A hypersomnia pszichoszociális kiegészítő kezelése (PATH)
2019. november 19. frissítette: Jason Ong, Northwestern University
A hypersomnia pszichoszociális kiegészítő kezelése (PATH): kísérleti próba
A krónikus hiperszomnia (narkolepszia, idiopátiás hiperszomnia) jelenlegi gyógyszeres kezelései hatékonyan csökkenthetik a túlzott nappali álmosságot, de a betegek nagy része depressziós tüneteket és rossz egészségi állapotú életminőséget tapasztal.
Sajnos jelenleg nincs olyan pszichoszociális beavatkozás, amely közvetlenül foglalkozna ezzel a kérdéssel.
Ezért ennek a projektnek az általános célja a kezdeti eredményekre vonatkozó adatok összegyűjtése és módszertani kérdések kidolgozása annak meghatározására, hogy indokolt-e egy jövőbeli pragmatikus klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hipersomnia (CH) súlyos és legyengítő állapot, amely tartósan túlzott nappali álmossággal (EDS) jár, és magában foglalja a narkolepsziát és az idiopátiás hipersomniát (IH). Jelenleg a farmakoterápia az egyetlen empirikusan validált kezelés az EDS csökkentésére ebben a betegpopulációban, de a hosszú távú kezelés terhe és a gyógyszeres kezelés káros hatásai az egészséggel összefüggő életminőség romlásához (HRQoL) és a depressziós tünetek emelkedéséhez vezetnek.
Bizonyítékokon alapuló pszichoszociális beavatkozásokat fejlesztettek ki más területeken is a krónikus betegségekkel, például a rákkal és a krónikus fájdalommal kapcsolatos HRQoL javítására. Ezek a beavatkozások jellemzően kognitív és viselkedési technikák csomagját foglalják magukban, amelyek a megküzdési készségeket (például érzelemközpontú és problémaközpontú megküzdést), a krónikus betegség tüneteinek viselkedési kezelését (pl. relaxáció a fájdalomcsillapításhoz) és a pszichoszociális működés javítását célzó egyéb stratégiákat tartalmaznak. (pl. éberség). Azonban nem fejlesztettek ki vagy alkalmaztak ilyen beavatkozásokat CH-ban szenvedők számára. Emiatt jelentős kutatási hiányosságok állnak fenn az empirikusan validált pszichoszociális beavatkozások terén, amelyek közvetlenül a CH-betegek érzelmi működésének és HRQoL-jának javítását célozzák.
A projekt célja a hipersomnia (CBT-H) kognitív-viselkedési kezelésének kidolgozása, valamint a CBT-H megvalósíthatósági vizsgálatának lefolytatása. A projekt konkrét céljai a következők: 1) a CBT-H kezelési protokolljának kidolgozása és finomítása; 2) meghatározza a CBT-H optimális szállítási formátumát; és 3) megvalósíthatósági adatok gyűjtése a toborzási, megtartási és kiválasztási kritériumokról egy jövőbeli klinikai vizsgálathoz. Ennek a projektnek az általános jelentősége az, hogy a hiperszomnia orvosi kezelésével együtt pszichoszociális beavatkozással javítsa a CH-betegek ellátásának minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb férfiak és nők.
- Megfelel a narkolepszia (I. vagy II. típusú) vagy az idiopátiás hipersomnia (IH) kritériumainak.
- A depresszió mérsékelten súlyos tünetei.
- Létrehozták a CH standard ellátását egy alvásklinikán.
Kizárási kritériumok:
- Hiperszomnia nem központi eredetű.
- Jelenlegi öngyilkossági gondolat vagy szándék.
- Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok vagy fizikai korlátok, amelyek azonnali orvosi kezelést igényelnek, és megakadályozzák a kezelési protokollban való részvételt.
- Pszichiátriai vagy kognitív probléma miatt képtelenség részt venni a kezelési protokollban.
- Kezeletlen, közepesen súlyos, alvással összefüggő légzési rendellenesség.
- Hozzáférhetőség vagy elérhetőség miatt nem tud részt venni a beavatkozási üléseken.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-H (egyéni formátum)
Az egyéni CBT-H 6 heti ülésből áll, amelyeket egy-egy tanulmányi terapeutával folytatnak le élő videokonferencia segítségével vagy személyesen.
Minden ülés várhatóan körülbelül 45-60 percig tart.
|
A CBT-H beavatkozás 6 heti ülésből áll, amelyeket egyénileg vagy kis csoportokban hajtanak végre.
Az egyes foglalkozások várhatóan 45-60 percig tartanak, és élő videokonferencia segítségével vagy személyesen egy tanulmányi terapeuta vezeti őket.
A kezelési csomag kognitív és viselkedési modulokból áll, amelyek magukban foglalják a hiperszomniával kapcsolatos oktatást, a megküzdési készségek képzését, az érzelmek szabályozását a krónikus hiperszomniával való együttélés észlelt korlátaira vonatkozóan (pl. „Nem tudok teljes életet élni a betegségem miatt”) és viselkedési technikákat. ütemezett szunyókálás, alváshigiénia és éjszakai alvási ütemtervek rendszeresítése, amelyek a hiperszomnia jelenlegi opcionális ajánlásai között szerepelnek.
|
|
Kísérleti: CBT-H (csoportformátum)
A csoportos CBT-H 6 heti ülésből áll, amelyeket csoportokban, egy tanulmányi terapeutával folytatnak élő videokonferencia segítségével vagy személyesen.
Minden ülés várhatóan körülbelül 45-60 percig tart.
A kezelési csomag ugyanazokból a kognitív és viselkedési modulokból áll, mint az egyéni CBT-H.
A résztvevők azonban lehetőséget kapnak arra is, hogy megosszák tapasztalataikat, és csoportos formában segítsenek egymásnak.
|
A CBT-H beavatkozás 6 heti ülésből áll, amelyeket egyénileg vagy kis csoportokban hajtanak végre.
Az egyes foglalkozások várhatóan 45-60 percig tartanak, és élő videokonferencia segítségével vagy személyesen egy tanulmányi terapeuta vezeti őket.
A kezelési csomag kognitív és viselkedési modulokból áll, amelyek magukban foglalják a hiperszomniával kapcsolatos oktatást, a megküzdési készségek képzését, az érzelmek szabályozását a krónikus hiperszomniával való együttélés észlelt korlátaira vonatkozóan (pl. „Nem tudok teljes életet élni a betegségem miatt”) és viselkedési technikákat. ütemezett szunyókálás, alváshigiénia és éjszakai alvási ütemtervek rendszeresítése, amelyek a hiperszomnia jelenlegi opcionális ajánlásai között szerepelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Időkeret: Változás a kiindulási PHQ-hoz képest 6 héttel (kezelés után)
|
A PHQ egy 9 tételes önbeszámoló skála a depressziós tünetekről, amelyet validáltak a depresszió súlyosságának felmérésére a klinikai gyakorlatban.
A PHQ-9 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as vágási pontszáma enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depressziót jelentett.
|
Változás a kiindulási PHQ-hoz képest 6 héttel (kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Méri az általános önhatékonyságot, az érzelmek kezelésének önhatékonyságát, a társas interakciók kezelésének önhatékonyságát, a számítógépes adaptív tesztelés (CAT) segítségével a tünetek kezelésének önhatékonyságát, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb önhatékonyságot tükröznek.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Méri a depressziós tüneteket a Computer Adaptive Testing (CAT) segítségével, magasabb pontszámokkal, ami több szorongásos tünetet tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szorongásos skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Méri a szorongásos tüneteket a Computer Adaptive Testing (CAT) segítségével, magasabb pontszámokkal, ami több szorongásos tünetet tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavar skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Méri az alvászavarokat a Computer Adaptive Testing (CAT) segítségével, magasabb pontszámokkal, ami több alvászavart tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) az alvással kapcsolatos károsodás skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Számítógépes adaptív teszteléssel (CAT) méri az alvással összefüggő károsodást, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fáradtsági skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Méri a fáradtságot a Computer Adaptive Testing (CAT) segítségével, magasabb pontszámmal, ami rosszabb eredményeket tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció skála
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Számítógépes adaptív teszteléssel (CAT) méri a fizikai funkciókat, magasabb pontszámokkal, ami jobb fizikai funkciót tükröz.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Az ESS nyolc kérdésből áll, amelyek 0-tól 3-ig vannak besorolva, és a magasabb pontszámok az elalvás nagyobb valószínűségét jelzik.
A 10 vagy annál nagyobb összpontszám a túlzott nappali álmosságra utal.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
|
Az alvási kérdőív funkcionális eredményei (FOSQ)
Időkeret: Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
A FOSQ felméri az álmosság hatását a napi viselkedésre és az életminőségre.
30 elemből áll, amelyek öt alskálára oszthatók: aktivitási szint, éberség, intim és szexuális kapcsolatok, általános termelékenység és szociális eredmény.
A tételek értékelése 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a jobb működést jelzi.
|
Kiindulási állapot az utókezelésig (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00207253
- 185-SR-17 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .