Psychosociální doplňková léčba hypersomnie (PATH)
19. listopadu 2019 aktualizováno: Jason Ong, Northwestern University
Psychosociální doplňková léčba hypersomnie (PATH): Pilotní zkouška
Současná farmakologická léčba chronické hypersomnie (narkolepsie, idiopatická hypersomnie) může účinně snížit nadměrnou denní ospalost, ale velká část pacientů pociťuje depresivní příznaky a špatnou kvalitu života související se zdravím.
Bohužel v současné době neexistují žádné psychosociální intervence, které by tuto problematiku přímo řešily.
Proto je celkovým cílem tohoto projektu shromáždit počáteční výsledná data a vypracovat metodologické problémy, aby bylo možné určit, zda je budoucí pragmatická klinická studie opodstatněná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická hypersomnie (CH) je vážný a vysilující stav zahrnující přetrvávající nadměrnou denní spavost (EDS) a zahrnuje narkolepsii a idiopatickou hypersomnii (IH). V současné době je farmakoterapie jedinou empiricky ověřenou léčbou ke snížení EDS u této populace pacientů, ale zátěž dlouhodobého řízení a nežádoucí účinky medikace vedou ke špatné kvalitě života související se zdravím (HRQoL) a ke zvýšení symptomů deprese.
V jiných oblastech byly vyvinuty psychosociální intervence založené na důkazech ke zlepšení HRQoL související s chronickými nemocemi, jako je rakovina a chronická bolest. Tyto intervence obvykle zahrnují balíček kognitivních a behaviorálních technik, které učí zvládat dovednosti (např. zvládání zaměřené na emoce a problémy), behaviorální zvládání symptomů chronické nemoci (např. relaxace pro zvládání bolesti) a další strategie ke zlepšení psychosociálního fungování. (např. všímavost). Žádné takové intervence však nebyly vyvinuty ani použity u lidí s CH. Proto existuje velká mezera ve výzkumu pro empiricky ověřenou psychosociální intervenci, která je zaměřena přímo na zlepšení emočního fungování a HRQoL u lidí s CH.
Účelem tohoto projektu je vyvinout kognitivně-behaviorální léčbu hypersomnie (CBT-H) a provést test proveditelnosti CBT-H. Konkrétní cíle tohoto projektu jsou: 1) vyvinout a zpřesnit léčebný protokol pro CBT-H; 2) identifikovat optimální formát podávání CBT-H; a 3) shromáždit údaje o proveditelnosti týkající se kritérií náboru, udržení a výběru pro budoucí klinické hodnocení. Celkovým významem tohoto projektu je zkvalitnění péče o osoby s CH pomocí psychosociální intervence s medikamentózní léčbou hypersomnie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Splňuje kritéria pro narkolepsii (typ I nebo II) nebo idiopatickou hypersomnii (IH).
- Středně těžké až těžké příznaky deprese.
- Zavedena standardní péče o CH na spánkové ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Hypersomnie není centrálního původu.
- Současná sebevražedná myšlenka nebo úmysl.
- Nekontrolované zdravotní stavy nebo fyzická omezení, která vyžadují okamžitou lékařskou péči, která by bránila možnosti zapojit se do léčebného protokolu.
- Neschopnost zapojit se do léčebného protokolu kvůli psychiatrickému nebo kognitivnímu problému.
- Neléčená středně těžká až těžká porucha dýchání související se spánkem.
- Nelze se zúčastnit intervenčních sezení kvůli přístupnosti nebo dostupnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-H (individuální formát)
Individuální CBT-H se skládá ze 6 týdenních sezení, která jsou vedena jeden na jednoho se studijním terapeutem pomocí živých videokonferencí nebo osobně.
Očekává se, že každé sezení bude trvat asi 45 až 60 minut.
|
Intervence CBT-H se skládá ze 6 týdenních sezení, která jsou vedena buď individuálně, nebo v malých skupinách.
Očekává se, že každé sezení bude trvat asi 45 až 60 minut a bude mu poskytnut studijní terapeut pomocí živé videokonference nebo osobně.
Léčebný balíček se skládá z kognitivních a behaviorálních modulů, které zahrnují vzdělávání o hypersomnii, nácvik dovedností zvládání, regulaci emocí týkajících se vnímaných omezení života s chronickou hypersomnií (např. „Nemohu žít plnohodnotný život kvůli své nemoci“) a behaviorální techniky. používání plánovaných zdřímnutí, spánkové hygieny a pravidelného nočního spánku, což jsou aktuální volitelná doporučení pro hypersomnii.
|
|
Experimentální: CBT-H (skupinový formát)
Skupinová CBT-H se skládá ze 6 týdenních sezení, která jsou vedena ve skupinách se studijním terapeutem pomocí živých videokonferencí nebo osobně.
Očekává se, že každé sezení bude trvat asi 45 až 60 minut.
Léčebný balíček se skládá ze stejných kognitivních a behaviorálních modulů jako individuální CBT-H.
Účastníkům je však také poskytnuta příležitost podělit se o své zkušenosti a poskytnout peer podporu ve skupinovém formátu.
|
Intervence CBT-H se skládá ze 6 týdenních sezení, která jsou vedena buď individuálně, nebo v malých skupinách.
Očekává se, že každé sezení bude trvat asi 45 až 60 minut a bude mu poskytnut studijní terapeut pomocí živé videokonference nebo osobně.
Léčebný balíček se skládá z kognitivních a behaviorálních modulů, které zahrnují vzdělávání o hypersomnii, nácvik dovedností zvládání, regulaci emocí týkajících se vnímaných omezení života s chronickou hypersomnií (např. „Nemohu žít plnohodnotný život kvůli své nemoci“) a behaviorální techniky. používání plánovaných zdřímnutí, spánkové hygieny a pravidelného nočního spánku, což jsou aktuální volitelná doporučení pro hypersomnii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Změna od výchozího PHQ po 6 týdnech (po léčbě)
|
PHQ je 9-položková sebehodnotící škála symptomů deprese, která byla ověřena pro posouzení závažnosti deprese v klinické praxi.
Snížené skóre PHQ-9 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
|
Změna od výchozího PHQ po 6 týdnech (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří obecnou self-efficacy, self-efficacy pro zvládání emocí, self-efficacy pro zvládání sociálních interakcí, self-efficacy pro zvládání symptomů pomocí Computer Adaptive Testing (CAT) s vyšším skóre odrážejícím lepší self-efficacy.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stupnice deprese
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří symptomy deprese pomocí počítačově adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Stupnice úzkosti hlášené pacienty v informačním systému měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří symptomy úzkosti pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím více symptomů úzkosti.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Stupnice poruch spánku hlášených pacientům Informační systém měření (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří poruchy spánku pomocí Computer Adaptive Testing (CAT) s vyšším skóre odrážejícím více poruch spánku.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice poruch souvisejících se spánkem
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří poruchy související se spánkem pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím horší výsledky.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Stupnice únavy
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří únavu pomocí počítačově adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím horší výsledky.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Měřící informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzikální funkční stupnice
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Měří fyzickou funkci pomocí počítačového adaptivního testování (CAT) s vyšším skóre odrážejícím lepší fyzickou funkci.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
ESS se skládá z osmi otázek hodnocených od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost usnutí.
Celkové skóre 10 nebo vyšší odráží nadměrnou denní ospalost.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
|
Dotazník funkčních výsledků spánku (FOSQ)
Časové okno: Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
FOSQ hodnotí dopad ospalosti na každodenní chování a kvalitu života.
Skládá se z 30 položek rozdělených do pěti subškál: úroveň aktivity, bdělost, intimní a sexuální vztahy, obecná produktivita a sociální výsledky.
Položky jsou hodnoceny od 1 do 4, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování.
|
Výchozí stav po ošetření (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207253
- 185-SR-17 (Jiné číslo grantu/financování: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .