- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03904238
Psykososial tilleggsbehandling for hypersomni (PATH)
Psykososial tilleggsbehandling for hypersomni (PATH): En pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk hypersomni (CH) er en alvorlig og invalidiserende tilstand som involverer vedvarende overdreven søvnighet (EDS) og inkluderer narkolepsi og idiopatisk hypersomni (IH). Foreløpig er farmakoterapi den eneste empirisk validerte behandlingen for å redusere EDS i denne pasientpopulasjonen, men byrden av langsiktig behandling og bivirkninger av medisinen fører til dårlig helserelatert livskvalitet (HRQoL) og økninger i depressive symptomer
Evidensbaserte psykososiale intervensjoner er utviklet på andre områder for å forbedre HRQoL relatert til kroniske sykdommer, som kreft og kroniske smerter. Disse intervensjonene involverer vanligvis en pakke med kognitive og atferdsmessige teknikker som lærer mestringsferdigheter (f.eks. emosjonsfokusert og problemfokusert mestring), atferdsmessig håndtering av kroniske sykdomssymptomer (f.eks. avspenning for smertebehandling) og andre strategier for å forbedre psykososial funksjon. (f.eks. mindfulness). Imidlertid er ingen slike intervensjoner utviklet eller brukt for personer med CH. Derfor eksisterer det et stort forskningshull for en empirisk validert psykososial intervensjon som er rettet direkte mot å forbedre emosjonell funksjon og HRQoL for personer med CH.
Formålet med dette prosjektet er å utvikle en kognitiv atferdsbehandling for hypersomni (CBT-H) og gjennomføre en mulighetsstudie av CBT-H. De spesifikke målene for dette prosjektet er å: 1) utvikle og forbedre en behandlingsprotokoll for CBT-H; 2) identifisere det optimale leveringsformatet for CBT-H; og 3) samle gjennomførbarhetsdata om rekruttering, oppbevaring og utvelgelseskriterier for en fremtidig klinisk studie. Den overordnede betydningen av dette prosjektet er å forbedre kvaliteten på omsorgen for mennesker med CH ved å bruke en psykososial intervensjon med medisinsk behandling av hypersomni.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre.
- Oppfyller kriteriene for narkolepsi (type I eller II) eller idiopatisk hypersomni (IH).
- Moderate til alvorlige symptomer på depresjon.
- Etablert standardbehandling for CH på søvnklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Hypersomni ikke av sentral opprinnelse.
- Gjeldende selvmordstanker eller intensjon.
- Ukontrollerte medisinske tilstander eller fysiske begrensninger som krever umiddelbar medisinsk behandling som vil forhindre evnen til å engasjere seg i behandlingsprotokollen.
- Manglende evne til å engasjere seg i behandlingsprotokollen på grunn av et psykiatrisk eller kognitivt problem.
- Ubehandlet moderat til alvorlig søvnrelatert pusteforstyrrelse.
- Kan ikke delta på intervensjonsøkter på grunn av tilgjengelighet eller tilgjengelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBT-H (individuelt format)
Individuell CBT-H består av 6 ukentlige økter som gjennomføres en-til-en med en studieterapeut ved bruk av live videokonferanser eller personlig.
Hver økt forventes å vare mellom 45 og 60 minutter.
|
CBT-H-intervensjonen består av 6 ukentlige økter som gjennomføres enten individuelt eller i små grupper.
Hver økt forventes å vare i ca. 45 til 60 minutter og vil bli levert av en studieterapeut ved bruk av live videokonferanser eller personlig.
Behandlingspakken består av kognitive og atferdsmessige moduler som inkluderer opplæring om hypersomni, mestringstrening, følelsesregulering angående de opplevde begrensningene ved å leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fullt liv på grunn av sykdommen min") og atferdsteknikker bruk av planlagte lur, søvnhygiene og regulering av søvnplaner om natten som er på de gjeldende valgfrie anbefalingene for hypersomni.
|
Eksperimentell: CBT-H (gruppeformat)
Gruppebasert CBT-H består av 6 ukentlige økter som gjennomføres i grupper med en studieterapeut ved bruk av live videokonferanse eller personlig.
Hver økt forventes å vare mellom 45 og 60 minutter.
Behandlingspakken består av de samme kognitive og atferdsmessige modulene som den enkelte CBT-H.
Deltakerne får imidlertid også muligheten til å dele sine erfaringer og gi kollegastøtte i gruppeformatet.
|
CBT-H-intervensjonen består av 6 ukentlige økter som gjennomføres enten individuelt eller i små grupper.
Hver økt forventes å vare i ca. 45 til 60 minutter og vil bli levert av en studieterapeut ved bruk av live videokonferanser eller personlig.
Behandlingspakken består av kognitive og atferdsmessige moduler som inkluderer opplæring om hypersomni, mestringstrening, følelsesregulering angående de opplevde begrensningene ved å leve med kronisk hypersomni (f.eks. "Jeg kan ikke leve et fullt liv på grunn av sykdommen min") og atferdsteknikker bruk av planlagte lur, søvnhygiene og regulering av søvnplaner om natten som er på de gjeldende valgfrie anbefalingene for hypersomni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ)
Tidsramme: Endring fra baseline PHQ ved 6 uker (etterbehandling)
|
PHQ er en 9-elements selvrapporteringsskala over depressive symptomer som har blitt validert for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon i klinisk praksis.
PHQ-9 kuttskår på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Endring fra baseline PHQ ved 6 uker (etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Self Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler generell self-efficacy, self-efficacy for å håndtere følelser, self-efficacy for å håndtere sosiale interaksjoner, self-efficacy for å håndtere symptomer ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som reflekterer bedre self-efficacy.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjonsskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler depressive symptomer ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler flere angstsymptomer.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler angstsymptomer ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler flere angstsymptomer.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsesskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler søvnforstyrrelser ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som reflekterer mer søvnforstyrrelser.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn-relatert svekkelsesskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler søvnrelatert svekkelse ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler dårligere utfall.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue Scale
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler tretthet ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler dårligere resultater.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Måler fysisk funksjon ved hjelp av Computer Adaptive Testing (CAT) med høyere score som gjenspeiler bedre fysisk funksjon.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
ESS består av åtte spørsmål rangert fra 0 til 3, med høyere score som indikerer større sannsynlighet for å sovne.
Totalscore på 10 eller høyere reflekterer overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
FOSQ vurderer virkningen av søvnighet på daglig atferd og livskvalitet.
Den består av 30 elementer fordelt på fem underskalaer: aktivitetsnivå, årvåkenhet, intime og seksuelle forhold, generell produktivitet og sosialt resultat.
Elementer er rangert fra 1 til 4, med høyere poengsum som gjenspeiler bedre funksjon.
|
Baseline til etterbehandling (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207253
- 185-SR-17 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .