Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af ColdZyme® II

10. oktober 2019 opdateret af: Enzymatica AB
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, at ColdZyme® aflejres i halsen og estimere halveringstiden for ColdZyme® opløsningen i oropharynx hos frivillige forsøgspersoner ved hjælp af en log-lineær mixed-effects model (LMM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en Open Label, ikke-komparativ undersøgelse, der har til formål at verificere den metode, der anvendes til at måle varigheden af ​​ColdZyme®. Hver deltager vil være sin egen kontrol, da prøver udtages før påføring af ColdZyme og bruges som en intern kontrol. Prøver tages fra den orofaryngeale membran med en vatpind før påføring og 1, 3, 5, 10, 20 og 60 minutter efter påføring. Glycerol vil derefter blive ekstraheret fra podepindene ved hjælp af vand, og koncentrationen af ​​glycerol vil blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Island
      • Kopavogur, Island
        • Cutis Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18-70 år. Efterforskeren bedømmer definitionen af ​​sund ud fra sygehistorien.
  • Ingen rapporterede symptomer på ondt i halsen.
  • Beredskab til at overholde forsøgsprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder: bør bruge pålidelig præventionsmetode.
  • Deltagelse er baseret på skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter skriftlig og mundtlig information fra investigator om art, formål, konsekvenser og mulige risici ved det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant tilstand/lidelse (selvrapporteret), som efter investigators vurdering kan interferere med resultaterne af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Ethvert aktuelt forkølelsessymptom såsom ondt i halsen, nysen, rhinoré, utilpashed, næseobstruktion eller hoste.
  • Brug af produkter, lægemidler eller fødevarer, der indeholder glycerol, som kan påvirke undersøgelsesresultatet, eller samtidig medicinering med lægemidler, der kan forårsage mundtørhed (xerostomi), f.eks. men ikke begrænset til morfin eller morfinderivater, diuretika, antidepressiva eller andre lægemidler med antikolinerg effekt.
  • Hunner: Gravide eller ammende
  • Historie om (i de sidste 12 måneder før studiestart) eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
  • Manglende evne til at overholde undersøgelseskrav i henhold til efterforskerens vurdering
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før tilmelding og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ColdZyme

Undersøgelsen har til formål at verificere den metode, der anvendes til at måle varigheden af ​​ColdZyme®.

Hver deltager vil være sin egen kontrol, da prøver udtages før påføring af ColdZyme og bruges som en intern kontrol.
Enhed: ColdZyme
ColdZyme er et klasse I medicinsk udstyr (CE-mærket) med følgende sammensætning: glycerol, vand, Tris-buffer, CaCl2, menthol og trypsin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ColdZyme-barrieren
Tidsramme: 0-60 minutter
Til at måle varigheden af ​​ColdZyme-barrieren efter intraoral aflejring ved at analysere mængden af ​​oro-pharyngeal glycerol over tid mellem 0 og 60 minutter efter påføring.
0-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enzymatica AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CI70

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner