ColdZyme® II 的持续时间
2019年10月10日 更新者：Enzymatica AB
本次调查的目的是验证 ColdZyme® 沉积在喉咙上，并使用对数线性混合效应模型 (LMM) 估计 ColdZyme® 溶液在人类志愿者口咽部的半衰期。
研究概览
详细说明
该研究是一项开放标签、非比较研究，旨在验证用于测量 ColdZyme® 持续时间的方法。
每个参与者都将是他自己的对照，因为在应用 ColdZyme 之前采集样本并将其用作内部对照。
将在施用前和施用后 1、3、5、10、20 和 60 分钟使用棉签从口咽膜采集样品。
然后用水从拭子中提取甘油并测量甘油的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kopavogur、冰岛
- Cutis Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁之间的健康男性或女性受试者。 研究者根据病史判断健康的定义。
- 没有报告喉咙痛的症状。
- 准备遵守审判程序。
- 育龄女性：应采用可靠的避孕方法。
- 参与是基于参与者在研究者书面和口头提供有关临床研究的性质、目的、后果和可能风险的书面和口头信息后的书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究产品的成分过敏或超敏反应
- 具有临床意义的病症/病症（自我报告）的病史和/或存在，根据研究者的判断，这可能会影响研究结果或受试者的安全。
- 目前有任何感冒症状，例如喉咙痛、打喷嚏、流鼻涕、不适、鼻塞或咳嗽。
- 使用可能影响研究结果的含有甘油的产品、药物或食物，或与可能导致口干（口干症）的药物同时服用药物，例如但不限于吗啡或吗啡衍生物、利尿剂、抗抑郁药或其他具有抗胆碱能作用的药物。
- 女性：怀孕或哺乳
- 药物、酒精或药物滥用史（在研究开始前的过去 12 个月内）或当前滥用药物、酒精或药物
- 根据研究者的判断无法遵守研究要求
- 在入组前 30 天和研究期间参加过另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：冷酵素
该研究旨在验证用于测量 ColdZyme® 持续时间的方法。 每个参与者都将是他自己的对照，因为在应用 ColdZyme 之前采集样本并将其用作内部对照。 |
ColdZyme 是 I 类医疗器械（CE 标志），其成分如下：甘油、水、Tris 缓冲液、CaCl2、薄荷醇和胰蛋白酶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ColdZyme 屏障的持续时间
大体时间：0-60分钟
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为了测量口腔内沉积后 ColdZyme 屏障的持续时间，通过分析施用后 0 至 60 分钟之间随时间变化的口咽甘油量。
|
0-60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD、Cutis Clinical Research Center (CCRC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月7日
初级完成 (实际的)
2019年7月25日
研究完成 (实际的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月2日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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