수면과다증에 대한 심리사회적 보조 치료(PATH)
2019년 11월 19일 업데이트: Jason Ong, Northwestern University
수면과다증에 대한 심리사회적 보조 치료(PATH): 파일럿 시험
만성 과다수면증(기면증, 특발성 과다수면증)에 대한 현재의 약물 치료는 과도한 주간 졸림을 효과적으로 감소시킬 수 있지만 많은 환자들이 우울 증상과 열악한 건강 관련 삶의 질을 경험합니다.
불행히도 현재 이 문제를 직접적으로 다루는 심리사회적 개입은 없습니다.
따라서 이 프로젝트의 전반적인 목표는 초기 결과 데이터를 수집하고 방법론적 문제를 해결하여 향후 실용적인 임상 시험이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 수면과다증(CH)은 지속적이고 과도한 주간 졸림증(EDS)을 포함하는 심각하고 쇠약하게 만드는 상태이며 기면증 및 특발성 과다수면증(IH)을 포함합니다. 현재 약물 요법은 이 환자 집단에서 EDS를 줄이기 위해 경험적으로 검증된 유일한 치료법이지만 장기 관리의 부담과 약물의 부작용으로 인해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 저하되고 우울 증상이 상승합니다.
암 및 만성 통증과 같은 만성 질환과 관련된 HRQoL을 개선하기 위해 증거 기반 심리사회적 개입이 다른 영역에서 개발되었습니다. 이러한 개입에는 일반적으로 대처 기술(예: 감정 중심 및 문제 중심 대처), 만성 질환 증상의 행동 관리(예: 통증 관리를 위한 이완) 및 심리사회적 기능을 개선하기 위한 기타 전략을 가르치는 인지 및 행동 기술 패키지가 포함됩니다. (예: 마음챙김). 그러나 CH 환자를 위해 그러한 개입이 개발되거나 사용된 적이 없습니다. 따라서 CH 환자의 정서적 기능 및 HRQoL 개선을 직접적으로 목표로 하는 경험적으로 검증된 심리사회적 개입에 대한 주요 연구 격차가 존재합니다.
이 프로젝트의 목적은 수면과다증(CBT-H)에 대한 인지 행동 치료를 개발하고 CBT-H의 타당성 시험을 수행하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) CBT-H에 대한 치료 프로토콜을 개발하고 개선합니다. 2) CBT-H의 최적 전달 형식을 파악합니다. 3) 향후 임상 시험을 위한 모집, 유지 및 선택 기준에 대한 타당성 데이터를 수집합니다. 이 프로젝트의 전반적인 의미는 수면과다증의 의학적 관리와 함께 심리사회적 개입을 사용하여 CH 환자에 대한 치료의 질을 향상시키는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 기면증(유형 I 또는 II) 또는 특발성 수면과다증(IH)의 기준을 충족합니다.
- 중등도에서 중증의 우울증 증상.
- 수면 클리닉에서 CH에 대한 표준 치료를 확립했습니다.
제외 기준:
- 중심 기원이 아닌 과다수면.
- 현재 자살 생각 또는 의도.
- 치료 프로토콜에 참여하는 능력을 방해하는 즉각적인 의학적 치료가 필요한 제어되지 않는 의학적 상태 또는 신체적 제한.
- 정신과적 또는 인지적 문제로 인해 치료 프로토콜에 참여할 수 없음.
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 수면 관련 호흡 장애.
- 접근성 또는 가용성으로 인해 개입 세션에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-H(개별 형식)
개별 CBT-H는 실시간 화상 회의 또는 대면을 사용하여 연구 치료사와 일대일로 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 45~60분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
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CBT-H 개입은 개별적으로 또는 소규모 그룹으로 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 45분에서 60분 동안 지속될 것으로 예상되며 실시간 화상 회의 또는 대면을 사용하여 연구 치료사가 전달됩니다.
치료 패키지는 인지 및 행동 모듈로 구성되며, 여기에는 수면과다증에 대한 교육, 대처 기술 훈련, 만성 수면과다증을 앓는 삶의 한계에 대한 감정 조절(예: "나는 병 때문에 온전한 삶을 살 수 없습니다") 및 행동 기술이 포함됩니다. 과다수면에 대한 현재 선택적 권장 사항에 있는 예정된 낮잠, 수면 위생 및 밤에 규칙적인 수면 일정을 사용합니다.
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실험적: CBT-H(그룹 형식)
그룹 기반 CBT-H는 실시간 화상 회의 또는 대면을 사용하여 연구 치료사와 함께 그룹으로 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 45~60분 동안 진행될 것으로 예상됩니다.
치료 패키지는 개별 CBT-H와 동일한 인지 및 행동 모듈로 구성됩니다.
그러나 참가자들에게는 그룹 형식으로 경험을 공유하고 동료 지원을 제공할 기회도 제공됩니다.
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CBT-H 개입은 개별적으로 또는 소규모 그룹으로 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 약 45분에서 60분 동안 지속될 것으로 예상되며 실시간 화상 회의 또는 대면을 사용하여 연구 치료사가 전달됩니다.
치료 패키지는 인지 및 행동 모듈로 구성되며, 여기에는 수면과다증에 대한 교육, 대처 기술 훈련, 만성 수면과다증을 앓는 삶의 한계에 대한 감정 조절(예: "나는 병 때문에 온전한 삶을 살 수 없습니다") 및 행동 기술이 포함됩니다. 과다수면에 대한 현재 선택적 권장 사항에 있는 예정된 낮잠, 수면 위생 및 밤에 규칙적인 수면 일정을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지(PHQ)
기간: 6주째 베이스라인 PHQ에서 변화(치료 후)
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PHQ는 임상에서 우울증의 중증도를 평가하기 위해 검증된 우울 증상의 9개 항목 자기 보고 척도입니다.
PHQ-9 컷 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
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6주째 베이스라인 PHQ에서 변화(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 자기 효능감 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 일반적인 자기 효능감, 감정 관리 자기 효능감, 사회적 상호 작용 관리 자기 효능감, 증상 관리 자기 효능감을 측정하며 점수가 높을수록 더 나은 자기 효능감을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 우울 증상을 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 불안 증상을 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 불안 증상을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 방해 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 수면 장애를 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 수면 장애를 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 관련 손상 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 수면 관련 장애를 측정하며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 피로를 측정하고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 척도
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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CAT(Computer Adaptive Testing)를 사용하여 신체 기능을 측정하며 더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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ESS는 0에서 3까지 평가된 8개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 잠들 가능성이 더 높습니다.
총점이 10점 이상이면 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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수면 설문지(FOSQ)의 기능적 결과
기간: 기준선에서 치료 후(6주)
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FOSQ는 졸음이 일상 행동과 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
30개 문항으로 구성되어 활동 수준, 경계, 친밀한 관계 및 성적 관계, 일반적인 생산성, 사회적 결과의 5개 하위 척도로 나뉩니다.
항목은 1에서 4까지 등급이 매겨지며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00207253
- 185-SR-17 (기타 보조금/기금 번호: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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