- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03900962
중증 비만 성인을 위한 가정 기반 저항 훈련
다학제 체중 관리 서비스에 가정 기반 파워 트레이닝을 추가한 효과: 무작위 임상 시험
이 연구는 다학제 전문 체중 관리 서비스에 가정 기반 저항 훈련을 추가하면 체중 감소를 촉진하고 중증 비만 성인의 신체 기능, 힘, 힘 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다. 이 연구는 또한 가능한 한 빨리 저항 운동을 수행하는 것이 전통적인 저속 저항 훈련과 비교하여 신체 기능을 더 향상시킬 수 있는지 여부를 조사했습니다.
모집된 모든 참가자는 행동 지원과 함께 3개월간의 가정 기반 저항 훈련 프로그램을 완료했습니다. 참가자의 절반은 느리고 통제된 방식으로 저항 운동을 수행한 반면, 나머지 절반은 최대 의도 속도로 저항 운동을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
심한 비만은 근육 수축 기능을 감소시켜 일상 생활 활동을 수행하는 능력의 감소로 나타납니다. 이러한 기능 장애는 종종 운동 중 통증과 운동 동기 감소로 이어집니다.
영국(UK)에서는 심각한 비만이 있는 성인을 위해 전문가 Tier 3 체중 관리 서비스가 제공됩니다. 계층 3 서비스는 전문가로 구성된 다학제 팀(MDT)으로 구성되며 주로 심리 치료, 식이 요법, 약물 요법 및 신체 활동 조언에 중점을 둔 교육적 접근 방식을 채택합니다. 그러나 현재의 Tier 3 프로그램은 중증 비만 성인이 근골격계 통증 및 병리학에 걸리기 쉽게 만드는 비만으로 인한 기능 장애를 구체적으로 다루지 않습니다.
MDT 체중 관리 프로그램에 감독 저항 훈련을 추가하면 중증 비만 성인의 기능적 능력이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 감독 개입은 서비스 제공자와 환자에게 상당한 시간과 자원 부담을 주므로 지속적인 참여에 도움이 되지 않을 수 있습니다. 비만인 사람들은 종종 다른 사람들 앞에서 운동하는 것이 너무 부끄럽고 운동복을 입고 공공장소에 나타나는 것이 불편하다고 보고합니다. 가정 기반 운동은 감독 개입에 대한 편리한 대안이며 유사한 기능적 적응을 촉진할 수 있습니다.
전통적인 저항 훈련은 일반적으로 낮은 속도에서 중간 속도의 지속적인 수축을 포함합니다. 이 훈련 방법은 느린 속도로 수행되는 최대 근력 생산을 증대시키는 데 효과적이지만 근력 발달을 소홀히 할 수 있습니다. 최근 심각한 비만을 가진 성인의 중요한 기능 결정 요인으로 하체 힘이 등장했기 때문에 이는 문제가 됩니다.
파워 트레이닝은 기존의 저항 훈련 운동에 고속 구성 요소를 통합합니다. 노인에 대한 연구는 파워 트레이닝이 기능 향상을 위한 기존의 저속 근력 트레이닝보다 우수하다는 것을 일관되게 보여주었습니다. 근감소성 비만 성인에서 파워 트레이닝의 우월성을 뒷받침하는 예비 증거도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 가정 기반 파워 트레이닝이 MDT 체중 관리 프로그램에 추가될 때 실현 가능한지 또는 효과적인지는 알 수 없습니다.
조사관은 영국 Tier 3 전문 체중 관리 서비스에서 참가자를 모집했습니다. 예비 병렬 그룹, 무작위 설계에서 참가자는 저속 근력 트레이닝 그룹 또는 고속 파워 트레이닝 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 두 그룹 모두 행동 지원과 함께 12주간의 개별화된 가정 기반 저항 훈련 개입(2회/주)을 완료했습니다. 고속 파워트레이닝 그룹은 최대 목표 동심 속도로 저항 운동을 수행한 반면, 저속 근력 트레이닝 그룹은 느린(2초) 리프팅 속도를 유지했습니다. 결과는 기준선, 3개월(개입 후) 및 6개월(추적) 종점에서 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 영국의 Tier 3 전문 체중 관리 서비스에 등록되어 있습니다.
- 체질량 지수가 40kg/m2 이상이거나 35~40kg/m2이고 심각한 동반 질환(예: 제2형 당뇨병 또는 폐쇄성 수면 무호흡증)이 있는 경우.
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 영어로 된 서면 및 구두 지침 이해
제외 기준:
- 불안정한 만성 질환 상태
- 사전 심근 경색 또는 심부전
- 잘 조절되지 않는 고혈압(≥ 180/110 mmHg)
- 조절되지 않는 상심실성 빈맥(≥ 100 bpm)
- 미국 스포츠 의학 대학에서 정의한 운동 테스트 및 훈련에 대한 절대 금기 사항
- 현재 구조화된 운동 체제에 참여(지난 3개월 동안 주당 2회 이상)
- 체질량 ≥ 200kg
- 훈련 및 테스트를 완료하는 능력에 영향을 줄 수 있는 기존 근골격계 또는 신경학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저속 근력 훈련
저속 근력운동군은 각 저항운동의 동심성 단계를 2초간 수행하고, 완전신전/굴곡에서 1초간 정지한 후, 편심성 단계를 2초간 수행하였다.
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환자들은 12주 동안 매주 비연속적으로 2번의 가정 기반 저항 훈련 세션을 완료했습니다.
이 프로그램은 Youtube(YouTube, San Bruno, California, USA)의 개별 재생 목록을 통해 온라인으로 제공되었으며, 각 재생 목록에는 개별적으로 처방된 일련의 미리 녹화된 운동 비디오가 포함되어 있습니다.
각 세션에는 체중과 저항 밴드를 사용하는 11가지 저항 운동이 뒤따르는 동적 워밍업이 포함되었으며 정적 스트레칭으로 마무리되었습니다.
참가자는 "보통"에서 "하드"까지의 질적 설명자에 해당하는 인지된 운동 척도의 수정된 10점 등급에 대해 4-7에서 5-12회 반복 1-2세트를 완료했습니다.
저항 훈련 자극은 외부 부하 증가, 운동 선택 수정, 반복 횟수 증가 및/또는 세트 수 증가를 통해 매주 진행되었습니다.
초기 기준선 평가 후, 참가자들은 허리에 차는 만보계를 사용하여 7일 동안 매일 걸은 걸음 수를 기록했습니다.
참가자들은 이 기간 동안 평소 신체 활동 수준을 유지했습니다.
그런 다음 참가자들은 12주 개입 기간 동안 매주 총 걸음 수를 매일 5%씩 늘리도록 권장했습니다.
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실험적: 고속 파워 트레이닝
훈련 첫 3주 동안 고속 파워 트레이닝 그룹은 2초에 걸쳐 각 저항 운동의 동심 단계를 완료하고 1초 동안 완전 확장/굴곡에서 일시 중지한 다음 2초 동안 편심 단계를 수행했습니다.
그 후, 이 그룹은 5가지 저항 운동(스쿼트, 프레스업, 인클라인 체스트 프레스, 시티드 로우, 푸쉬-프레스)의 동심 단계를 가능한 한 빨리 완료하면서 편심 단계를 완료하는 데 2초가 걸렸습니다.
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환자들은 12주 동안 매주 비연속적으로 2번의 가정 기반 저항 훈련 세션을 완료했습니다.
이 프로그램은 Youtube(YouTube, San Bruno, California, USA)의 개별 재생 목록을 통해 온라인으로 제공되었으며, 각 재생 목록에는 개별적으로 처방된 일련의 미리 녹화된 운동 비디오가 포함되어 있습니다.
각 세션에는 체중과 저항 밴드를 사용하는 11가지 저항 운동이 뒤따르는 동적 워밍업이 포함되었으며 정적 스트레칭으로 마무리되었습니다.
참가자는 "보통"에서 "하드"까지의 질적 설명자에 해당하는 인지된 운동 척도의 수정된 10점 등급에 대해 4-7에서 5-12회 반복 1-2세트를 완료했습니다.
저항 훈련 자극은 외부 부하 증가, 운동 선택 수정, 반복 횟수 증가 및/또는 세트 수 증가를 통해 매주 진행되었습니다.
초기 기준선 평가 후, 참가자들은 허리에 차는 만보계를 사용하여 7일 동안 매일 걸은 걸음 수를 기록했습니다.
참가자들은 이 기간 동안 평소 신체 활동 수준을 유지했습니다.
그런 다음 참가자들은 12주 개입 기간 동안 매주 총 걸음 수를 매일 5%씩 늘리도록 권장했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 힘(W)
기간: 3개월 종점
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웨어러블 관성 센서(PUSH, PUSH Inc., Toronto, Canada)를 사용하여 기립 이동에서 평균 전력을 측정했습니다.
이 장치는 참가자의 팔뚝에 착용하고 움직임의 상향 단계에서 가속도를 측정합니다.
그런 다음 전력은 속도 x 힘으로 계산됩니다. 여기서 속도는 가속도의 적분이고 힘은 질량과 가속도의 곱입니다.
검사는 단단한 비만환자용 의자(높이 48cm, 깊이 56cm, 너비 69cm)에서 시행되었습니다.
앉은 자세에서 참가자들은 팔을 가슴에 대고 가능한 한 빨리 일어서고(다리를 곧게 펴고) 제어된 방식으로 처음 앉은 자세로 돌아갑니다(의자에 전체 체중).
2번의 워밍업 시행 후 60초 휴식으로 분리된 3번의 반복이 수행되었습니다.
팔이 가슴에서 멀어지는 경우 추가 시험을 수행했습니다.
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3개월 종점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 참가자 수
기간: 13개월간의 채용 기간 동안
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자격이 있고 시험에 참여하기로 동의한 적격 참가자의 수로 측정됩니다.
이는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 참가자 순서도에 보고됩니다.
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13개월간의 채용 기간 동안
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부작용의 수
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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운동 개입의 타당성을 결정하기 위해 부작용의 수를 기록했습니다.
부작용은 운동 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생의 발생으로 정의되었습니다.
이상반응의 유형도 언급했다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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감소율
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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운동 중재를 중단한 환자의 수로 설정되었습니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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후속 조치에서 손실된 환자 수
기간: 3개월 및 6개월 종점
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후속 조치를 받지 못한 참가자는 운동 개입을 완료했지만 종점 테스트를 완료하지 않은 참가자로 특성화되었습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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완료된 운동 세션 수
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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각 참가자가 완료한 운동 세션 수가 기록되었습니다.
참가자가 완료할 수 있는 최대 운동 세션 수는 24회이므로 준수 범위는 0에서 24 세션까지이며 점수가 높을수록 더 높은 준수를 나타냅니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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체질량(kg)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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보정된 디지털 저울(seca 813, SECA, Birmingham, UK)을 사용하여 체질량을 0.1kg 단위까지 측정했습니다.
참가자들은 가벼운 옷을 입고 체중계에 오르기 전에 신발을 벗었습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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허리둘레와 엉덩이둘레(cm)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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무신축 줄자(seca 201, SECA, Birmingham, UK)를 이용하여 허리둘레와 엉덩이둘레를 0.1cm단위까지 측정하였다.
참가자들은 양손을 옆에 두고 발을 어깨너비로 벌린 채 똑바로 서 있었습니다.
허리둘레 측정은 정상적인 호기가 끝날 때 마지막으로 만져질 수 있는 늑골의 아래쪽 가장자리와 장골능의 상단 사이의 대략적인 중간 지점에서 측정되었습니다.
엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분을 기준으로 측정되었습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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허리와 엉덩이 비율
기간: 3개월 및 6개월 종점
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허리둘레(cm)를 엉덩이둘레(cm)로 나누어 허리-엉덩이 비율을 계산하였다.
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3개월 및 6개월 종점
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6분 도보 테스트(m)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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참가자들은 6분 동안 가능한 한 많은 지면을 커버하면서 평평한 30m 표면을 따라 앞뒤로 자신의 최대 속도로 걷도록 지시받았습니다.
모든 지침, 격려 및 모니터링은 American Thoracic Society(ATS, 2002)에서 제공한 지침을 준수했습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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시간 초과(들)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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참가자들은 단단한 비만환자용 의자에 앉아 일어서서 3미터를 걷다가 원뿔 주위를 180° 돌린 다음 다시 의자로 돌아와 앉도록 지시받았습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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30초 의자 기립 테스트(들)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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테스트는 벽에 기대어 고정된 비만환자용 의자에서 시행되었습니다.
참가자들은 앉기 시작했고 이후 완전히 서 있는 자세(다리를 곧게 펴기)로 일어선 다음 두 팔을 가슴에 대고 교차하여 좌석으로 돌아오도록 지시했습니다(의자에 전체 무게).
정확한 형태를 확인하기 위해 2회 반복 연습을 한 후 1회 시험을 실시하였다.
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3개월 및 6개월 종점
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숄더 프레스 및 시티드 로우 1회 반복 최대값(kg)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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숄더 프레스와 시티드 로우 1반복 최대값(1RM)은 저항 기계(Life Fitness, Ely, Cambridgeshire, UK)로 측정했습니다.
참가자는 3단계 인지 운동(RPE)("쉬움")에서 5회 반복, 5RPE에서 3회 반복("약간 어려움"), 8RPE에서 2회 반복("매우 어려움")을 수행했습니다.
그 후 참가자가 전체 동작 범위를 통해 올바른 기술을 사용하여 반복을 완료할 수 없을 때까지 부하를 점진적으로 증가(2.5-5kg)했습니다.
마지막 성공적인 시도는 1RM으로 간주되었습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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하지 힘(W)
기간: 6개월 종점
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웨어러블 관성 센서를 사용하여 기립 이동에서 평균 전력을 측정했습니다.
이 장치는 참가자의 팔뚝에 착용하고 움직임의 상향 단계에서 가속도를 측정합니다.
그런 다음 전력은 속도 x 힘으로 계산됩니다. 여기서 속도는 가속도의 적분이고 힘은 질량과 가속도의 곱입니다.
테스트는 단단한 비만환자용 의자에서 시행되었습니다.
앉은 자세에서 참가자들은 팔을 가슴에 대고 가능한 한 빨리 일어서고(다리를 곧게 펴고) 제어된 방식으로 처음 앉은 자세로 돌아갑니다(의자에 전체 체중).
2번의 워밍업 시행 후 60초 휴식으로 분리된 3번의 반복이 수행되었습니다.
팔이 가슴에서 멀어지는 경우 추가 시험을 수행했습니다.
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6개월 종점
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하지 이동 속도(m/s)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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웨어러블 관성 센서를 사용하여 기립 동작에서 평균 속도를 계산했습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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숄더 프레스 속도(m/s)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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참가자들은 1RM 테스트에서 달성한 하중의 50%를 가능한 한 빨리 들어 올렸습니다.
2번의 워밍업 시행 후 60초 휴식으로 분리된 3번의 반복이 수행되었습니다.
웨어러블 관성 센서를 사용하여 각 반복의 동심 위상에서 평균 속도를 측정했습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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숄더프레스 파워(W)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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참가자들은 1RM 테스트에서 달성한 하중의 50%를 가능한 한 빨리 들어 올렸습니다.
2번의 워밍업 시행 후 60초 휴식으로 분리된 3번의 반복이 수행되었습니다.
웨어러블 관성 센서를 사용하여 각 반복의 동심 위상에서 평균 파워를 측정했습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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EuroQol 5단계 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 주요 차원에 대한 설명 정보를 수집하는 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적이고 자가 관리 측정입니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5가지 수준이 있습니다.
참가자는 그날 자신의 건강 상태를 가장 잘 설명하는 수준을 표시합니다.
그 결과 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성되며, 이 숫자가 결합되어 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자(11111에서 55555까지 범위)를 생성합니다.
그런 다음 이것은 -0.594(최악의 건강 상태)에서 1.000(최상의 건강 상태) 범위의 영국에 대해 설정된 EQ-5D-5L Crosswalk 값을 기반으로 단일 지수 값으로 변환됩니다.
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3개월 및 6개월 종점
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EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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EQ-VAS는 여러 모집단에서 수용 가능한 심리적 특성을 입증한 전체 건강의 단일 항목 측정입니다.
참가자는 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강")까지의 범위인 20cm의 수직 시각적 아날로그 척도로 현재 인지된 건강 상태를 평가합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 종점
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비만 및 체중 감소 삶의 질 기기(OWLQOL)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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OWLQOL은 비만 관련 삶의 질을 측정했으며, 이는 자체 관리되며 낙인으로부터의 자유 및 문화적으로 적절한 목표 달성과 같은 관찰할 수 없는 요구를 탐색하는 17개 항목을 포함합니다.
각 항목에는 0("전혀 그렇지 않음")에서 6("매우 많이")까지의 7점 리커트 유사 응답 척도가 있습니다.
원시 점수는 0에서 100까지의 표준화된 척도로 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 종점
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체중 관련 증상 측정(WRSM)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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WRSM은 비만 증상의 유무와 귀찮음에 대한 20개 항목의 자가 보고식 측정입니다.
참가자들은 지난 4주 동안 증상을 경험했는지 여부에 대해 "예" 또는 "아니오"로 응답한 다음 증상으로 인한 귀찮음의 정도를 평가했습니다.
성가심 옵션은 0("전혀 그렇지 않음")에서 6("매우 많이") 범위의 7점 리커트와 같은 응답 척도로 되어 있습니다.
각 증상에 대한 성가심 점수를 모두 합산하여 총점을 계산합니다.
점수 범위는 0에서 120까지이며 점수가 높을수록 증상 경험이 높거나 나쁨을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월 종점
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세션 심박수(%)
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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참가자들은 심박수 모니터(FT1, Polar Electro, Kempele, Finland)를 사용하여 평균 심박수와 최대 심박수를 기록했습니다.
기록은 워밍업 시작 전에 시작되었고 마지막 저항 운동 직후(쿨다운 전)에 중지되었습니다.
심박수는 예비 심박수의 백분율로 표시됩니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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세션 시간(분)
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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참가자는 심박수 모니터를 사용하여 각 세션의 지속 시간을 기록했습니다.
기록은 워밍업 시작 전에 시작되었고 마지막 저항 운동 직후(쿨다운 전)에 중지되었습니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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각 저항 훈련 세션 동안의 총 반복 횟수
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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각 저항 훈련 세션 동안 수행된 총 반복 횟수는 세트 수 x 운동 횟수 x 각 운동의 반복 횟수로 계산되었습니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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걸음 수
기간: 3개월간의 개입 기간 동안
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참가자들은 허리에 차는 만보계를 사용하여 매일 걸은 걸음 수를 기록했습니다.
걸음 수는 매주 수행된 일일 평균 걸음 수로 보고됩니다.
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3개월간의 개입 기간 동안
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아이소메트릭 중간 허벅지 당기기(kg)
기간: 3개월 및 6개월 종점
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아날로그 등 동력계(Takei Scientific Instruments Co. Ltd., TKK 5002 Back-A, Tokyo, Japan)를 사용하여 참가자들은 등을 구부리지 않고 5초 동안 무릎과 몸통을 최대한 확장했습니다.
손잡이의 높이는 바가 허벅지 중간에 놓이고 휴대용 고니오미터(Economy Jamar Goniometer, JAMAR Technologies, Inc., Hatfield, Pennsylvania, USA)로 측정한 무릎 굴곡이 145°가 되도록 개별적으로 조정되었습니다. .
중간에 2분의 휴식 시간을 두고 2번의 시도가 수행되었습니다.
각 시도는 분석에 사용된 최대값과 함께 가장 가까운 1kg으로 기록되었습니다.
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3개월 및 6개월 종점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca V Vince, PhD, University of Hull
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Baillot A, Mampuya WM, Comeau E, Meziat-Burdin A, Langlois MF. Feasibility and impacts of supervised exercise training in subjects with obesity awaiting bariatric surgery: a pilot study. Obes Surg. 2013 Jul;23(7):882-91. doi: 10.1007/s11695-013-0875-5.
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- Brown TJ, O'Malley C, Blackshaw J, Coulton V, Tedstone A, Summerbell C, Ells LJ. Exploring the evidence base for Tier 3 weight management interventions for adults: a systematic review. Clin Obes. 2017 Oct;7(5):260-272. doi: 10.1111/cob.12204. Epub 2017 Jul 10.
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가정 기반 저항 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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