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Trattamento psicosociale aggiuntivo per ipersonnia (PATH)

19 novembre 2019 aggiornato da: Jason Ong, Northwestern University

Trattamento aggiuntivo psicosociale per l'ipersonnia (PATH): una prova pilota

Gli attuali trattamenti farmacologici per l'ipersonnia cronica (narcolessia, ipersonnia idiopatica) possono ridurre efficacemente l'eccessiva sonnolenza diurna, ma un'alta percentuale di pazienti manifesta sintomi depressivi e scarsa qualità della vita correlata alla salute. Sfortunatamente, attualmente non esistono interventi psicosociali che affrontino direttamente questo problema. Pertanto, l'obiettivo generale di questo progetto è raccogliere dati sugli esiti iniziali e risolvere problemi metodologici per determinare se è giustificato un futuro studio clinico pragmatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipersonnia cronica (CH) è una condizione grave e debilitante che comporta una persistente eccessiva sonnolenza diurna (EDS) e comprende la narcolessia e l'ipersonnia idiopatica (IH). Attualmente, la farmacoterapia è l'unico trattamento validato empiricamente per ridurre l'EDS in questa popolazione di pazienti, ma l'onere della gestione a lungo termine e gli effetti avversi del farmaco portano a una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e a un aumento dei sintomi depressivi

Interventi psicosociali basati sull'evidenza sono stati sviluppati in altre aree per migliorare la HRQoL correlata a malattie croniche, come il cancro e il dolore cronico. Questi interventi in genere comportano un pacchetto di tecniche cognitive e comportamentali che insegnano abilità di coping (ad esempio, coping focalizzato sull'emozione e sul problema), gestione comportamentale dei sintomi della malattia cronica (ad esempio, rilassamento per la gestione del dolore) e altre strategie per migliorare il funzionamento psicosociale (es. consapevolezza). Tuttavia, tali interventi non sono stati sviluppati o utilizzati per le persone con CH. Pertanto, esiste un'importante lacuna nella ricerca per un intervento psicosociale convalidato empiricamente che mira direttamente a migliorare il funzionamento emotivo e la HRQoL per le persone con CH.

Lo scopo di questo progetto è sviluppare un trattamento cognitivo-comportamentale per l'ipersonnia (CBT-H) e condurre uno studio di fattibilità della CBT-H. Gli obiettivi specifici di questo progetto sono: 1) sviluppare e perfezionare un protocollo di trattamento per la CBT-H; 2) identificare il formato di consegna ottimale di CBT-H; e 3) raccogliere dati di fattibilità sui criteri di reclutamento, conservazione e selezione per una futura sperimentazione clinica. Il significato generale di questo progetto è quello di migliorare la qualità dell'assistenza per le persone con CH utilizzando un intervento psicosociale con gestione medica dell'ipersonnia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  2. Soddisfa i criteri per narcolessia (tipo I o II) o ipersonnia idiopatica (IH).
  3. Sintomi di depressione da moderati a gravi.
  4. Cura standard stabilita per CH in una clinica del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersonnia non di origine centrale.
  2. Attuale ideazione o intento suicidario.
  3. Condizioni mediche incontrollate o limitazioni fisiche che richiedono cure mediche immediate che impedirebbero la capacità di impegnarsi nel protocollo di trattamento.
  4. Incapacità di impegnarsi nel protocollo di trattamento a causa di un problema psichiatrico o cognitivo.
  5. Disturbo respiratorio correlato al sonno da moderato a grave non trattato.
  6. Impossibile partecipare alle sessioni di intervento a causa dell'accessibilità o della disponibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-H (formato individuale)
La CBT-H individuale consiste in 6 sessioni settimanali condotte individualmente con un terapista dello studio utilizzando videoconferenze dal vivo o di persona. Ogni sessione dovrebbe durare dai 45 ai 60 minuti circa.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'ipersonnia (CBT-H)
L'intervento CBT-H consiste in 6 sessioni settimanali che vengono condotte individualmente o in piccoli gruppi. Ogni sessione dovrebbe durare dai 45 ai 60 minuti circa e verrà consegnata da un terapista dello studio utilizzando la videoconferenza dal vivo o di persona. Il pacchetto di trattamento è costituito da moduli cognitivi e comportamentali che includono l'educazione sull'ipersonnia, l'addestramento alle capacità di coping, la regolazione delle emozioni riguardo ai limiti percepiti della convivenza con l'ipersonnia cronica (ad esempio, "Non posso vivere una vita piena a causa della mia malattia") e tecniche comportamentali utilizzando sonnellini programmati, igiene del sonno e regolarizzazione dei programmi di sonno notturno che sono nelle attuali raccomandazioni facoltative per l'ipersonnia.
Sperimentale: CBT-H (formato gruppo)
La CBT-H di gruppo consiste in 6 sessioni settimanali condotte in gruppo con un terapista dello studio utilizzando la videoconferenza dal vivo o di persona. Ogni sessione dovrebbe durare dai 45 ai 60 minuti circa. Il pacchetto di trattamento è costituito dagli stessi moduli cognitivi e comportamentali della CBT-H individuale. Tuttavia, ai partecipanti viene anche offerta l'opportunità di condividere le proprie esperienze e fornire supporto tra pari nel formato di gruppo.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'ipersonnia (CBT-H)
L'intervento CBT-H consiste in 6 sessioni settimanali che vengono condotte individualmente o in piccoli gruppi. Ogni sessione dovrebbe durare dai 45 ai 60 minuti circa e verrà consegnata da un terapista dello studio utilizzando la videoconferenza dal vivo o di persona. Il pacchetto di trattamento è costituito da moduli cognitivi e comportamentali che includono l'educazione sull'ipersonnia, l'addestramento alle capacità di coping, la regolazione delle emozioni riguardo ai limiti percepiti della convivenza con l'ipersonnia cronica (ad esempio, "Non posso vivere una vita piena a causa della mia malattia") e tecniche comportamentali utilizzando sonnellini programmati, igiene del sonno e regolarizzazione dei programmi di sonno notturno che sono nelle attuali raccomandazioni facoltative per l'ipersonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale PHQ a 6 settimane (post-trattamento)
Il PHQ è una scala self-report di 9 item sui sintomi depressivi che è stata validata per valutare la gravità della depressione nella pratica clinica. I punteggi di taglio PHQ-9 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Variazione rispetto al basale PHQ a 6 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura l'autoefficacia generale, l'autoefficacia per la gestione delle emozioni, l'autoefficacia per la gestione delle interazioni sociali, l'autoefficacia per la gestione dei sintomi utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Scala della depressione del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura i sintomi depressivi utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono più sintomi di ansia.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Scala dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura i sintomi di ansia utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono più sintomi di ansia.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura i disturbi del sonno utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono più disturbi del sonno.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Scala di compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura la compromissione correlata al sonno utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono esiti peggiori.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) Scala della fatica
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura la fatica utilizzando il Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono risultati peggiori.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Scala della funzione fisica
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Misura la funzione fisica utilizzando Computer Adaptive Testing (CAT) con punteggi più alti che riflettono una migliore funzione fisica.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
L'ESS è composto da otto domande valutate da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore probabilità di addormentarsi. I punteggi totali di 10 o superiori riflettono un'eccessiva sonnolenza diurna.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Risultati funzionali del questionario sul sonno (FOSQ)
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento (6 settimane)
Il FOSQ valuta l'impatto della sonnolenza sui comportamenti quotidiani e sulla qualità della vita. È composto da 30 item suddivisi in cinque sottoscale: livello di attività, vigilanza, relazioni intime e sessuali, produttività generale e risultato sociale. Gli elementi sono valutati da 1 a 4, con un punteggio più alto che riflette un migliore funzionamento.
Dal basale al post-trattamento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00207253
  • 185-SR-17 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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