Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial supplerende behandling for hypersomni (PATH)

19. november 2019 opdateret af: Jason Ong, Northwestern University

Psykosocial supplerende behandling for hypersomni (PATH): Et pilotforsøg

Nuværende farmakologiske behandlinger for kronisk hypersomni (narkolepsi, idiopatisk hypersomni) kan effektivt reducere overdreven søvnighed i dagtimerne, men en høj andel af patienterne oplever depressive symptomer og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Desværre er der i øjeblikket ingen psykosociale interventioner, der direkte adresserer dette problem. Derfor er det overordnede mål med dette projekt at indsamle indledende resultatdata og udarbejde metodiske problemstillinger for at afgøre, om et fremtidigt pragmatisk klinisk forsøg er berettiget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hypersomni (CH) er en alvorlig og invaliderende tilstand, der involverer vedvarende overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) og omfatter narkolepsi og idiopatisk hypersomni (IH). I øjeblikket er farmakoterapi den eneste empirisk validerede behandling til at reducere EDS i denne patientpopulation, men byrden af ​​langsigtet behandling og bivirkninger af medicinen fører til dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og stigninger i depressive symptomer

Evidensbaserede psykosociale interventioner er blevet udviklet på andre områder for at forbedre HRQoL relateret til kroniske sygdomme, såsom cancer og kroniske smerter. Disse interventioner involverer typisk en pakke af kognitive og adfærdsmæssige teknikker, der underviser i mestringsfærdigheder (f.eks. følelsesfokuseret og problemfokuseret mestring), adfærdsmæssig håndtering af de kroniske sygdomssymptomer (f.eks. afspænding til smertebehandling) og andre strategier til at forbedre psykosocial funktionsevne. (fx mindfulness). Der er dog ikke udviklet eller anvendt sådanne interventioner til personer med CH. Derfor er der et stort forskningsmæssigt hul for en empirisk valideret psykosocial intervention, som er rettet direkte mod at forbedre følelsesmæssig funktion og HRQoL for mennesker med CH.

Formålet med dette projekt er at udvikle en kognitiv adfærdsbehandling for hypersomni (CBT-H) og at gennemføre et feasibility-forsøg med CBT-H. De specifikke mål for dette projekt er at: 1) udvikle og forfine en behandlingsprotokol for CBT-H; 2) identificere det optimale leveringsformat for CBT-H; og 3) indsamle gennemførlighedsdata om rekruttering, fastholdelse og udvælgelseskriterier til et fremtidigt klinisk forsøg. Den overordnede betydning af dette projekt er at forbedre kvaliteten af ​​plejen for mennesker med CH ved at bruge en psykosocial intervention med medicinsk behandling af hypersomni.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder på 18 år og ældre.
  2. Opfylder kriterierne for narkolepsi (type I eller II) eller idiopatisk hypersomni (IH).
  3. Moderate til svære symptomer på depression.
  4. Etableret standardpleje for CH på en søvnklinik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hypersomni ikke af central oprindelse.
  2. Aktuelle selvmordstanker eller hensigter.
  3. Ukontrollerede medicinske tilstande eller fysiske begrænsninger, der kræver øjeblikkelig medicinsk behandling, der ville forhindre evnen til at engagere sig i behandlingsprotokollen.
  4. Manglende evne til at engagere sig i behandlingsprotokollen på grund af et psykiatrisk eller kognitivt problem.
  5. Ubehandlet moderat til svær søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse.
  6. Kan ikke deltage i interventionssessioner på grund af tilgængelighed eller tilgængelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-H (individuelt format)
Individuel CBT-H består af 6 ugentlige sessioner, der udføres en-til-en med en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt. Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter.
CBT-H interventionen består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres enten individuelt eller i mindre grupper. Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter og vil blive leveret til en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt. Behandlingspakken består af kognitive og adfærdsmæssige moduler, der omfatter undervisning om hypersomni, træning i mestringsfærdigheder, følelsesregulering vedrørende de oplevede begrænsninger ved at leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fuldt liv på grund af min sygdom") og adfærdsteknikker ved hjælp af planlagte lur, søvnhygiejne og regulering af søvnplaner om natten, som er på de nuværende valgfrie anbefalinger for hypersomni.
Eksperimentel: CBT-H (gruppeformat)
Gruppebaseret CBT-H består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres i grupper med en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt. Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter. Behandlingspakken består af de samme kognitive og adfærdsmæssige moduler som den enkelte CBT-H. Deltagerne får dog også mulighed for at dele deres erfaringer og yde peer-støtte i gruppeformatet.
CBT-H interventionen består af 6 ugentlige sessioner, der gennemføres enten individuelt eller i mindre grupper. Hver session forventes at vare omkring 45 til 60 minutter og vil blive leveret til en studieterapeut ved hjælp af live videokonferencer eller personligt. Behandlingspakken består af kognitive og adfærdsmæssige moduler, der omfatter undervisning om hypersomni, træning i mestringsfærdigheder, følelsesregulering vedrørende de oplevede begrænsninger ved at leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fuldt liv på grund af min sygdom") og adfærdsteknikker ved hjælp af planlagte lur, søvnhygiejne og regulering af søvnplaner om natten, som er på de nuværende valgfrie anbefalinger for hypersomni.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline PHQ efter 6 uger (efter behandling)
PHQ er en 9-punkts selvrapporteringsskala af depressive symptomer, der er blevet valideret til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression i klinisk praksis. PHQ-9 cut-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Ændring fra baseline PHQ efter 6 uger (efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler generel self-efficacy, self-efficacy til håndtering af følelser, self-efficacy til håndtering af sociale interaktioner, self-efficacy til håndtering af symptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler bedre self-efficacy.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler depressive symptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere angstsymptomer.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler angstsymptomer ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere angstsymptomer.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler søvnforstyrrelser ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler flere søvnforstyrrelser.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relateret svækkelsesskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler søvnrelateret svækkelse ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler dårligere resultater.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) træthedsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler træthed ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler dårligere resultater.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsskala
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
Måler fysisk funktion ved hjælp af Computer Adaptive Testing (CAT) med højere score, der afspejler bedre fysisk funktion.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
ESS består af otte spørgsmål vurderet fra 0 til 3, med højere score, der indikerer større sandsynlighed for at falde i søvn. Samlet score på 10 eller derover afspejler overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline til efterbehandling (6 uger)
Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (6 uger)
FOSQ vurderer virkningen af ​​søvnighed på daglig adfærd og livskvalitet. Den består af 30 punkter opdelt i fem underskalaer: aktivitetsniveau, årvågenhed, intime og seksuelle forhold, generel produktivitet og socialt resultat. Elementer er vurderet fra 1 til 4, med højere score, der afspejler bedre funktion.
Baseline til efterbehandling (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00207253
  • 185-SR-17 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner