Продолжительность ColdZyme® II
10 октября 2019 г. обновлено: Enzymatica AB
Целью данного исследования является проверка того, что ColdZyme® откладывается в горле, и оценка периода полураспада раствора ColdZyme® в ротоглотке добровольцев с использованием логарифмически-линейной модели смешанных эффектов (LMM).
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое несравнительное исследование, предназначенное для проверки метода, используемого для измерения продолжительности действия ColdZyme®.
Каждый участник будет контролировать себя сам, так как образцы берутся перед применением ColdZyme и используются в качестве внутреннего контроля.
Образцы будут взяты из ротоглоточной мембраны с помощью ватного тампона перед нанесением и через 1, 3, 5, 10, 20 и 60 минут после нанесения.
Затем из тампонов с помощью воды извлекают глицерин и измеряют концентрацию глицерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kopavogur, Исландия
- Cutis Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Исследователь судит об определении здорового по анамнезу.
- Нет зарегистрированных симптомов боли в горле.
- Готовность соблюдать судебные процедуры.
- Женщинам детородного возраста: следует использовать надежный метод контроля рождаемости.
- Участие основано на письменном информированном согласии участника после письменной и устной информации исследователя о характере, цели, последствиях и возможных рисках клинического исследования.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта
- Анамнез и/или наличие клинически значимого состояния/расстройства (самооценка), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
- Любой текущий симптом простуды, такой как боль в горле, чихание, ринорея, недомогание, заложенность носа или кашель.
- Использование продуктов, лекарств или пищевых продуктов, содержащих глицерин, которые могут повлиять на исход исследования, или одновременное лечение с фармацевтическими препаратами, которые могут вызвать сухость во рту (ксеростомию), например. но не ограничиваясь, морфин или производные морфина, диуретики, антидепрессанты или другие препараты с антихолинергическим эффектом.
- Женщины: беременные или кормящие грудью
- История (за последние 12 месяцев до начала исследования) или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя
- Участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КолдЗим
Исследование предназначено для проверки метода, используемого для измерения продолжительности действия ColdZyme®. Каждый участник будет контролировать себя сам, так как образцы берутся перед применением ColdZyme и используются в качестве внутреннего контроля. |
ColdZyme — это медицинское устройство класса I (маркировка CE) со следующим составом: глицерин, вода, трис-буфер, CaCl2, ментол и трипсин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность барьера ColdZyme
Временное ограничение: 0-60 минут
|
Для измерения продолжительности действия барьера ColdZyme после внутриротового введения путем анализа количества глицерина в ротоглотке в течение времени от 0 до 60 минут после нанесения.
|
0-60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КолдЗим
-
Enzymatica ABЗавершенныйПростудаСоединенное Королевство
-
Enzymatica ABЗавершенный
-
Enzymatica ABAnalyze & RealizeЗавершенный