Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement d'appoint psychosocial de l'hypersomnie (PATH)

19 novembre 2019 mis à jour par: Jason Ong, Northwestern University

Traitement psychosocial d'appoint pour l'hypersomnie (PATH) : un essai pilote

Les traitements pharmacologiques actuels de l'hypersomnie chronique (narcolepsie, hypersomnie idiopathique) peuvent réduire efficacement la somnolence diurne excessive, mais une forte proportion de patients présentent des symptômes dépressifs et une mauvaise qualité de vie liée à la santé. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune intervention psychosociale qui traite directement ce problème. Par conséquent, l'objectif global de ce projet est de recueillir des données sur les résultats initiaux et de résoudre les problèmes méthodologiques afin de déterminer si un futur essai clinique pragmatique est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypersomnie chronique (CH) est une affection grave et débilitante impliquant une somnolence diurne excessive persistante (EDS) et comprend la narcolepsie et l'hypersomnie idiopathique (IH). Actuellement, la pharmacothérapie est le seul traitement validé empiriquement pour réduire l'EDS dans cette population de patients, mais le fardeau de la gestion à long terme et les effets indésirables du médicament entraînent une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et une élévation des symptômes dépressifs

Des interventions psychosociales fondées sur des preuves ont été développées dans d'autres domaines pour améliorer la QVLS liée aux maladies chroniques, telles que le cancer et la douleur chronique. Ces interventions impliquent généralement un ensemble de techniques cognitives et comportementales enseignant des habiletés d'adaptation (par exemple, l'adaptation centrée sur les émotions et axée sur les problèmes), la gestion comportementale des symptômes de la maladie chronique (par exemple, la relaxation pour la gestion de la douleur) et d'autres stratégies pour améliorer le fonctionnement psychosocial. (par exemple, la pleine conscience). Cependant, aucune intervention de ce type n'a été développée ou utilisée pour les personnes atteintes d'HC. Par conséquent, il existe une lacune majeure dans la recherche pour une intervention psychosociale validée empiriquement qui vise directement à améliorer le fonctionnement émotionnel et la qualité de vie des personnes atteintes d'HC.

Le but de ce projet est de développer un traitement cognitivo-comportemental de l'hypersomnie (TCC-H) et de mener un essai de faisabilité de la CBT-H. Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants : 1) développer et affiner un protocole de traitement pour la TCC-H ; 2) identifier le format de livraison optimal de CBT-H ; et 3) recueillir des données de faisabilité sur les critères de recrutement, de rétention et de sélection pour un futur essai clinique. L'importance globale de ce projet est d'améliorer la qualité des soins pour les personnes atteintes d'HC en utilisant une intervention psychosociale avec prise en charge médicale de l'hypersomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans et plus.
  2. Répond aux critères de la narcolepsie (type I ou II) ou de l'hypersomnie idiopathique (IH).
  3. Symptômes modérés à sévères de dépression.
  4. Soins standard établis pour CH dans une clinique du sommeil.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersomnie non d'origine centrale.
  2. Idée ou intention suicidaire actuelle.
  3. Conditions médicales non contrôlées ou limitations physiques nécessitant un traitement médical immédiat qui empêcheraient la capacité de s'engager dans le protocole de traitement.
  4. Incapacité à s'engager dans le protocole de traitement en raison d'un problème psychiatrique ou cognitif.
  5. Trouble respiratoire lié au sommeil modéré à sévère non traité.
  6. Impossible d'assister aux séances d'intervention en raison de l'accessibilité ou de la disponibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CBT-H (Format individuel)
La TCC-H individuelle consiste en 6 séances hebdomadaires qui sont menées en tête-à-tête avec un thérapeute de l'étude par vidéoconférence en direct ou en personne. Chaque séance devrait durer environ 45 à 60 minutes.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'hypersomnie (TCC-H)
L'intervention CBT-H consiste en 6 séances hebdomadaires qui se déroulent soit individuellement, soit en petits groupes. Chaque session devrait durer environ 45 à 60 minutes et sera dispensée par un thérapeute de l'étude par vidéoconférence en direct ou en personne. L'ensemble de traitement comprend des modules cognitifs et comportementaux qui comprennent une éducation sur l'hypersomnie, une formation sur les capacités d'adaptation, la régulation des émotions concernant les limites perçues de la vie avec l'hypersomnie chronique (par exemple, « Je ne peux pas vivre pleinement à cause de ma maladie ») et des techniques comportementales. en utilisant des siestes programmées, l'hygiène du sommeil et la régularisation des horaires de sommeil la nuit qui font partie des recommandations facultatives actuelles pour l'hypersomnie.
Expérimental: CBT-H (Format de groupe)
La TCC-H en groupe consiste en 6 séances hebdomadaires qui sont menées en groupe avec un thérapeute de l'étude par vidéoconférence en direct ou en personne. Chaque séance devrait durer environ 45 à 60 minutes. L'ensemble de traitement comprend les mêmes modules cognitifs et comportementaux que la TCC-H individuelle. Cependant, les participants ont également la possibilité de partager leurs expériences et de fournir un soutien par les pairs sous forme de groupe.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'hypersomnie (TCC-H)
L'intervention CBT-H consiste en 6 séances hebdomadaires qui se déroulent soit individuellement, soit en petits groupes. Chaque session devrait durer environ 45 à 60 minutes et sera dispensée par un thérapeute de l'étude par vidéoconférence en direct ou en personne. L'ensemble de traitement comprend des modules cognitifs et comportementaux qui comprennent une éducation sur l'hypersomnie, une formation sur les capacités d'adaptation, la régulation des émotions concernant les limites perçues de la vie avec l'hypersomnie chronique (par exemple, « Je ne peux pas vivre pleinement à cause de ma maladie ») et des techniques comportementales. en utilisant des siestes programmées, l'hygiène du sommeil et la régularisation des horaires de sommeil la nuit qui font partie des recommandations facultatives actuelles pour l'hypersomnie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base PHQ à 6 semaines (post-traitement)
Le PHQ est une échelle d'auto-évaluation en 9 points des symptômes dépressifs qui a été validée pour évaluer la gravité de la dépression dans la pratique clinique. Les scores seuils PHQ-9 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Changement par rapport à la ligne de base PHQ à 6 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-efficacité PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure l'auto-efficacité générale, l'auto-efficacité pour la gestion des émotions, l'auto-efficacité pour la gestion des interactions sociales, l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure les symptômes dépressifs à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant plus de symptômes d'anxiété.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle d'anxiété PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure les symptômes d'anxiété à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant plus de symptômes d'anxiété.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure les troubles du sommeil à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant plus de troubles du sommeil.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure les troubles liés au sommeil à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant de moins bons résultats.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure la fatigue à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant de moins bons résultats.
De base à post-traitement (6 semaines)
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Échelle de la fonction physique
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Mesure la fonction physique à l'aide de tests adaptatifs par ordinateur (CAT) avec des scores plus élevés reflétant une meilleure fonction physique.
De base à post-traitement (6 semaines)
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
L'ESS se compose de huit questions notées de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une plus grande probabilité de s'endormir. Les scores totaux de 10 ou plus reflètent une somnolence diurne excessive.
De base à post-traitement (6 semaines)
Questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ)
Délai: De base à post-traitement (6 semaines)
Le FOSQ évalue l'impact de la somnolence sur les comportements quotidiens et la qualité de vie. Il est composé de 30 items divisés en cinq sous-échelles : niveau d'activité, vigilance, relations intimes et sexuelles, productivité générale et résultats sociaux. Les éléments sont notés de 1 à 4, le score le plus élevé reflétant un meilleur fonctionnement.
De base à post-traitement (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

5 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00207253
  • 185-SR-17 (Autre subvention/numéro de financement: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner