- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03901846
Duur van ColdZyme® II
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Enzymatica AB
Het doel van dit onderzoek is om te verifiëren dat ColdZyme® op de keel is afgezet en om de halfwaardetijd van de ColdZyme®-oplossing in de orofarynx van menselijke vrijwilligers te schatten met behulp van een log-lineair mixed-effects-model (LMM).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een open-label, niet-vergelijkende studie bedoeld om de methode te verifiëren die wordt gebruikt om de duur van ColdZyme® te meten.
Elke deelnemer zal zijn eigen controle zijn, aangezien monsters worden genomen voordat ColdZyme wordt aangebracht en worden gebruikt als interne controle.
Voor het aanbrengen en 1, 3, 5, 10, 20 en 60 minuten na het aanbrengen worden met een wattenstaafje monsters van het orofarynxmembraan genomen.
Vervolgens wordt met water glycerol uit de wattenstaafjes gehaald en wordt de concentratie glycerol gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kopavogur, IJsland
- Cutis Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18-70 jaar. De onderzoeker beoordeelt de definitie van gezond op medische voorgeschiedenis.
- Geen gemelde symptomen van keelpijn.
- Bereidheid om te voldoen aan proefprocedures.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden: moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Deelname is gebaseerd op schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer na schriftelijke en mondelinge informatie van de onderzoeker over aard, doel, gevolgen en mogelijke risico's van de klinische studie.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante aandoening/aandoening (zelfgerapporteerd), die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren.
- Elk actueel verkoudheidssymptoom zoals keelpijn, niezen, rinorroe, malaise, verstopte neus of hoesten.
- Gebruik van producten, medicijnen of voedsel dat glycerol bevat en dat de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden, of gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen die een droge mond kunnen veroorzaken (xerostomie), b.v. maar niet beperkt tot, morfine of morfinederivaten, diuretica, antidepressiva of andere geneesmiddelen met een anticholinerg effect.
- Vrouwtjes: Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie) of huidig misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: ColdZyme
De studie is bedoeld om de methode te verifiëren die is gebruikt om de duur van ColdZyme® te meten. Elke deelnemer zal zijn eigen controle zijn, aangezien monsters worden genomen voordat ColdZyme wordt aangebracht en worden gebruikt als interne controle. |
ColdZyme is een klasse I medisch hulpmiddel (CE-gemarkeerd) met de volgende samenstelling: glycerol, water, Tris-buffer, CaCl2, menthol en trypsine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de ColdZyme-barrière
Tijdsspanne: 0-60 minuten
|
Om de duur van de ColdZyme-barrière na intra-orale afzetting te meten, door de hoeveelheid orofaryngeale glycerol in de loop van de tijd tussen 0 en 60 minuten na aanbrengen te analyseren.
|
0-60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bardur Sigurgeirsson, MD, PhD, Cutis Clinical Research Center (CCRC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verkoudheid
-
Showa Inan General HospitalVoltooidPostpolypectomie Bloeden | Verkleinwoord colorectale poliep | Cold Snare Polypectomie | Polypectomie Snare | Volledig resectiepercentageJapan
-
SanofiWervingKoude agglutinineziekte (CAD) | Cold Agglutinin Syndroom (CAS)Verenigde Staten, Oostenrijk, Frankrijk, Italië, Duitsland, Japan, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) | Familiale Cold Autoinflam Syn (FCAS) | Muckle-putten Syn (MWS) | Multisystem Inflam Disease met neonatale aanvang (NOMID)Zwitserland, Verenigde Staten, Duitsland, Noorwegen, Oostenrijk