過眠症の心理社会的補助療法(PATH)
過眠症(PATH)の心理社会的補助療法:パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
慢性過眠症 (CH) は、持続的な日中の過剰な眠気 (EDS) を伴う重篤な衰弱状態であり、ナルコレプシーおよび特発性過眠症 (IH) が含まれます。 現在、薬物療法は、この患者集団のEDSを軽減するための経験的に検証された唯一の治療法ですが、長期管理の負担と投薬の副作用により、健康関連の生活の質(HRQoL)が低下し、抑うつ症状が上昇します
がんや慢性疼痛などの慢性疾患に関連する HRQoL を改善するために、エビデンスに基づく心理社会的介入が他の分野で開発されています。 これらの介入には、通常、対処スキル(感情に焦点を当てた対処や問題に焦点を当てた対処)、慢性疾患の症状の行動管理(痛み管理のための緩和など)、および心理社会的機能を改善するためのその他の戦略を教える認知および行動技術のパッケージが含まれます。 (例えば、マインドフルネス)。 しかし、そのような介入は開発されておらず、CH を持つ人々に対しても使用されていません。 したがって、CH を持つ人々の感情機能と HRQoL を改善することを直接目的とした、経験的に検証された心理社会的介入には、大きな研究ギャップが存在します。
このプロジェクトの目的は、過眠症の認知行動療法 (CBT-H) を開発し、CBT-H の実現可能性試験を実施することです。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。1) CBT-H の治療プロトコルを開発および改良する。 2) CBT-H の最適な配信形式を特定する。 3) 将来の臨床試験の募集、保持、および選択基準に関する実現可能性データを収集します。 このプロジェクトの全体的な意義は、過眠症の医学的管理と心理社会的介入を使用して、CH を持つ人々のケアの質を改善することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- ナルコレプシー(I型またはII型)または特発性過眠症(IH)の基準を満たしています。
- うつ病の中等度から重度の症状。
- 睡眠クリニックでCHの標準治療を確立。
除外基準:
- 中枢性ではない過眠症。
- 現在の自殺念慮または自殺願望。
- 治療プロトコルに従事する能力を妨げる、即時の治療を必要とする制御されていない病状または身体的制限。
- 精神医学的または認知的問題により、治療プロトコルに参加できない。
- 未治療の中等度から重度の睡眠関連呼吸障害。
- アクセシビリティまたは可用性のため、介入セッションに参加できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBT-H(個別フォーマット)
個別の CBT-H は、ライブ ビデオ会議または対面を使用してスタディ セラピストと 1 対 1 で実施される週 6 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
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CBT-H 介入は、個別または小グループで実施される週 6 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分で、ライブ ビデオ会議または対面でスタディ セラピストが担当します。
治療パッケージは、過眠症に関する教育、対処スキルのトレーニング、慢性過眠症との生活の制限に関する感情の調整(例:「病気のために充実した生活を送ることができない」)、および行動テクニックを含む認知および行動モジュールで構成されています。予定された昼寝、睡眠衛生、夜間の規則的な睡眠スケジュールの使用は、過眠症に対する現在のオプションの推奨事項です。
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実験的:CBT-H(グループフォーマット)
グループベースのCBT-Hは、ライブビデオ会議または対面を使用して研究セラピストとグループで実施される週6回のセッションで構成されています。
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分です。
治療パッケージは、個々の CBT-H と同じ認知および行動モジュールで構成されています。
ただし、参加者には、グループ形式で経験を共有し、ピアサポートを提供する機会も提供されます。
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CBT-H 介入は、個別または小グループで実施される週 6 回のセッションで構成されます。
各セッションの所要時間は約 45 ~ 60 分で、ライブ ビデオ会議または対面でスタディ セラピストが担当します。
治療パッケージは、過眠症に関する教育、対処スキルのトレーニング、慢性過眠症との生活の制限に関する感情の調整(例:「病気のために充実した生活を送ることができない」)、および行動テクニックを含む認知および行動モジュールで構成されています。予定された昼寝、睡眠衛生、夜間の規則的な睡眠スケジュールの使用は、過眠症に対する現在のオプションの推奨事項です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ)
時間枠:6週間でのベースラインPHQからの変化(治療後)
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PHQ は、臨床診療におけるうつ病の重症度を評価するために検証された、抑うつ症状の 9 項目の自己報告尺度です。
5、10、15、および 20 の PHQ-9 カット スコアは、それぞれ、軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病を表しています。
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6週間でのベースラインPHQからの変化(治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 自己効力感尺度
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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一般的な自己効力感、感情を管理するための自己効力感、社会的相互作用を管理するための自己効力感、症状を管理するための自己効力感をコンピューター適応テスト (CAT) を使用して測定し、スコアが高いほど自己効力感が高くなります。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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コンピューター適応テスト (CAT) を使用して抑うつ症状を測定し、より高いスコアはより多くの不安症状を反映します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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コンピューター適応テスト (CAT) を使用して不安症状を測定し、スコアが高いほど不安症状が多いことを反映します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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コンピュータ適応テスト (CAT) を使用して睡眠障害を測定し、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠関連障害スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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コンピューター適応テスト (CAT) を使用して睡眠関連障害を測定し、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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コンピューター適応テスト (CAT) を使用して疲労を測定し、スコアが高いほど悪い結果を反映します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スケール
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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より良い身体機能を反映するより高いスコアでコンピューター適応テスト (CAT) を使用して身体機能を測定します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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ESS は 0 から 3 までの 8 つの質問で構成されており、スコアが高いほど眠りにつく可能性が高いことを示します。
合計スコアが 10 以上の場合は、日中の過度の眠気を反映しています。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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睡眠アンケート(FOSQ)の機能的結果
時間枠:ベースラインから治療後 (6 週間)
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FOSQ は、毎日の行動と生活の質に対する眠気の影響を評価します。
これは、活動レベル、用心深さ、親密な関係および性的関係、一般的な生産性、社会的成果の 5 つのサブスケールに分けられた 30 の項目で構成されています。
アイテムは 1 ~ 4 で評価され、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースラインから治療後 (6 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU00207253
- 185-SR-17 (その他の助成金/資金番号:American Academy of Sleep Medicine Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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