Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert motstandstrening for voksne med alvorlig fedme

23. august 2023 oppdatert av: University of Hull

Effekter av å legge hjemmebasert krafttrening til en tverrfaglig vektkontrolltjeneste: en randomisert klinisk prøvelse

Denne studien evaluerer om å legge hjemmebasert motstandstrening til en tverrfaglig spesialist vektkontrolltjeneste kan fremme vekttap og forbedre fysisk funksjon, styrke, kraft og livskvalitet hos voksne med alvorlig fedme. Studien undersøkte også om det å utføre motstandsøvelser så raskt som mulig kan gi ytterligere forbedringer i fysisk funksjon sammenlignet med tradisjonell motstandstrening i sakte hastighet.

Alle rekrutterte deltakere fullførte et 3-måneders hjemmebasert motstandstreningsprogram med atferdsstøtte; halvparten av deltakerne utførte motstandsøvelser på en langsom og kontrollert måte, mens den andre halvparten utførte motstandsøvelser med maksimal tilsiktet hastighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorlig fedme reduserer muskelkontraktil funksjon, noe som viser seg som en redusert evne til å utføre daglige aktiviteter. Disse funksjonsnedsettelsene fører ofte til smerter under bevegelse og redusert motivasjon for å trene.

I Storbritannia (Storbritannia) tilbys spesialiserte Tier 3 vektkontrolltjenester for voksne med alvorlig fedme. Tier 3-tjenester omfatter et multidisiplinært team (MDT) av spesialister og bruker hovedsakelig en pedagogisk tilnærming, med fokus på psykologisk terapi, kosttilpasninger, farmakoterapi og fysisk aktivitetsråd. Nåværende Tier 3-programmer tar imidlertid ikke spesifikt for seg funksjonsnedsettelsene pålagt av fedme, som disponerer voksne med alvorlig fedme for muskel- og skjelettsmerter og patologi.

Å legge til overvåket motstandstrening til MDT vektkontrollprogrammer har vist seg å forbedre funksjonskapasiteten hos voksne med alvorlig fedme. Veilede intervensjoner legger imidlertid betydelige tids- og ressursbyrder på tjenesteyter og pasient, noe som kanskje ikke bidrar til vedvarende deltakelse. Overvektige individer rapporterer ofte at de føler seg for flaue til å trene foran andre og føler seg ukomfortable med å vises offentlig i treningsklær. Hjemmebasert trening er et praktisk alternativ til overvåket intervensjon og kan fremme lignende funksjonelle tilpasninger.

Tradisjonell motstandstrening involverer vanligvis vedvarende sammentrekninger ved lave til moderate hastigheter. Selv om denne treningsmetoden er effektiv for å øke maksimal styrkeproduksjon, som utføres ved sakte hastigheter, kan den neglisjere utviklingen av muskelkraft. Dette er problematisk fordi kraft i nedre ekstremiteter nylig har dukket opp som en kritisk funksjonsdeterminant hos voksne med alvorlig fedme.

Krafttrening integrerer en høyhastighetskomponent i konvensjonelle motstandstreningsøvelser. Forskning på eldre voksne har konsekvent vist at krafttrening er overlegen konvensjonell saktehastighets styrketrening for å forbedre funksjonaliteten. Det finnes også foreløpige bevis som støtter overlegenheten til krafttrening hos sarkopeniske overvektige voksne. Likevel er det ukjent om hjemmebasert krafttrening er mulig eller effektiv når den legges til et MDT vektkontrollprogram.

Etterforskerne rekrutterte deltakere fra en britisk Tier 3-spesialisttjeneste for vektkontroll. I et prospektivt, randomisert design av parallelle grupper, ble deltakerne tilfeldig fordelt til en styrketreningsgruppe med langsom hastighet eller en høyhastighets styrketreningsgruppe. Begge gruppene gjennomførte en 12-ukers, individualisert, hjemmebasert motstandstreningsintervensjon (2x/uke) med atferdsstøtte. Høyhastighets styrketreningsgruppen utførte motstandsøvelser med maksimal tiltenkt konsentrisk hastighet, mens styrketreningsgruppen med langsom hastighet holdt en langsom (2-s) løftehastighet. Resultatene ble vurdert ved baseline, 3-måneders (post-intervensjon) og 6-måneders (oppfølging) endepunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden registrert i en Tier 3 spesialist vektstyringstjeneste i Storbritannia
  • Kroppsmasseindeks på ≥ 40 kg/m2 eller mellom 35 og 40 kg/m2 med en alvorlig komorbiditet (som diabetes type 2 eller obstruktiv søvnapné).
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kronisk sykdomstilstand
  • Tidligere hjerteinfarkt eller hjertesvikt
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (≥ 180/110 mmHg)
  • Ukontrollert supraventrikulær takykardi (≥ 100 bpm)
  • Absolutte kontraindikasjoner for treningstesting og trening som definert av American College of Sports Medicine
  • Nåværende deltakelse i et strukturert treningsregime (≥ 2x/uke de siste 3 månedene)
  • Kroppsmasse ≥ 200 kg
  • Enhver eksisterende muskel-skjelett- eller nevrologisk tilstand som kan påvirke deres evne til å fullføre treningen og testingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakte hastighet styrketrening
Styrketreningsgruppen med langsom hastighet utførte den konsentriske fasen av hver motstandsøvelse over to sekunder, pauset ved full ekstensjon/fleksjon i ett sekund, og utførte deretter den eksentriske fasen i to sekunder.
Pasientene gjennomførte to hjemmebaserte motstandstreningsøkter hver uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker. Programmet ble levert online via individuelle spillelister på Youtube (YouTube, San Bruno, California, USA), med hver spilleliste med en individuelt foreskrevet serie med forhåndsinnspilte treningsvideoer. Hver økt innebar en dynamisk oppvarming etterfulgt av 11 motstandsøvelser med kroppsvekt og motstandsbånd, og avsluttet med statisk strekk. Deltakerne fullførte 1-2 sett med 5-12 repetisjoner på 4-7 på en modifisert 10-punkts vurdering av opplevd anstrengelsesskala, som tilsvarte kvalitative beskrivelser av "moderat" til "hardt". Motstandstreningsstimuli ble fremmet ukentlig ved å øke den eksterne belastningen, endre treningsutvalget, øke antall repetisjoner og/eller øke antall sett.
Etter den første baseline-vurderingen registrerte deltakerne antall skritt de gikk daglig i syv dager ved hjelp av en midjebåret skritteller. Deltakerne opprettholdt sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå i denne perioden. Deltakerne ble deretter oppfordret til å øke sine totale skritt som gikk hver dag med 5 % hver uke under den 12-ukers intervensjonen.
Eksperimentell: Høyhastighets krafttrening
I løpet av de tre første ukene med trening fullførte høyhastighets styrketreningsgruppen den konsentriske fasen av hver motstandsøvelse over to sekunder, pauset ved full ekstensjon/fleksjon i ett sekund, og utførte deretter den eksentriske fasen i to sekunder. Deretter fullførte denne gruppen den konsentriske fasen av fem motstandsøvelser (knebøy, press opp, skrå brystpress, sittende rad og push-press) så raskt som mulig mens det fortsatt tok to sekunder å fullføre den eksentriske fasen.
Pasientene gjennomførte to hjemmebaserte motstandstreningsøkter hver uke på ikke-sammenhengende dager i 12 uker. Programmet ble levert online via individuelle spillelister på Youtube (YouTube, San Bruno, California, USA), med hver spilleliste med en individuelt foreskrevet serie med forhåndsinnspilte treningsvideoer. Hver økt innebar en dynamisk oppvarming etterfulgt av 11 motstandsøvelser med kroppsvekt og motstandsbånd, og avsluttet med statisk strekk. Deltakerne fullførte 1-2 sett med 5-12 repetisjoner på 4-7 på en modifisert 10-punkts vurdering av opplevd anstrengelsesskala, som tilsvarte kvalitative beskrivelser av "moderat" til "hardt". Motstandstreningsstimuli ble fremmet ukentlig ved å øke den eksterne belastningen, endre treningsutvalget, øke antall repetisjoner og/eller øke antall sett.
Etter den første baseline-vurderingen registrerte deltakerne antall skritt de gikk daglig i syv dager ved hjelp av en midjebåret skritteller. Deltakerne opprettholdt sitt vanlige fysiske aktivitetsnivå i denne perioden. Deltakerne ble deretter oppfordret til å øke sine totale skritt som gikk hver dag med 5 % hver uke under den 12-ukers intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kraft i underekstremitet (W)
Tidsramme: 3-måneders endepunkt
Gjennomsnittlig kraft ble målt i sitte-til-stå-overføringen med en treghetssensor som kan bæres (PUSH, PUSH Inc., Toronto, Canada). Enheten bæres på deltakerens underarm og måler akselerasjon i bevegelsens oppadgående fase. Effekt beregnes da som hastighet x kraft, hvor hastighet er integralet av akselerasjon, og kraft er produktet av masse og akselerasjon. Testen ble administrert i en fast bariatrisk stol (høyde 48 cm; dybde 56 cm; bredde 69 cm). Fra sittende stilling ble deltakerne instruert om å holde armene i kryss mot brystet og reise seg så raskt som mulig (beina rett), før de returnerte tilbake til den opprinnelige sittestillingen på en kontrollert måte (full vekt på stolen). To oppvarmingsforsøk ble utført, etterfulgt av tre repetisjoner atskilt med 60 sekunders hvile. Ytterligere forsøk ble utført hvis armene beveget seg bort fra brystet.
3-måneders endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: I løpet av den 13 måneder lange rekrutteringsperioden
Målt som antall kvalifiserte deltakere som var kvalifisert og samtykket til å delta i forsøket. Dette vil bli rapportert i et flytskjema for deltakere i Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
I løpet av den 13 måneder lange rekrutteringsperioden
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Antall uønskede hendelser ble registrert for å bestemme gjennomførbarheten av treningsintervensjonen. En uønsket hendelse ble definert som forekomsten av enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med treningsintervensjonen. Type uønskede hendelser ble også notert.
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Utmattelsesrate
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Etablert som antall pasienter som avbrøt treningsintervensjonen.
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Antall pasienter tapt ved oppfølging
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Deltakere som mistet oppfølgingen ble karakterisert som de som fullførte treningsintervensjonen, men som ikke fullførte endepunktstesting.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Antall gjennomførte treningsøkter
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Antall treningsøkter gjennomført av hver deltaker ble registrert. Maksimalt antall treningsøkter som deltakerne kunne fullføre var 24, så overholdelse varierte fra 0 til 24 økter, med høyere poengsum som indikerer større etterlevelse.
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Kroppsmasse (kg)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
En kalibrert digital vekt (seca 813, SECA, Birmingham, Storbritannia) ble brukt til å måle kroppsmasse til nærmeste 0,1 kg. Deltakerne hadde på seg lette klær og tok av seg fottøyet før de tråkket på vekten.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Ved hjelp av et ikke-strekkende målebånd (seca 201, SECA, Birmingham, UK) ble midje- og hofteomkrets målt til nærmeste 0,1 cm. Deltakerne sto oppreist med hendene ved siden og føttene plassert i skulderbreddes avstand. Midjeomkretsmålet ble foretatt ved det omtrentlige midtpunktet mellom den nedre margen på det siste følbare ribben og toppen av hoftekammen ved slutten av en normal ekspirasjon. Hofteomkretsen ble tatt rundt den bredeste delen av baken.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Midje til hofte forhold
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Midjeomkrets (cm) ble delt på hofteomkrets (cm) for å beregne midje/hofteforholdet.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Seks minutters gangtest (m)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt eget maksimale tempo frem og tilbake langs en flat 30 m overflate, og dekke så mye bakken de kunne på seks minutter. Alle instruksjoner, oppmuntringer og overvåking fulgte retningslinjene gitt av American Thoracic Society (ATS, 2002).
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Tidsbestemt opp og gå (er)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Deltakerne satt i en fast bariatrisk stol og ble bedt om å reise seg, gå tre meter før de snudde 180° rundt en kjegle og gikk tilbake til stolen for å sette seg ned.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
30-s stol oppreisningstest(er)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Testen ble utført i en fast bariatrisk stol, som ble støttet mot en vegg. Deltakerne begynte å sitte og ble deretter bedt om å reise seg til en full stående stilling (beina rett) og deretter gå tilbake til setet (full vekt på stolen) med begge armene i kryss mot brystet. En øvingsprøve med to repetisjoner ble gitt for å kontrollere riktig form, etterfulgt av en prøveforsøk.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Skulderpress og sittende rad én repetisjon maksimum (kg)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Skulderpress og sittende rad én repetisjon maksimum (1RMs) ble bestemt med motstandsmaskiner (Life Fitness, Ely, Cambridgeshire, UK). Deltakerne utførte fem repetisjoner med 3 vurderinger av opplevd anstrengelse (RPE) ("lett"), tre repetisjoner ved 5 RPE ("noe hardt") og to repetisjoner ved 8 RPE ("veldig hardt"). Deretter ble belastningen gradvis økt (2,5-5 kg) inntil deltakeren ikke kunne fullføre en repetisjon ved å bruke riktig teknikk gjennom hele bevegelsesområdet. Det siste vellykkede forsøket ble tatt som 1RM.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Kraft i underekstremitet (W)
Tidsramme: 6-måneders endepunkt
Gjennomsnittlig kraft ble målt i sitt-til-stå-overføringen med en treghetssensor som kan bæres. Enheten bæres på deltakerens underarm og måler akselerasjon i bevegelsens oppadgående fase. Effekt beregnes da som hastighet x kraft, hvor hastighet er integralet av akselerasjon, og kraft er produktet av masse og akselerasjon. Testen ble utført i en fast bariatrisk stol. Fra sittende stilling ble deltakerne instruert om å holde armene i kryss mot brystet og reise seg så raskt som mulig (beina rett), før de returnerte tilbake til den opprinnelige sittestillingen på en kontrollert måte (full vekt på stolen). To oppvarmingsforsøk ble utført, etterfulgt av tre repetisjoner atskilt med 60 sekunders hvile. Ytterligere forsøk ble utført hvis armene beveget seg bort fra brystet.
6-måneders endepunkt
Bevegelseshastighet for underekstremitet (m/s)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Gjennomsnittlig hastighet ble beregnet i sitte-til-stå-bevegelsen ved hjelp av en treghetssensor som kan bæres.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Skulderpresshastighet (m/s)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Deltakerne løftet 50 % av belastningen oppnådd i 1RM-testen så raskt som mulig. To oppvarmingsforsøk ble utført, etterfulgt av tre repetisjoner atskilt med 60 sekunders hvile. En bærbar treghetssensor ble brukt for å måle gjennomsnittshastigheten i den konsentriske fasen av hver repetisjon.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Skulderpresskraft (W)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Deltakerne løftet 50 % av belastningen oppnådd i 1RM-testen så raskt som mulig. To oppvarmingsforsøk ble utført, etterfulgt av tre repetisjoner atskilt med 60 sekunders hvile. En bærbar treghetssensor ble brukt til å måle gjennomsnittlig kraft i den konsentriske fasen av hver repetisjon.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
EuroQol 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
EQ-5D-5L er et generisk, selvadministrert mål på helserelatert livskvalitet som samler beskrivende informasjon om fem hoveddimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Deltakeren angir det nivået som best beskriver deres helsetilstand den dagen. Dette resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået valgt for den dimensjonen, som ble kombinert for å produsere et femsifret tall som beskriver deltakerens helsestatus (fra 11111 til 55555). Dette konverteres deretter til en enkelt indeksverdi basert på EQ-5D-5L Crosswalk-verdien satt for England som varierer fra -0,594 (verst mulig helse) til 1,000 (best mulig helse).
3-måneders og 6-måneders endepunkter
EuroQoL visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
EQ-VAS er et enkeltelementmål for generell helse som har vist akseptable psykometriske egenskaper i flere populasjoner. Deltakeren vurderer sin nåværende oppfattede helsestatus på en 20 cm, vertikal visuell analog skala som spenner fra 0 ("Den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("Den beste helsen du kan forestille deg"). Høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Instrument for fedme og vekttap livskvalitet (OWLQOL)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
OWLQOL målte fedmespesifikk livskvalitet, som er selvadministrert og inneholder 17 elementer som utforsker uobserverbare behov som frihet fra stigma og oppnåelse av kulturelt passende mål. Hvert element har en 7-punkts Likert-lignende svarskala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("Veldig mye"). Råskåren transformeres til en standardisert skala fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Vektrelatert symptommål (WRSM)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
WRSM er et 20-elements selvrapporteringsmål for tilstedeværelse og plagsomhet av fedmesymptomer. Deltakerne svarte enten "ja" eller "nei" på om de opplevde symptomet i løpet av de siste fire ukene og vurderte deretter graden av plagsomhet som det å ha symptomet forårsaket dem. Alternativene for plagsomhet er på en 7-punkts Likert-lignende svarskala som strekker seg fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 6 ("Veldig mye"). En total poengsum beregnes ved å legge sammen alle plageskårene for hvert symptom. Poeng varierer fra 0 til 120, med høyere poengsum som indikerer en høyere eller verre opplevelse av symptomer.
3-måneders og 6-måneders endepunkter
Sesjonell hjertefrekvens (%)
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Deltakerne registrerte gjennomsnittlig hjertefrekvens og maksimal hjertefrekvens ved hjelp av pulsmåleren (FT1, Polar Electro, Kempele, Finland). Registreringen startet før starten av oppvarmingen og stoppet umiddelbart etter siste motstandsøvelse (før nedkjølingen). Hjertefrekvensen ble uttrykt som en prosentandel av pulsreserven.
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Øktens varighet (minutter)
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Deltakerne registrerte varigheten av hver økt ved hjelp av pulsmåleren. Registreringen startet før starten av oppvarmingen og stoppet umiddelbart etter siste motstandsøvelse (før nedkjølingen).
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Totalt antall repetisjoner under hver styrketreningsøkt
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Totalt antall repetisjoner utført under hver styrketreningsøkt ble beregnet som: antall sett x antall øvelser x antall repetisjoner i hver øvelse.
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Antall skritt
Tidsramme: I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Deltakerne registrerte antall skritt de gikk daglig ved hjelp av en midjebåret skritteller. Antall trinn rapporteres som gjennomsnittlig antall daglige trinn utført i løpet av hver uke
I løpet av 3-måneders intervensjonsperiode
Isometrisk trekk på midten av låret (kg)
Tidsramme: 3-måneders og 6-måneders endepunkter
Ved å bruke et analogt ryggdynamometer (Takei Scientific Instruments Co. Ltd., TKK 5002 Back-A, Tokyo, Japan), strakte deltakerne knærne og bagasjerommet maksimalt i fem sekunder uten å bøye ryggen. Høyden på håndtaket ble individuelt justert slik at stangen hvilte midtveis oppover låret og det var 145° knefleksjon, som ble målt med et håndholdt goniometer (Economy Jamar Goniometer, JAMAR Technologies, Inc., Hatfield, Pennsylvania, USA) . To forsøk ble utført med en pause på to minutter mellom. Hvert forsøk ble registrert til nærmeste 1 kg, med den maksimale verdien brukt for analyse.
3-måneders og 6-måneders endepunkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca V Vince, PhD, University of Hull

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle rådata og imputerte data vil bli gjort tilgjengelig via det åpne vitenskapsrammeverket (https://osf.io/)

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Rådata vil bli gjort tilgjengelig for allmennheten uten begrensninger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere