A ColdZyme® II időtartama
2019. október 10. frissítette: Enzymatica AB
Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a ColdZyme® lerakódik-e a torkon, és log-lineáris vegyes hatású modell (LMM) segítségével megbecsülje a ColdZyme® oldat felezési idejét az emberi önkéntesek szájgaratában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálat, amelynek célja a ColdZyme® időtartamának mérésére használt módszer ellenőrzése.
Minden résztvevő a saját kontrollja lesz, mivel a ColdZyme alkalmazása előtt mintát vesznek, és belső kontrollként használják.
A felhordás előtt, majd 1, 3, 5, 10, 20 és 60 perccel az alkalmazás után vattacsomóval mintát vesznek az oropharyngealis membránról.
Ezután a tamponokból víz segítségével glicerint vonnak ki, és megmérik a glicerin koncentrációját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kopavogur, Izland
- Cutis Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18-70 év közötti férfi vagy női alanyok. A vizsgáló a kórtörténet alapján ítéli meg az egészséges fogalmát.
- Nem jelentettek torokfájás tüneteit.
- Készség a vizsgálati eljárások betartására.
- Fogamzóképes korú nők: megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
- A részvétel a résztvevő írásos, tájékozott hozzájárulásán alapul, miután a vizsgáló írásbeli és szóbeli tájékoztatást adott a klinikai vizsgálat természetéről, céljáról, következményeiről és lehetséges kockázatairól.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
- Klinikailag jelentős állapot/rendellenesség anamnézisében és/vagy jelenléte (saját bevallása szerint), amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát.
- Bármilyen aktuális megfázásos tünet, mint például torokfájás, tüsszögés, orrfolyás, rossz közérzet, orrdugulás vagy köhögés.
- Glicerint tartalmazó termékek, gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét, vagy olyan gyógyszerekkel történő egyidejű gyógyszeres kezelés, amely szájszárazságot (xerostomia) okozhat, pl. de nem kizárólagosan a morfium vagy morfinszármazékok, diuretikumok, antidepresszánsok vagy más antikolinerg hatású gyógyszerek.
- Nők: Terhesek vagy szoptatnak
- A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés előzményei (a vizsgálat megkezdését megelőző 12 hónapban) vagy jelenlegi visszaélés
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati követelményeknek a vizsgáló megítélése szerint
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon és a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ColdZyme
A vizsgálat célja a ColdZyme® időtartamának mérésére használt módszer ellenőrzése. Minden résztvevő a saját kontrollja lesz, mivel a ColdZyme alkalmazása előtt mintát vesznek, és belső kontrollként használják. |
A ColdZyme egy I. osztályú (CE-jelölésű) orvostechnikai eszköz a következő összetétellel: glicerin, víz, Tris puffer, CaCl2, mentol és tripszin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ColdZyme barrier időtartama
Időkeret: 0-60 perc
|
A ColdZyme gát időtartamának mérése az intraorális lerakódást követően a száj-garat glicerin mennyiségének időbeli elemzésével az alkalmazás után 0 és 60 perc között.
|
0-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI70
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .