Durée de ColdZyme® II
10 octobre 2019 mis à jour par: Enzymatica AB
L'objectif de cette enquête est de vérifier que ColdZyme® se dépose sur la gorge et d'estimer la demi-vie de la solution ColdZyme® dans l'oropharynx de volontaires humains à l'aide d'un modèle log-linéaire à effets mixtes (LMM).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude est une étude ouverte, non comparative destinée à vérifier la méthode utilisée pour mesurer la durée de ColdZyme®.
Chaque participant sera son propre témoin car des échantillons sont prélevés avant l'application de ColdZyme et utilisés comme contrôle interne.
Des échantillons seront prélevés sur la membrane oropharyngée à l'aide d'un coton-tige avant l'application et 1, 3, 5, 10, 20 et 60 minutes après l'application.
Le glycérol sera ensuite extrait des écouvillons à l'aide d'eau et la concentration de glycérol sera mesurée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kopavogur, Islande
- Cutis Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 70 ans. L'investigateur juge la définition de la bonne santé par les antécédents médicaux.
- Aucun symptôme signalé de mal de gorge.
- Être prêt à se conformer aux procédures d'essai.
- Femmes en âge de procréer : doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
- La participation est basée sur le consentement éclairé écrit du participant suite aux informations écrites et orales de l'investigateur concernant la nature, le but, les conséquences et les risques éventuels de l'étude clinique.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental
- Antécédents et/ou présence d'un état/trouble cliniquement significatif (auto-déclaré), qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Tout symptôme actuel du rhume tel que mal de gorge, éternuements, rhinorrhée, malaise, obstruction nasale ou toux.
- Utilisation de produits, de médicaments ou d'aliments contenant du glycérol pouvant influencer le résultat de l'étude, ou de médicaments concomitants avec des produits pharmaceutiques susceptibles de provoquer une sécheresse de la bouche (xérostomie), par ex. mais sans s'y limiter, la morphine ou ses dérivés, les diurétiques, les antidépresseurs ou d'autres médicaments à effet anticholinergique.
- Femmes : Enceintes ou allaitantes
- Antécédents (au cours des 12 derniers mois avant le début de l'étude) ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: ColdZyme
L'étude vise à vérifier la méthode utilisée pour mesurer la durée de ColdZyme®. Chaque participant sera son propre témoin car des échantillons sont prélevés avant l'application de ColdZyme et utilisés comme contrôle interne. |
ColdZyme est un dispositif médical de classe I (marqué CE) avec la composition suivante : glycérol, eau, tampon Tris, CaCl2, menthol et trypsine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la barrière ColdZyme
Délai: 0-60 minutes
|
Mesurer la durée de la barrière ColdZyme suite au dépôt intra-oral, en analysant la quantité de glycérol oro-pharyngé dans le temps entre 0 et 60 minutes après application.
|
0-60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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