Dauer von ColdZyme® II
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Enzymatica AB
Ziel dieser Untersuchung ist es, zu verifizieren, dass ColdZyme® im Rachen abgelagert wird, und die Halbwertszeit der ColdZyme®-Lösung im Oropharynx von menschlichen Probanden unter Verwendung eines logarithmisch-linearen Mixed-Effects-Modells (LMM) abzuschätzen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine offene, nicht vergleichende Studie, die dazu dient, die Methode zu verifizieren, die zur Messung der Wirkungsdauer von ColdZyme® verwendet wird.
Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle, da Proben vor der Anwendung von ColdZyme entnommen und als interne Kontrolle verwendet werden.
Vor dem Auftragen und 1, 3, 5, 10, 20 und 60 Minuten nach dem Auftragen werden Proben von der oropharyngealen Membran mit einem Wattestäbchen entnommen.
Glycerin wird dann mit Wasser aus den Tupfern extrahiert und die Konzentration von Glycerin wird gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kopavogur, Island
- Cutis Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren. Der Ermittler beurteilt die Definition von gesund anhand der Krankengeschichte.
- Keine berichteten Symptome von Halsschmerzen.
- Bereitschaft zur Einhaltung von Gerichtsverfahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter: sollten eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Die Teilnahme basiert auf der schriftlichen Einverständniserklärung des Teilnehmers nach schriftlicher und mündlicher Information des Prüfarztes über Art, Zweck, Folgen und mögliche Risiken der klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats
- Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Zuständen/Störungen (selbst gemeldet), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten.
- Alle aktuellen Erkältungssymptome wie Halsschmerzen, Niesen, Schnupfen, Unwohlsein, verstopfte Nase oder Husten.
- Verwendung von Produkten, Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die Glyzerin enthalten, die das Studienergebnis beeinflussen können, oder gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Mundtrockenheit (Xerostomie) verursachen können, z. aber nicht beschränkt auf Morphin oder Morphinderivate, Diuretika, Antidepressiva oder andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
- Frauen: Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte von (in den letzten 12 Monaten vor Studienbeginn) oder aktuellem Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Einschätzung des Prüfers zu erfüllen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Aufnahme und während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: ColdZyme
Die Studie soll die Methode zur Messung der Wirkungsdauer von ColdZyme® verifizieren. Jeder Teilnehmer ist seine eigene Kontrolle, da Proben vor der Anwendung von ColdZyme entnommen und als interne Kontrolle verwendet werden. |
ColdZyme ist ein Medizinprodukt der Klasse I (CE-gekennzeichnet) mit folgender Zusammensetzung: Glycerin, Wasser, Tris-Puffer, CaCl2, Menthol und Trypsin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der ColdZyme-Barriere
Zeitfenster: 0-60 Minuten
|
Messung der Dauer der ColdZyme-Barriere nach intraoraler Deposition durch Analyse der oropharyngealen Glycerolmenge im Zeitverlauf zwischen 0 und 60 Minuten nach der Anwendung.
|
0-60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI70
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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