Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychospołeczne leczenie wspomagające hipersomnii (PATH)

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jason Ong, Northwestern University

Psychospołeczne leczenie wspomagające hipersomnię (PATH): badanie pilotażowe

Obecne farmakologiczne metody leczenia przewlekłej hipersomni (narkolepsji, hipersomni idiopatycznej) mogą skutecznie zmniejszać nadmierną senność w ciągu dnia, jednak duży odsetek pacjentów doświadcza objawów depresyjnych i złej jakości życia związanej ze stanem zdrowia. Niestety, obecnie nie ma interwencji psychospołecznych, które bezpośrednio odnosiłyby się do tego problemu. Dlatego też ogólnym celem tego projektu jest zebranie wstępnych danych dotyczących wyników i opracowanie kwestii metodologicznych w celu ustalenia, czy przyszłe pragmatyczne badanie kliniczne jest uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła hipersomnia (CH) jest poważnym i wyniszczającym stanem obejmującym uporczywą nadmierną senność w ciągu dnia (EDS) i obejmuje narkolepsję oraz idiopatyczną hipersomnię (IH). Obecnie farmakoterapia jest jedynym potwierdzonym empirycznie sposobem leczenia zmniejszającym EDS w tej populacji pacjentów, ale ciężar długotrwałego leczenia i działania niepożądane leków prowadzą do złej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i nasilenia objawów depresyjnych

Oparte na dowodach interwencje psychospołeczne zostały opracowane w innych obszarach w celu poprawy HRQoL związanej z chorobami przewlekłymi, takimi jak rak i przewlekły ból. Interwencje te zazwyczaj obejmują pakiet technik poznawczych i behawioralnych uczących umiejętności radzenia sobie (np. radzenia sobie skoncentrowanego na emocjach i problemach), behawioralnego radzenia sobie z objawami choroby przewlekłej (np. relaksacja w leczeniu bólu) oraz inne strategie poprawiające funkcjonowanie psychospołeczne (np. uważność). Jednak żadne takie interwencje nie zostały opracowane ani zastosowane w przypadku osób z CH. W związku z tym istnieje duża luka w badaniach nad potwierdzoną empirycznie interwencją psychospołeczną, której celem jest bezpośrednio poprawa funkcjonowania emocjonalnego i HRQoL osób z CH.

Celem tego projektu jest opracowanie terapii poznawczo-behawioralnej hipersomnii (CBT-H) i przeprowadzenie próby wykonalności CBT-H. Konkretne cele tego projektu to: 1) opracowanie i udoskonalenie protokołu leczenia CBT-H; 2) zidentyfikować optymalny format dostarczania CBT-H; oraz 3) zebrać dane wykonalności dotyczące kryteriów rekrutacji, zatrzymania i selekcji do przyszłego badania klinicznego. Ogólne znaczenie tego projektu polega na poprawie jakości opieki nad osobami z CH poprzez zastosowanie interwencji psychospołecznej z medycznym leczeniem hipersomnii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Spełnia kryteria narkolepsji (typu I lub II) lub idiopatycznej hipersomnii (IH).
  3. Umiarkowane do ciężkich objawy depresji.
  4. Ustanowiono standardową opiekę nad CH w klinice snu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadmierna senność pochodzenia nieośrodkowego.
  2. Obecne myśli lub zamiary samobójcze.
  3. Niekontrolowane stany medyczne lub ograniczenia fizyczne, które wymagają natychmiastowego leczenia, które uniemożliwiłoby wykonanie protokołu leczenia.
  4. Niemożność zaangażowania się w protokół leczenia z powodu problemów psychiatrycznych lub poznawczych.
  5. Nieleczone zaburzenia oddychania związane ze snem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  6. Nie można uczestniczyć w sesjach interwencyjnych z powodu dostępności lub dostępności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-H (format indywidualny)
Indywidualna CBT-H składa się z 6 tygodniowych sesji, które są prowadzone jeden na jeden z terapeutą badawczym przy użyciu wideokonferencji na żywo lub osobiście. Każda sesja ma trwać około 45 do 60 minut.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna hipersomnii (CBT-H)
Interwencja CBT-H składa się z 6 cotygodniowych sesji, które są prowadzone indywidualnie lub w małych grupach. Oczekuje się, że każda sesja potrwa około 45 do 60 minut i będzie prowadzona przez terapeutę badawczego za pomocą wideokonferencji na żywo lub osobiście. Pakiet terapeutyczny składa się z modułów poznawczych i behawioralnych, które obejmują edukację na temat hipersomnii, trening umiejętności radzenia sobie, regulację emocji w odniesieniu do postrzeganych ograniczeń życia z przewlekłą hipersomnią (np. „Nie mogę żyć pełnią życia z powodu mojej choroby”) oraz techniki behawioralne stosowanie zaplanowanych drzemek, higiena snu i regulowanie harmonogramów snu w nocy, które są zgodne z aktualnymi opcjonalnymi zaleceniami dotyczącymi hipersomnii.
Eksperymentalny: CBT-H (format grupowy)
Oparta na grupach CBT-H składa się z 6 cotygodniowych sesji, które są prowadzone w grupach z terapeutą badawczym przy użyciu wideokonferencji na żywo lub osobiście. Każda sesja ma trwać około 45 do 60 minut. Pakiet terapeutyczny składa się z tych samych modułów poznawczych i behawioralnych, co indywidualna CBT-H. Jednak uczestnicy mają również możliwość podzielenia się swoimi doświadczeniami i zapewnienia wzajemnego wsparcia w formacie grupowym.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna hipersomnii (CBT-H)
Interwencja CBT-H składa się z 6 cotygodniowych sesji, które są prowadzone indywidualnie lub w małych grupach. Oczekuje się, że każda sesja potrwa około 45 do 60 minut i będzie prowadzona przez terapeutę badawczego za pomocą wideokonferencji na żywo lub osobiście. Pakiet terapeutyczny składa się z modułów poznawczych i behawioralnych, które obejmują edukację na temat hipersomnii, trening umiejętności radzenia sobie, regulację emocji w odniesieniu do postrzeganych ograniczeń życia z przewlekłą hipersomnią (np. „Nie mogę żyć pełnią życia z powodu mojej choroby”) oraz techniki behawioralne stosowanie zaplanowanych drzemek, higiena snu i regulowanie harmonogramów snu w nocy, które są zgodne z aktualnymi opcjonalnymi zaleceniami dotyczącymi hipersomnii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego PHQ po 6 tygodniach (po leczeniu)
PHQ to 9-punktowa skala samoopisowa objawów depresyjnych, która została zatwierdzona do oceny nasilenia depresji w praktyce klinicznej. Wyniki odcięcia PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 reprezentowały odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Zmiana w stosunku do wyjściowego PHQ po 6 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy ogólne poczucie własnej skuteczności, poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu emocjami, poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu interakcjami społecznymi, poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepsze poczucie własnej skuteczności.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Skala Depresji Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy objawy depresyjne za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów lękowych.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Skala lęku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy objawy lękowe za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi więcej objawów lękowych.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy zaburzenia snu za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe zaburzenia snu.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy zaburzenia związane ze snem za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
System Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów Wyniki (PROMIS) Skala zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy zmęczenie za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Mierzy funkcje fizyczne za pomocą komputerowych testów adaptacyjnych (CAT) z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi lepszą sprawność fizyczną.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
ESS składa się z ośmiu pytań ocenianych od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo zaśnięcia. Suma punktów 10 lub więcej odzwierciedla nadmierną senność w ciągu dnia.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
Kwestionariusz funkcjonalnych wyników snu (FOSQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)
FOSQ ocenia wpływ senności na codzienne zachowania i jakość życia. Składa się z 30 pozycji podzielonych na pięć podskal: poziom aktywności, czujność, relacje intymne i seksualne, ogólna produktywność i wyniki społeczne. Elementy są oceniane w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze funkcjonowanie.
Wartość początkowa do okresu po zakończeniu leczenia (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00207253
  • 185-SR-17 (Inny numer grantu/finansowania: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj