Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Varaktighet för ColdZyme® II

10 oktober 2019 uppdaterad av: Enzymatica AB
Syftet med denna undersökning är att verifiera att ColdZyme® deponeras i halsen och uppskatta halveringstiden för ColdZyme®-lösningen i munhålan hos frivilliga försökspersoner med hjälp av en loglinjär modell med blandade effekter (LMM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en Open Label, Non-Comparative studie avsedd att verifiera metoden som används för att mäta varaktigheten av ColdZyme®. Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll eftersom prover tas före applicering av ColdZyme och används som en intern kontroll. Prover kommer att tas från munhålans membran med en bomullspinne före applicering och 1, 3, 5, 10, 20 och 60 minuter efter applicering. Glycerol kommer sedan att extraheras från svabbarna med vatten och koncentrationen av glycerol kommer att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Cutis Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18-70 år. Utredaren bedömer definitionen av frisk genom medicinsk historia.
  • Inga rapporterade symtom på halsont.
  • Beredskap att följa testprocedurer.
  • Kvinnor i fertil ålder: bör använda pålitlig preventivmetod.
  • Deltagande baseras på skriftligt informerat samtycke från deltagaren efter skriftlig och muntlig information från utredaren om art, syfte, konsekvenser och eventuella risker med den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten
  • Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant tillstånd/störning (självrapporterad), som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet.
  • Alla aktuella förkylningssymptom som halsont, nysningar, rinorré, sjukdomskänsla, nästäppa eller hosta.
  • Användning av produkter, läkemedel eller livsmedel som innehåller glycerol som kan påverka studieresultatet, eller samtidig medicinering med läkemedel som kan orsaka muntorrhet (xerostomi), t.ex. men inte begränsat till, morfin eller morfinderivat, diuretika, antidepressiva eller andra läkemedel med antikolinerg effekt.
  • Kvinnor: Gravida eller ammande
  • Historik om (under de senaste 12 månaderna före studiestart) eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
  • Oförmåga att uppfylla studiekraven enligt utredarens bedömning
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de 30 dagarna före inskrivningen och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ColdZyme

Studien är avsedd att verifiera den metod som används för att mäta varaktigheten av ColdZyme®.

Varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll eftersom prover tas före applicering av ColdZyme och används som en intern kontroll.
Enhet: ColdZyme
ColdZyme är en klass I medicinteknisk produkt (CE-märkt) med följande sammansättning: glycerol, vatten, trisbuffert, CaCl2, mentol och trypsin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ColdZyme-barriärens varaktighet
Tidsram: 0-60 minuter
För att mäta varaktigheten av ColdZyme-barriären efter intraoral deponering, genom att analysera den orofaryngeala glycerolmängden över tid mellan 0 och 60 minuter efter applicering.
0-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enzymatica AB

Utredare

  • Huvudutredare: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI70

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förkylning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera