Tratamiento complementario psicosocial para la hipersomnia (PATH)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Jason Ong, Northwestern University
Tratamiento complementario psicosocial para la hipersomnia (PATH): un ensayo piloto
Los tratamientos farmacológicos actuales para la hipersomnia crónica (narcolepsia, hipersomnia idiopática) pueden reducir eficazmente la somnolencia diurna excesiva, pero una alta proporción de pacientes experimenta síntomas depresivos y mala calidad de vida relacionada con la salud.
Desafortunadamente, actualmente no existen intervenciones psicosociales que aborden directamente este problema.
Por lo tanto, el objetivo general de este proyecto es recopilar datos de resultados iniciales y resolver problemas metodológicos para determinar si se justifica un futuro ensayo clínico pragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipersomnia crónica (CH) es una condición grave y debilitante que implica somnolencia diurna excesiva persistente (EDS) e incluye narcolepsia e hipersomnia idiopática (IH). Actualmente, la farmacoterapia es el único tratamiento validado empíricamente para reducir el SED en esta población de pacientes, pero la carga del manejo a largo plazo y los efectos adversos de la medicación conducen a una mala calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y elevaciones en los síntomas depresivos.
Se han desarrollado intervenciones psicosociales basadas en evidencia en otras áreas para mejorar la CVRS relacionada con enfermedades crónicas, como el cáncer y el dolor crónico. Estas intervenciones generalmente involucran un paquete de técnicas cognitivas y conductuales que enseñan habilidades de afrontamiento (p. ej., afrontamiento centrado en la emoción y centrado en el problema), control conductual de los síntomas de enfermedades crónicas (p. ej., relajación para el control del dolor) y otras estrategias para mejorar el funcionamiento psicosocial. (por ejemplo, atención plena). Sin embargo, no se han desarrollado ni utilizado tales intervenciones para personas con CH. Por lo tanto, existe una gran brecha de investigación para una intervención psicosocial validada empíricamente que esté dirigida directamente a mejorar el funcionamiento emocional y la CVRS de las personas con CH.
El propósito de este proyecto es desarrollar un tratamiento cognitivo-conductual para la hipersomnia (CBT-H) y realizar un ensayo de viabilidad de CBT-H. Los objetivos específicos de este proyecto son: 1) desarrollar y perfeccionar un protocolo de tratamiento para CBT-H; 2) identificar el formato de entrega óptimo de CBT-H; y 3) recopilar datos de viabilidad sobre los criterios de reclutamiento, retención y selección para un ensayo clínico futuro. La importancia general de este proyecto es mejorar la calidad de la atención a las personas con CH mediante el uso de una intervención psicosocial con manejo médico de la hipersomnia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Cumple con los criterios de Narcolepsia (Tipo I o II) o Hipersomnia Idiopática (IH).
- Síntomas moderados a severos de depresión.
- Cuidado estándar establecido para CH en una clínica del sueño.
Criterio de exclusión:
- Hipersomnia de origen no central.
- Ideación o intención suicida actual.
- Condiciones médicas no controladas o limitaciones físicas que requieren tratamiento médico inmediato que impediría la capacidad de participar en el protocolo de tratamiento.
- Incapacidad para participar en el protocolo de tratamiento debido a un problema psiquiátrico o cognitivo.
- Trastorno respiratorio relacionado con el sueño de moderado a grave no tratado.
- No se puede asistir a las sesiones de intervención debido a la accesibilidad o disponibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT-H (formato individual)
La CBT-H individual consta de 6 sesiones semanales que se realizan uno a uno con un terapeuta de estudio mediante videoconferencia en vivo o en persona.
Se espera que cada sesión dure entre 45 y 60 minutos.
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La intervención CBT-H consta de 6 sesiones semanales que se realizan individualmente o en pequeños grupos.
Se espera que cada sesión dure entre 45 y 60 minutos y la impartirá un terapeuta del estudio mediante videoconferencia en vivo o en persona.
El paquete de tratamiento consta de módulos cognitivos y conductuales que incluyen educación sobre la hipersomnia, capacitación en habilidades de afrontamiento, regulación emocional con respecto a las limitaciones percibidas de vivir con hipersomnia crónica (por ejemplo, "No puedo vivir una vida plena debido a mi enfermedad") y técnicas conductuales. usar siestas programadas, higiene del sueño y regularizar los horarios de sueño por la noche que se encuentran en las recomendaciones opcionales actuales para la hipersomnia.
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Experimental: CBT-H (formato de grupo)
La TCC-H grupal consta de 6 sesiones semanales que se llevan a cabo en grupos con un terapeuta de estudio mediante videoconferencia en vivo o en persona.
Se espera que cada sesión dure entre 45 y 60 minutos.
El paquete de tratamiento consta de los mismos módulos cognitivos y conductuales que la CBT-H individual.
Sin embargo, los participantes también tienen la oportunidad de compartir sus experiencias y brindar apoyo entre pares en el formato de grupo.
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La intervención CBT-H consta de 6 sesiones semanales que se realizan individualmente o en pequeños grupos.
Se espera que cada sesión dure entre 45 y 60 minutos y la impartirá un terapeuta del estudio mediante videoconferencia en vivo o en persona.
El paquete de tratamiento consta de módulos cognitivos y conductuales que incluyen educación sobre la hipersomnia, capacitación en habilidades de afrontamiento, regulación emocional con respecto a las limitaciones percibidas de vivir con hipersomnia crónica (por ejemplo, "No puedo vivir una vida plena debido a mi enfermedad") y técnicas conductuales. usar siestas programadas, higiene del sueño y regularizar los horarios de sueño por la noche que se encuentran en las recomendaciones opcionales actuales para la hipersomnia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el PHQ inicial a las 6 semanas (posterior al tratamiento)
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El PHQ es una escala de autoinforme de síntomas depresivos de 9 ítems que ha sido validada para evaluar la gravedad de la depresión en la práctica clínica.
Las puntuaciones de corte del PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representaban depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Cambio desde el PHQ inicial a las 6 semanas (posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide la autoeficacia general, la autoeficacia para el manejo de las emociones, la autoeficacia para el manejo de las interacciones sociales, la autoeficacia para el manejo de los síntomas mediante Computer Adaptive Testing (CAT) con puntajes más altos que reflejan una mejor autoeficacia.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Escala de depresión del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide los síntomas depresivos mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan más síntomas de ansiedad.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Escala de ansiedad del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide los síntomas de ansiedad mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan más síntomas de ansiedad.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide las alteraciones del sueño mediante pruebas adaptativas informáticas (CAT) con puntuaciones más altas que reflejan más alteraciones del sueño.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide el deterioro relacionado con el sueño mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan peores resultados.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide la fatiga mediante pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan peores resultados.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de función física
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Mide la función física usando Pruebas adaptativas por computadora (CAT) con puntajes más altos que reflejan una mejor función física.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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La ESS consta de ocho preguntas calificadas de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de conciliar el sueño.
Las puntuaciones totales de 10 o más reflejan somnolencia diurna excesiva.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Cuestionario de Resultados Funcionales del Sueño (FOSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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El FOSQ evalúa el impacto de la somnolencia en los comportamientos diarios y la calidad de vida.
Está compuesto por 30 ítems divididos en cinco subescalas: nivel de actividad, vigilancia, relaciones íntimas y sexuales, productividad general y resultado social.
Los elementos se califican del 1 al 4, y la puntuación más alta refleja un mejor funcionamiento.
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Línea de base a post-tratamiento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207253
- 185-SR-17 (Otro número de subvención/financiamiento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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