Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varighet av ColdZyme® II

10. oktober 2019 oppdatert av: Enzymatica AB
Målet med denne undersøkelsen er å verifisere at ColdZyme® avsettes i halsen og estimere halveringstiden til ColdZyme®-løsningen i orofarynx hos frivillige forsøkspersoner ved bruk av en log-lineær mixed-effects-modell (LMM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en åpen etikett, ikke-komparativ studie ment å verifisere metoden som brukes for å måle varigheten av ColdZyme®. Hver deltaker vil være sin egen kontroll da prøver tas før påføring av ColdZyme og brukes som internkontroll. Prøver vil bli tatt fra orofarynxmembranen med en bomullspinne før påføring, og 1, 3, 5, 10, 20 og 60 minutter etter påføring. Glyserol vil deretter bli ekstrahert fra vattpinnene ved hjelp av vann og konsentrasjonen av glyserol vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Cutis Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-70 år. Etterforskeren bedømmer definisjonen av frisk etter medisinsk historie.
  • Ingen rapporterte symptomer på sår hals.
  • Beredskap til å overholde prøveprosedyrer.
  • Kvinner i fertil alder: bør bruke pålitelig prevensjonsmetode.
  • Deltakelse er basert på skriftlig informert samtykke fra deltakeren etter skriftlig og muntlig informasjon fra etterforskeren om art, formål, konsekvenser og mulige risikoer ved den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapportert), som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Alle aktuelle forkjølelsessymptomer som sår hals, nysing, rhinoré, ubehag, neseobstruksjon eller hoste.
  • Bruk av produkter, legemidler eller matvarer som inneholder glyserol som kan påvirke studieresultatet, eller samtidig medisinering med legemidler som kan forårsake munntørrhet (xerostomi), f.eks. men ikke begrenset til morfin eller morfinderivater, diuretika, antidepressiva eller andre legemidler med antikolinerg effekt.
  • Kvinner: Gravide eller ammende
  • Historie om (i de siste 12 månedene før studiestart) eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
  • Manglende evne til å overholde studiekrav i henhold til etterforskerens vurdering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før påmelding og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: ColdZyme

Studien er ment å verifisere metoden som brukes for å måle varigheten av ColdZyme®.

Hver deltaker vil være sin egen kontroll da prøver tas før påføring av ColdZyme og brukes som internkontroll.
Enhet: ColdZyme
ColdZyme er et medisinsk utstyr i klasse I (CE-merket) med følgende sammensetning: glyserol, vann, trisbuffer, CaCl2, mentol og trypsin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av ColdZyme-barrieren
Tidsramme: 0-60 minutter
For å måle varigheten av ColdZyme-barrieren etter intraoral avsetning, ved å analysere den oro-pharyngeale glyserolmengden over tid mellom 0 og 60 minutter etter påføring.
0-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enzymatica AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI70

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere