariatrique ferme. À partir d'une position assise, les participants devaient maintenir les bras croisés contre leur poitrine et se lever le plus rapidement possible (jambes droites), avant de revenir à la position assise initiale de manière contrôlée (plein poids sur la chaise). Deux essais d'échauffement ont été effectués, suivis de trois répétitions séparées par 60 secondes de repos. Des essais supplémentaires ont été effectués si les bras s'éloignaient de la poitrine.
Point final de 6 mois
Vitesse de déplacement des membres inférieurs (m/s)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
La vitesse moyenne a été calculée dans le mouvement assis-debout à l'aide d'un capteur inertiel portable.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Vitesse de presse d'épaule (m/s)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Les participants ont soulevé 50 % de la charge obtenue dans le test 1RM aussi vite que possible. Deux essais d'échauffement ont été effectués, suivis de trois répétitions séparées par 60 secondes de repos. Un capteur inertiel portable a été utilisé pour mesurer la vitesse moyenne dans la phase concentrique de chaque répétition.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Puissance de la presse à épaules (W)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Les participants ont soulevé 50 % de la charge obtenue dans le test 1RM aussi vite que possible. Deux essais d'échauffement ont été effectués, suivis de trois répétitions séparées par 60 secondes de repos. Un capteur inertiel portable a été utilisé pour mesurer la puissance moyenne dans la phase concentrique de chaque répétition.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Questionnaire EuroQol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
L'EQ-5D-5L est une mesure générique et auto-administrée de la qualité de vie liée à la santé qui rassemble des informations descriptives sur cinq dimensions principales : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension comporte cinq niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le participant indique le niveau qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là. Il en résulte un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension, qui ont été combinés pour produire un nombre à cinq chiffres décrivant l'état de santé du participant (allant de 11111 à 55555). Celle-ci est ensuite convertie en une valeur d'indice unique basée sur la valeur du passage pour piétons EQ-5D-5L définie pour l'Angleterre, qui varie de -0,594 (pire état de santé possible) à 1 000 (meilleur état de santé possible).
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Échelle analogique visuelle EuroQoL (EQ-VAS)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
L'EQ-VAS est une mesure à un seul élément de la santé globale qui a démontré des propriétés psychométriques acceptables dans plusieurs populations. Le participant évalue son état de santé perçu actuel sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm allant de 0 ("La pire santé que vous puissiez imaginer") à 100 ("La meilleure santé que vous puissiez imaginer"). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Instrument de qualité de vie sur l'obésité et la perte de poids (OWLQOL)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
L'OWLQOL a mesuré la qualité de vie spécifique à l'obésité, qui est auto-administrée et contient 17 éléments qui explorent les besoins non observables tels que l'absence de stigmatisation et la réalisation d'objectifs culturellement appropriés. Chaque élément a une échelle de réponse de type Likert en 7 points allant de 0 ("Pas du tout") à 6 ("Beaucoup"). Le score brut est transformé en une échelle standardisée de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Mesure des symptômes liés au poids (WRSM)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Le WRSM est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments pour la présence et la gêne des symptômes d'obésité. Les participants ont répondu "oui" ou "non" pour savoir s'ils avaient ressenti le symptôme au cours des quatre dernières semaines, puis ont évalué le degré de gêne que le symptôme leur avait causé. Les options de gêne sont sur une échelle de réponse de type Likert en 7 points allant de 0 (« Pas du tout ») à 6 (« Beaucoup »). Un score total est calculé en additionnant tous les scores de gêne pour chaque symptôme. Les scores vont de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une expérience des symptômes plus élevée ou pire.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
Fréquence cardiaque sessionnelle (%)
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Les participants ont enregistré leur fréquence cardiaque moyenne, leur fréquence cardiaque maximale à l'aide de leur moniteur de fréquence cardiaque (FT1, Polar Electro, Kempele, Finlande). L'enregistrement a commencé avant le début de l'échauffement et s'est arrêté immédiatement après le dernier exercice de résistance (avant le retour au calme). La fréquence cardiaque a été exprimée en pourcentage de réserve de fréquence cardiaque.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Durée de la session (minutes)
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Les participants ont enregistré la durée de chaque session à l'aide de leur moniteur de fréquence cardiaque. L'enregistrement a commencé avant le début de l'échauffement et s'est arrêté immédiatement après le dernier exercice de résistance (avant le retour au calme).
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Nombre total de répétitions lors de chaque séance d'entraînement en résistance
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Le nombre total de répétitions effectuées au cours de chaque séance d'entraînement en résistance a été calculé comme suit : nombre de séries x nombre d'exercices x nombre de répétitions dans chaque exercice.
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Nombre de pas
Délai: Pendant la période d'intervention de 3 mois
Les participants ont enregistré le nombre de pas qu'ils ont parcourus quotidiennement à l'aide d'un podomètre porté à la taille. Le nombre de pas correspond au nombre moyen de pas quotidiens effectués au cours de chaque semaine
Pendant la période d'intervention de 3 mois
Traction isométrique à mi-cuisse (kg)
Délai: Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois
À l'aide d'un dynamomètre arrière analogique (Takei Scientific Instruments Co. Ltd., TKK 5002 Back-A, Tokyo, Japon), les participants ont étendu au maximum leurs genoux et leur tronc pendant cinq secondes sans plier le dos. La hauteur de la poignée a été ajustée individuellement de sorte que la barre repose à mi-hauteur de la cuisse et qu'il y ait 145° de flexion du genou, qui a été mesurée avec un goniomètre portable (Economy Jamar Goniometer, JAMAR Technologies, Inc., Hatfield, Pennsylvanie, USA) . Deux essais ont été effectués avec une période de repos de deux minutes entre les deux. Chaque essai a été enregistré au 1 kg près, la valeur maximale étant utilisée pour l'analyse.
Critères d'évaluation à 3 mois et à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca V Vince, PhD, University of Hull

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2019

Première publication (Réel)

3 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données brutes et les données imputées seront mises à disposition via le cadre scientifique ouvert (https://osf.io/)

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données brutes seront mises à la disposition du public sans restriction.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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