Hypersomnian psykososiaalinen lisähoito (PATH)
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jason Ong, Northwestern University
Psykososiaalinen lisähoito hypersomnialle (PATH): Pilot Trial
Kroonisen hypersomnian (narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia) nykyiset farmakologiset hoidot voivat tehokkaasti vähentää liiallista päiväunisuutta, mutta suuri osa potilaista kokee masennuksen oireita ja huonon terveyteen liittyvän elämänlaadun.
Valitettavasti tällä hetkellä ei ole olemassa psykososiaalisia interventioita, jotka suoraan käsittelevät tätä ongelmaa.
Siksi tämän projektin yleisenä tavoitteena on kerätä alustavia tulostietoja ja selvittää metodologisia kysymyksiä sen määrittämiseksi, onko tuleva pragmaattinen kliininen tutkimus perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen hypersomnia (CH) on vakava ja heikentävä sairaus, johon liittyy jatkuvaa liiallista päiväunisuutta (EDS) ja johon kuuluu narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (IH). Tällä hetkellä lääkehoito on ainoa empiirisesti validoitu hoito EDS:n vähentämiseksi tässä potilaspopulaatiossa, mutta pitkäaikaishoidon taakka ja lääkkeen haittavaikutukset johtavat huonoon terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja masennusoireiden lisääntymiseen.
Todisteisiin perustuvia psykososiaalisia interventioita on kehitetty muilla aloilla kroonisiin sairauksiin, kuten syöpään ja krooniseen kipuun, liittyvien HRQoL:n parantamiseksi. Näihin interventioihin kuuluu tyypillisesti joukko kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita, jotka opettavat selviytymistaitoja (esim. tunteisiin keskittyvää ja ongelmakeskeistä selviytymistä), kroonisen sairauden oireiden käyttäytymishallintaa (esim. rentoutumista kivun hallintaan) ja muita strategioita psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi. (esim. mindfulness). Tällaisia interventioita ei kuitenkaan ole kehitetty tai käytetty ihmisille, joilla on CH. Siksi empiirisesti validoidussa psykososiaalisessa interventiossa on suuri tutkimusvaje, jonka tavoitteena on suoraan parantaa emotionaalista toimintaa ja HRQoL:a CH-potilailla.
Tämän projektin tarkoituksena on kehittää hypersomnian (CBT-H) kognitiivis-käyttäytymishoito ja suorittaa CBT-H:n toteutettavuuskoe. Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) kehittää ja jalostaa CBT-H:n hoitoprotokollaa; 2) tunnistaa CBT-H:n optimaalinen toimitusmuoto; ja 3) kerätä toteutettavuustietoja rekrytointi-, säilyttämis- ja valintakriteereistä tulevaa kliinistä tutkimusta varten. Tämän hankkeen yleinen merkitys on parantaa CH-potilaiden hoidon laatua käyttämällä psykososiaalista interventiota hypersomnian lääketieteellisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset.
- Täyttää narkolepsian (tyyppi I tai II) tai idiopaattisen hypersomnian (IH) kriteerit.
- Keskivaikeat tai vaikeat masennuksen oireet.
- Vakiintunut CH:n standardihoito uniklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypersomnia ei ole keskushermosta.
- Nykyinen itsemurha-ajatus tai -aiko.
- Hallitsemattomat sairaudet tai fyysiset rajoitukset, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä hoitoa ja jotka estäisivät kyvyn osallistua hoitoprotokollaan.
- Psyykkisen tai kognitiivisen ongelman vuoksi kyvyttömyys osallistua hoitoprotokollaan.
- Hoitamaton keskivaikea tai vaikea uneen liittyvä hengityshäiriö.
- Ei voi osallistua interventioistuntoihin saavutettavuuden tai saatavuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-H (yksilöllinen muoto)
Yksilöllinen CBT-H koostuu kuudesta viikoittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan yksitellen opintoterapeutin kanssa käyttämällä live-videoneuvottelua tai henkilökohtaisesti.
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 45-60 minuuttia.
|
CBT-H-interventio koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan joko yksin tai pienissä ryhmissä.
