- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03904238
Psykosocial supplerende behandling for hypersomni (PATH)
Psykosocial supplerende behandling for hypersomni (PATH): Et pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk hypersomni (CH) er en alvorlig og invaliderende tilstand, der involverer vedvarende overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og omfatter narkolepsi og idiopatisk hypersomni (IH). I øjeblikket er farmakoterapi den eneste empirisk validerede behandling til at reducere EDS i denne patientpopulation, men byrden af langsigtet behandling og bivirkninger af medicinen fører til dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og stigninger i depressive symptomer
Evidensbaserede psykosociale interventioner er blevet udviklet på andre områder for at forbedre HRQoL relateret til kroniske sygdomme, såsom cancer og kroniske smerter. Disse interventioner involverer typisk en pakke af kognitive og adfærdsmæssige teknikker, der underviser i mestringsfærdigheder (f.eks. følelsesfokuseret og problemfokuseret mestring), adfærdsmæssig håndtering af de kroniske sygdomssymptomer (f.eks. afspænding til smertebehandling) og andre strategier til at forbedre psykosocial funktionsevne. (fx mindfulness). Der er dog ikke udviklet eller anvendt sådanne interventioner til personer med CH. Derfor er der et stort forskningsmæssigt hul for en empirisk valideret psykosocial intervention, som er rettet direkte mod at forbedre følelsesmæssig funktion og HRQoL for mennesker med CH.
Formålet med dette projekt er at udvikle en kognitiv adfærdsbehandling for hypersomni (CBT-H) og at gennemføre et feasibility-forsøg med CBT-H. De specifikke mål for dette projekt er at: 1) udvikle og forfine en behandlingsprotokol for CBT-H; 2) identificere det optimale leveringsformat for CBT-H; og 3) indsamle gennemførlighedsdata om rekruttering, fastholdelse og udvælgelseskriterier til et fremtidigt klinisk forsøg. Den overordnede betydning af dette projekt er at forbedre kvaliteten af plejen for mennesker med CH ved at bruge en psykosocial intervention med medicinsk behandling af hypersomni.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og ældre.
- Opfylder kriterierne for narkolepsi (type I eller II) eller idiopatisk hypersomni (IH).
- Moderate til svære symptomer på depression.
- Etableret standardpleje for CH på en søvnklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Hypersomni ikke af central oprindelse.
- Aktuelle selvmordstanker eller hensigter.
- Ukontrollerede medicinske tilstande eller fysiske begrænsninger, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, der ville forhindre evnen til at engagere sig i behandlingsprotokollen.
- Manglende evne til at engagere sig i behandlingsprotokollen på grund af et psykiatrisk eller kognitivt problem.
- Ubehandlet moderat til svær søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse.
- Kan ikke deltage i interventionssessioner på grund af tilgængelighed eller tilgængelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT-H (individuelt format)
Individuel CBT-H består af 6 ugentlige sessioner, der udføres en-til-en med en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt.
Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter.
|
CBT-H interventionen består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres enten individuelt eller i mindre grupper.
Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter og vil blive leveret til en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt.
Behandlingspakken består af kognitive og adfærdsmæssige moduler, der omfatter undervisning om hypersomni, træning i mestringsfærdigheder, følelsesregulering vedrørende de oplevede begrænsninger ved at leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fuldt liv på grund af min sygdom") og adfærdsteknikker ved hjælp af planlagte lur, søvnhygiejne og regulering af søvnplaner om natten, som er på de nuværende valgfrie anbefalinger for hypersomni.
|
Eksperimentel: CBT-H (gruppeformat)
Gruppebaseret CBT-H består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres i grupper med en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt.
Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter.
Behandlingspakken består af de samme kognitive og adfærdsmæssige moduler som den enkelte CBT-H.
Deltagerne får dog også mulighed for at dele deres erfaringer og yde peer-støtte i gruppeformatet.
|
CBT-H interventionen består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres enten individuelt eller i mindre grupper.
Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter og vil blive leveret til en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt.
Behandlingspakken består af kognitive og adfærdsmæssige moduler, der omfatter undervisning om hypersomni, træning i mestringsfærdigheder, følelsesregulering vedrørende de oplevede begrænsninger ved at leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fuldt liv på grund af min sygdom") og adfærdsteknikker ved hjælp af planlagte lur, søvnhygiejne og regulering af søvnplaner om natten, som er på de nuværende valgfrie anbefalinger for hypersomni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ efter 6 uger (efter behandling)
|
PHQ er en 9-punkts selvrapporteringsskala af depressive symptomer, der er blevet valideret til at vurdere sværhedsgraden af depression i klinisk praksis.
PHQ-9 cut-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
Ændring fra baseline PHQ efter 6 uger (efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler generel self-efficacy, self-efficacy til håndtering af følelser, self-efficacy til håndtering af sociale interaktioner, self-efficacy til håndtering af symptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler depressive symptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere angstsymptomer.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler angstsymptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere angstsymptomer.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler søvnforstyrrelser ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere søvnforstyrrelser.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler søvnrelateret svækkelse ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler dårligere resultater.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthedsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler træthed ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler dårligere resultater.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Måler fysisk funktion ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
ESS består af otte spørgsmål vurderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at falde i søvn.
Samlet score på 10 eller derover afspejler overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
FOSQ vurderer virkningen af søvnighed på daglig adfærd og livskvalitet.
Den består af 30 punkter opdelt i fem underskalaer: aktivitetsniveau, årvågenhed, intime og seksuelle forhold, generel produktivitet og socialt resultat.
Elementer er vurderet fra 1 til 4, med højere score, der afspejler bedre funktion.
|
Baseline til efterbehandling (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207253
- 185-SR-17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .