ColdZyme® II 지속 시간
2019년 10월 10일 업데이트: Enzymatica AB
이 조사의 목적은 ColdZyme®이 인후에 침착되었는지 확인하고 로그 선형 혼합 효과 모델(LMM)을 사용하여 지원자의 구인두에서 ColdZyme® 용액의 반감기를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ColdZyme®의 지속 시간을 측정하는 데 사용되는 방법을 검증하기 위한 공개 비비교 연구입니다.
ColdZyme을 적용하기 전에 샘플을 채취하여 내부 통제로 사용하므로 각 참가자는 자신의 통제가 됩니다.
적용 전과 적용 후 1, 3, 5, 10, 20, 60분 후에 면봉을 사용하여 구강인두막에서 샘플을 채취합니다.
그런 다음 물을 사용하여 면봉에서 글리세롤을 추출하고 글리세롤 농도를 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kopavogur, 아이슬란드
- Cutis Clinical Research Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 조사자는 병력에 따라 건강의 정의를 판단합니다.
- 인후염 증상은 보고되지 않았습니다.
- 재판 절차를 준수할 준비가 되어 있습니다.
- 가임 여성: 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
- 참여는 임상 연구의 성격, 목적, 결과 및 가능한 위험에 대해 조사자가 서면 및 구두로 정보를 제공한 후 참여자의 서면 동의를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 상태/장애(자가 보고)의 병력 및/또는 존재.
- 인후염, 재채기, 콧물, 불쾌감, 코 막힘 또는 기침과 같은 현재 감기 증상.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 제품, 약물 또는 글리세롤 함유 식품의 사용 모르핀 또는 모르핀 유도체, 이뇨제, 항우울제 또는 항콜린 효과가 있는 기타 약물.
- 여성: 임신 또는 모유 수유
- (연구 시작 전 지난 12개월 동안) 약물, 알코올 또는 약물 남용의 현재 남용 이력
- 연구자의 판단에 따라 연구 요건을 준수할 수 없음
- 등록 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 콜드자임
이 연구는 ColdZyme®의 지속 시간을 측정하는 데 사용되는 방법을 검증하기 위한 것입니다. ColdZyme을 적용하기 전에 샘플을 채취하여 내부 통제로 사용하므로 각 참가자는 자신의 통제가 됩니다. |
ColdZyme은 글리세롤, 물, 트리스 완충액, CaCl2, 멘톨 및 트립신으로 구성된 Class I 의료 기기(CE 마크)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ColdZyme 장벽 지속 시간
기간: 0~60분
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적용 후 0분에서 60분 사이의 시간 경과에 따른 구강 인두 글리세롤 양을 분석하여 구강 내 침착 후 ColdZyme 장벽의 지속 시간을 측정합니다.
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0~60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CI70
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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