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 45-60 minuuttia, ja se toimitetaan opintoterapeutille live-videoneuvottelun avulla tai henkilökohtaisesti.
Hoitopaketti koostuu kognitiivisista ja käyttäytymismoduuleista, jotka sisältävät koulutusta hypersomniasta, selviytymistaitojen koulutusta, tunteiden säätelyä koskien kroonisen hypersomnian kanssa elämisen havaittuja rajoituksia (esim. "en voi elää täyttä elämää sairauteni takia") ja käyttäytymistekniikoita. ajoitettujen päiväunien käyttäminen, unihygienia ja uniaikataulujen säätäminen yöllä, jotka ovat nykyisissä valinnaisissa hypersomnia-suosituksissa.
|
|
Kokeellinen: CBT-H (ryhmämuoto)
Ryhmäpohjainen CBT-H koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan ryhmissä opintoterapeutin kanssa käyttäen suoraa videoneuvottelua tai henkilökohtaisesti.
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 45-60 minuuttia.
Hoitopaketti koostuu samoista kognitiivisista ja käyttäytymismoduuleista kuin yksittäinen CBT-H.
Osallistujille tarjotaan kuitenkin myös mahdollisuus jakaa kokemuksiaan ja tarjota vertaistukea ryhmämuodossa.
|
CBT-H-interventio koostuu 6 viikoittaisesta istunnosta, jotka suoritetaan joko yksin tai pienissä ryhmissä.
Jokaisen istunnon odotetaan kestävän noin 45-60 minuuttia, ja se toimitetaan opintoterapeutille live-videoneuvottelun avulla tai henkilökohtaisesti.
Hoitopaketti koostuu kognitiivisista ja käyttäytymismoduuleista, jotka sisältävät koulutusta hypersomniasta, selviytymistaitojen koulutusta, tunteiden säätelyä koskien kroonisen hypersomnian kanssa elämisen havaittuja rajoituksia (esim. "en voi elää täyttä elämää sairauteni takia") ja käyttäytymistekniikoita. ajoitettujen päiväunien käyttäminen, unihygienia ja uniaikataulujen säätäminen yöllä, jotka ovat nykyisissä valinnaisissa hypersomnia-suosituksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PHQ:sta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
|
PHQ on 9-osainen masennusoireiden itseraportointiasteikko, joka on validoitu arvioimaan masennuksen vakavuutta kliinisessä käytännössä.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustivat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta, vastaavasti.
|
Muutos lähtötason PHQ:sta 6 viikon kohdalla (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa yleistä itsetehokkuutta, itsetehokkuutta tunteiden hallinnassa, itsetehokkuutta sosiaalisten vuorovaikutusten hallinnassa, itsetehokkuutta oireiden hallinnassa käyttämällä Computer Adaptive Testing (CAT) -testiä korkeammilla pisteillä, jotka kuvastavat parempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa masennusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa ahdistuneisuusoireita käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa unihäiriöitä käyttämällä Computer Adaptive Testing (CAT) -testiä korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat enemmän unihäiriöitä.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) uneen liittyvä vammaisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa uneen liittyvää heikkenemistä käyttämällä Computer Adaptive Testing (CAT) -testiä korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa väsymystä käyttämällä tietokoneiden mukautuvaa testausta (CAT) korkeammilla pisteillä, jotka heijastavat huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Mittaa fyysistä toimintaa Computer Adaptive Testing (CAT) -testauksella korkeammilla pisteillä, mikä kuvastaa parempaa fyysistä toimintaa.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
ESS koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka on arvioitu 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat todennäköisyyttä nukahtaa.
Kokonaispisteet 10 tai enemmän heijastavat liiallista päiväunisuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
|
Unikyselyn toiminnalliset tulokset (FOSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
FOSQ arvioi uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen ja elämänlaatuun.
Se koostuu 30 osasta, jotka on jaettu viiteen ala-asteikkoon: aktiivisuustaso, valppaus, intiimi- ja seksuaalisuhteet, yleinen tuottavuus ja sosiaalinen lopputulos.
Kohteet on arvioitu 1–4, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00207253
- 185-SR-17 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia hypersomnian hoitoon (CBT-H)
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat