Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento de resistencia en el hogar para adultos con obesidad severa

23 de agosto de 2023 actualizado por: University of Hull

Efectos de agregar entrenamiento de fuerza en el hogar a un servicio multidisciplinario de control de peso: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio evalúa si agregar entrenamiento de resistencia en el hogar a un servicio de control de peso especializado multidisciplinario puede promover la pérdida de peso y mejorar la función física, la fuerza, la potencia y la calidad de vida en adultos con obesidad severa. El estudio también investigó si realizar ejercicios de resistencia lo más rápido posible puede generar mejoras adicionales en la función física en comparación con el entrenamiento de resistencia tradicional a baja velocidad.

Todos los participantes reclutados completaron un programa de entrenamiento de resistencia en el hogar de 3 meses con apoyo conductual; la mitad de los participantes realizaron ejercicios de resistencia de manera lenta y controlada, mientras que la otra mitad realizó ejercicios de resistencia con la máxima velocidad intencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad severa reduce la función contráctil del músculo, lo que se manifiesta como una capacidad disminuida para realizar las actividades de la vida diaria. Estas deficiencias funcionales a menudo provocan dolor durante el movimiento y una disminución de la motivación para hacer ejercicio.

En el Reino Unido (RU), se brindan servicios especializados de control de peso de Nivel 3 para adultos con obesidad severa. Los servicios de nivel 3 comprenden un equipo multidisciplinario (MDT) de especialistas y adoptan principalmente un enfoque educativo, centrándose en la terapia psicológica, la modificación de la dieta, la farmacoterapia y el asesoramiento sobre actividad física. Sin embargo, los programas actuales de Nivel 3 no abordan específicamente las deficiencias funcionales impuestas por la obesidad, que predispone a los adultos con obesidad severa al dolor y la patología musculoesquelética.

Se ha demostrado que agregar entrenamiento de resistencia supervisado a los programas de control de peso de MDT mejora la capacidad funcional en adultos con obesidad severa. Sin embargo, las intervenciones supervisadas suponen una carga considerable de tiempo y recursos para el proveedor de servicios y el paciente, lo que puede no conducir a una participación sostenida. Las personas obesas a menudo informan que se sienten demasiado avergonzadas de hacer ejercicio frente a los demás y se sienten incómodas al aparecer en público con ropa para hacer ejercicio. El ejercicio en el hogar es una alternativa conveniente a las intervenciones supervisadas y puede promover adaptaciones funcionales similares.

El entrenamiento de resistencia tradicional generalmente implica contracciones sostenidas a velocidades bajas a moderadas. Si bien este método de entrenamiento es eficaz para aumentar la producción de fuerza máxima, que se ejecuta a velocidades lentas, puede descuidar el desarrollo de la potencia muscular. Esto es problemático porque la fuerza de las extremidades inferiores ha surgido recientemente como un determinante crítico de la función en adultos con obesidad severa.

El entrenamiento de potencia integra un componente de alta velocidad en los ejercicios de entrenamiento de resistencia convencionales. La investigación en adultos mayores ha demostrado consistentemente que el entrenamiento de potencia es superior al entrenamiento de fuerza convencional de baja velocidad para mejorar la funcionalidad. También existe evidencia preliminar que respalda la superioridad del entrenamiento de potencia en adultos obesos sarcopénicos. Sin embargo, se desconoce si el entrenamiento de fuerza en el hogar es factible o efectivo cuando se agrega a un programa de control de peso de MDT.

Los investigadores reclutaron participantes de un servicio de control de peso especializado de Nivel 3 del Reino Unido. En un diseño aleatorio prospectivo de grupos paralelos, los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento de fuerza a baja velocidad o a un grupo de entrenamiento de potencia a alta velocidad. Ambos grupos completaron una intervención de entrenamiento de resistencia en el hogar, individualizada y de 12 semanas (2 veces por semana) con apoyo conductual. El grupo de entrenamiento de potencia de alta velocidad realizó ejercicios de resistencia con la máxima velocidad concéntrica prevista, mientras que el grupo de entrenamiento de fuerza de baja velocidad mantuvo una velocidad de levantamiento lenta (2 s). Los resultados se evaluaron al inicio del estudio, a los 3 meses (después de la intervención) ya los 6 meses (seguimiento) de los criterios de valoración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente inscrito en un servicio de control de peso especializado de nivel 3 en el Reino Unido
  • Índice de masa corporal de ≥ 40 kg/m2 o entre 35 y 40 kg/m2 con una comorbilidad grave (como diabetes tipo 2 o apnea obstructiva del sueño).
  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Comprender instrucciones escritas y verbales en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Estado de enfermedad crónica inestable
  • Infarto de miocardio previo o insuficiencia cardíaca
  • Hipertensión mal controlada (≥ 180/110 mmHg)
  • Taquicardia supraventricular no controlada (≥ 100 lpm)
  • Contraindicaciones absolutas para las pruebas de ejercicio y el entrenamiento según lo define el Colegio Americano de Medicina Deportiva
  • Participación actual en un régimen de ejercicio estructurado (≥ 2x/semana durante los últimos 3 meses)
  • Masa corporal ≥ 200 kg
  • Cualquier condición musculoesquelética o neurológica preexistente que pueda afectar su capacidad para completar el entrenamiento y las pruebas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza a baja velocidad
El grupo de entrenamiento de fuerza a baja velocidad realizó la fase concéntrica de cada ejercicio de resistencia durante dos segundos, hizo una pausa en la extensión/flexión completa durante un segundo y luego realizó la fase excéntrica durante dos segundos.
Los pacientes completaron dos sesiones de entrenamiento de resistencia en el hogar cada semana en días no consecutivos durante 12 semanas. El programa se entregó en línea a través de listas de reproducción individuales en Youtube (YouTube, San Bruno, California, EE. UU.), y cada lista de reproducción incluía una serie prescrita individualmente de videos de ejercicios pregrabados. Cada sesión involucró un calentamiento dinámico seguido de 11 ejercicios de resistencia utilizando el peso corporal y bandas de resistencia, y finalizó con estiramientos estáticos. Los participantes completaron 1-2 series de 5-12 repeticiones en 4-7 en una calificación modificada de 10 puntos de la escala de esfuerzo percibido, que correspondía a descriptores cualitativos de "moderado" a "difícil". Los estímulos del entrenamiento de fuerza progresaron semanalmente aumentando la carga externa, modificando la selección de ejercicios, aumentando el número de repeticiones y/o aumentando el número de series.
Después de la evaluación de referencia inicial, los participantes registraron la cantidad de pasos que caminaron diariamente durante siete días usando un podómetro en la cintura. Los participantes mantuvieron sus niveles habituales de actividad física durante este período. Luego, se alentó a los participantes a aumentar el total de pasos caminados cada día en un 5 % cada semana durante la intervención de 12 semanas.
Experimental: Entrenamiento de potencia de alta velocidad
Durante las primeras tres semanas de entrenamiento, el grupo de entrenamiento de potencia de alta velocidad completó la fase concéntrica de cada ejercicio de fuerza durante dos segundos, hizo una pausa en la extensión/flexión completa durante un segundo y luego realizó la fase excéntrica durante dos segundos. A partir de entonces, este grupo completó la fase concéntrica de cinco ejercicios de resistencia (sentadillas, flexiones, prensa de pecho inclinado, remo sentado y push-press) lo más rápido posible mientras aún tomaba dos segundos para completar la fase excéntrica.
Los pacientes completaron dos sesiones de entrenamiento de resistencia en el hogar cada semana en días no consecutivos durante 12 semanas. El programa se entregó en línea a través de listas de reproducción individuales en Youtube (YouTube, San Bruno, California, EE. UU.), y cada lista de reproducción incluía una serie prescrita individualmente de videos de ejercicios pregrabados. Cada sesión involucró un calentamiento dinámico seguido de 11 ejercicios de resistencia utilizando el peso corporal y bandas de resistencia, y finalizó con estiramientos estáticos. Los participantes completaron 1-2 series de 5-12 repeticiones en 4-7 en una calificación modificada de 10 puntos de la escala de esfuerzo percibido, que correspondía a descriptores cualitativos de "moderado" a "difícil". Los estímulos del entrenamiento de fuerza progresaron semanalmente aumentando la carga externa, modificando la selección de ejercicios, aumentando el número de repeticiones y/o aumentando el número de series.
Después de la evaluación de referencia inicial, los participantes registraron la cantidad de pasos que caminaron diariamente durante siete días usando un podómetro en la cintura. Los participantes mantuvieron sus niveles habituales de actividad física durante este período. Luego, se alentó a los participantes a aumentar el total de pasos caminados cada día en un 5 % cada semana durante la intervención de 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia de miembros inferiores (W)
Periodo de tiempo: Punto final de 3 meses
La potencia media se midió en la transferencia de bipedestación con un sensor inercial portátil (PUSH, PUSH Inc., Toronto, Canadá). El dispositivo se coloca en el antebrazo del participante y mide la aceleración en la fase ascendente del movimiento. Luego, la potencia se calcula como velocidad x fuerza, donde la velocidad es la integral de la aceleración y la fuerza es el producto de la masa y la aceleración. La prueba se administró en una silla bariátrica firme (altura, 48 cm; profundidad, 56 cm; ancho, 69 cm). Desde una posición sentada, se instruyó a los participantes para que mantuvieran los brazos cruzados contra el pecho y se pusieran de pie lo más rápido posible (piernas estiradas), antes de volver a la posición sentada inicial de manera controlada (peso completo en la silla). Se realizaron dos pruebas de entrada en calor, seguidas de tres repeticiones separadas por 60 segundos de descanso. Se realizaron ensayos adicionales si los brazos se alejaban del pecho.
Punto final de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento de 13 meses
Medido como el número de participantes elegibles que fueron elegibles y aceptaron participar en el ensayo. Esto se informará en un diagrama de flujo de participantes de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).
Durante el período de reclutamiento de 13 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Se registró el número de eventos adversos para determinar la viabilidad de la intervención con ejercicios. Un evento adverso se definió como la ocurrencia de cualquier evento médico adverso en un participante, que no necesariamente tiene una relación causal con la intervención de ejercicio. También se anotó el tipo de eventos adversos.
Durante el período de intervención de 3 meses
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Establecido como el número de pacientes que abandonaron la intervención de ejercicio.
Durante el período de intervención de 3 meses
Número de pacientes perdidos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Los participantes perdidos durante el seguimiento se caracterizaron como aquellos que completaron la intervención de ejercicio pero no completaron las pruebas de punto final.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Número de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Se registró el número de sesiones de ejercicio realizadas por cada participante. El número máximo de sesiones de ejercicio que los participantes podían completar era 24, por lo que la adherencia osciló entre 0 y 24 sesiones, y las puntuaciones más altas indicaban una mayor adherencia.
Durante el período de intervención de 3 meses
Masa corporal (kg)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Se utilizó una báscula digital calibrada (seca 813, SECA, Birmingham, Reino Unido) para medir la masa corporal con una precisión de 0,1 kg. Los participantes vestían ropa ligera y se quitaban el calzado antes de subirse a la báscula.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Con una cinta métrica que no se estira (seca 201, SECA, Birmingham, Reino Unido), se midieron las circunferencias de cintura y cadera con una precisión de 0,1 cm. Los participantes se pararon erguidos con las manos a los lados y los pies separados al ancho de los hombros. La medición de la circunferencia de la cintura se realizó en el punto medio aproximado entre el margen inferior de la última costilla palpable y la parte superior de la cresta ilíaca al final de una espiración normal. La circunferencia de la cadera se tomó alrededor de la parte más ancha de las nalgas.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Proporción cintura-cadera
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
La circunferencia de la cintura (cm) se dividió por la circunferencia de la cadera (cm) para calcular la relación cintura-cadera.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Prueba de caminata de seis minutos (m)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Se instruyó a los participantes para que caminaran a su propio ritmo máximo de un lado a otro a lo largo de una superficie plana de 30 m, cubriendo la mayor cantidad de terreno posible en seis minutos. Todas las instrucciones, estímulos y seguimiento se adhirieron a las pautas proporcionadas por la American Thoracic Society (ATS, 2002).
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Up-and-go cronometrado (s)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Los participantes se sentaron en una silla bariátrica firme y se les indicó que se pusieran de pie, caminaran tres metros antes de girar 180° alrededor de un cono y regresar a la silla para sentarse.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Prueba (s) de sentarse y pararse de la silla de 30 s
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
La prueba se administró en una silla bariátrica firme, que se apoyó contra una pared. Los participantes comenzaron sentados y luego se les indicó que se pusieran de pie (piernas estiradas) y luego regresaran al asiento (peso completo sobre la silla) con ambos brazos cruzados contra el pecho. Se realizó una prueba de práctica de dos repeticiones para verificar la forma correcta, seguida de una prueba de prueba.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Press de hombros y remo sentado una repetición máxima (kg)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
El press de hombros y el remo sentado se determinaron con una repetición máxima (1RM) con máquinas de resistencia (Life Fitness, Ely, Cambridgeshire, Reino Unido). Los participantes realizaron cinco repeticiones con 3 índices de esfuerzo percibido (RPE) ("fácil"), tres repeticiones con 5 RPE ("algo difícil") y dos repeticiones con 8 RPE ("muy difícil"). A partir de entonces, la carga se incrementó progresivamente (2,5-5 kg) hasta que el participante no pudo completar una repetición utilizando la técnica correcta en un rango completo de movimiento. El último intento exitoso se tomó como 1RM.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Potencia de miembros inferiores (W)
Periodo de tiempo: Punto final de 6 meses
La potencia media se midió en la transferencia de bipedestación con un sensor de inercia portátil. El dispositivo se coloca en el antebrazo del participante y mide la aceleración en la fase ascendente del movimiento. Luego, la potencia se calcula como velocidad x fuerza, donde la velocidad es la integral de la aceleración y la fuerza es el producto de la masa y la aceleración. La prueba se administró en una silla bariátrica firme. Desde una posición sentada, se instruyó a los participantes para que mantuvieran los brazos cruzados contra el pecho y se pusieran de pie lo más rápido posible (piernas estiradas), antes de volver a la posición sentada inicial de manera controlada (peso completo en la silla). Se realizaron dos pruebas de entrada en calor, seguidas de tres repeticiones separadas por 60 segundos de descanso. Se realizaron ensayos adicionales si los brazos se alejaban del pecho.
Punto final de 6 meses
Velocidad de movimiento de miembros inferiores (m/s)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
La velocidad media se calculó en el movimiento de sentarse a pararse utilizando un sensor de inercia portátil.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Velocidad de prensa de hombros (m/s)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Los participantes levantaron el 50% de la carga lograda en la prueba de 1RM lo más rápido posible. Se realizaron dos pruebas de entrada en calor, seguidas de tres repeticiones separadas por 60 segundos de descanso. Se utilizó un sensor inercial portátil para medir la velocidad media en la fase concéntrica de cada repetición.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Potencia de prensa de hombros (W)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Los participantes levantaron el 50% de la carga lograda en la prueba de 1RM lo más rápido posible. Se realizaron dos pruebas de entrada en calor, seguidas de tres repeticiones separadas por 60 segundos de descanso. Se utilizó un sensor de inercia portátil para medir la potencia media en la fase concéntrica de cada repetición.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Cuestionario de 5 niveles EuroQol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
El EQ-5D-5L es una medida genérica y autoadministrada de la calidad de vida relacionada con la salud que recopila información descriptiva sobre cinco dimensiones principales: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El participante indica el nivel que mejor describe su estado de salud en ese día. Esto da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión, que se combinaron para producir un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del participante (que va de 11111 a 55555). Luego, esto se convierte en un valor de índice único basado en el valor de paso de peatones EQ-5D-5L establecido para Inglaterra que varía de -0.594 (peor estado de salud posible) a 1.000 (mejor estado de salud posible).
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
El EQ-VAS es una medida de un solo elemento de la salud general que ha demostrado propiedades psicométricas aceptables en varias poblaciones. El participante califica su estado de salud percibido actual en una escala analógica visual vertical de 20 cm que va de 0 ("La peor salud que pueda imaginar") a 100 ("La mejor salud que pueda imaginar"). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Instrumento de Calidad de Vida para Obesidad y Pérdida de Peso (OWLQOL)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
El OWLQOL midió la calidad de vida específica de la obesidad, que es autoadministrado y contiene 17 elementos que exploran necesidades no observables, como la ausencia del estigma y el logro de objetivos culturalmente apropiados. Cada ítem tiene una escala de respuesta similar a Likert de 7 puntos que va de 0 ("Nada") a 6 ("Mucho"). La puntuación bruta se transforma en una escala estandarizada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Medida de síntomas relacionados con el peso (WRSM)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
El WRSM es una medida de autoinforme de 20 ítems para la presencia y la molestia de los síntomas de la obesidad. Los participantes respondieron "sí" o "no" en cuanto a si experimentaron el síntoma en las últimas cuatro semanas y luego calificaron el grado de molestia que les causó tener el síntoma. Las opciones de molestia están en una escala de respuesta similar a Likert de 7 puntos que va de 0 ("Nada") a 6 ("Mucho"). Se calcula una puntuación total sumando todas las puntuaciones de molestia para cada síntoma. Los puntajes varían de 0 a 120, y los puntajes más altos indican una mayor o peor experiencia de los síntomas.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Frecuencia cardíaca por sesión (%)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Los participantes registraron su frecuencia cardíaca media y máxima utilizando su monitor de frecuencia cardíaca (FT1, Polar Electro, Kempele, Finlandia). El registro comenzó antes del inicio del calentamiento y se detuvo inmediatamente después del último ejercicio de resistencia (antes del enfriamiento). La frecuencia cardíaca se expresó como un porcentaje de la reserva de frecuencia cardíaca.
Durante el período de intervención de 3 meses
Duración de la sesión (minutos)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Los participantes registraron la duración de cada sesión utilizando su monitor de frecuencia cardíaca. El registro comenzó antes del inicio del calentamiento y se detuvo inmediatamente después del último ejercicio de resistencia (antes del enfriamiento).
Durante el período de intervención de 3 meses
Número total de repeticiones durante cada sesión de entrenamiento de resistencia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
El número total de repeticiones realizadas durante cada sesión de entrenamiento de fuerza se calculó como: número de series x número de ejercicios x número de repeticiones en cada ejercicio.
Durante el período de intervención de 3 meses
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 3 meses
Los participantes registraron la cantidad de pasos que caminaban diariamente usando un podómetro que se usaba en la cintura. Los recuentos de pasos se informan como el número promedio de pasos diarios realizados durante cada semana
Durante el período de intervención de 3 meses
Tirón isométrico de medio muslo (kg)
Periodo de tiempo: Criterios de valoración de 3 y 6 meses
Utilizando un dinamómetro de espalda analógico (Takei Scientific Instruments Co. Ltd., TKK 5002 Back-A, Tokio, Japón), los participantes extendieron al máximo las rodillas y el tronco durante cinco segundos sin doblar la espalda. La altura del mango se ajustó individualmente para que la barra descansara en la mitad del muslo y hubiera 145° de flexión de la rodilla, que se midió con un goniómetro de mano (Economy Jamar Goniometer, JAMAR Technologies, Inc., Hatfield, Pensilvania, EE. UU.) . Se realizaron dos pruebas con un período de descanso de dos minutos entre ellas. Cada prueba se registró con precisión de 1 kg, y se utilizó el valor máximo para el análisis.
Criterios de valoración de 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca V Vince, PhD, University of Hull

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos sin procesar y los datos imputados estarán disponibles a través del marco de ciencia abierta (https://osf.io/)

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos sin procesar se pondrán a disposición del público sin restricciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir