Дополнительное психосоциальное лечение гиперсомнии (PATH)
19 ноября 2019 г. обновлено: Jason Ong, Northwestern University
Дополнительное психосоциальное лечение гиперсомнии (PATH): пилотное испытание
Современные фармакологические методы лечения хронической гиперсомнии (нарколепсия, идиопатическая гиперсомния) могут эффективно уменьшить чрезмерную дневную сонливость, но у значительной части пациентов наблюдаются симптомы депрессии и плохое качество жизни, связанное со здоровьем.
К сожалению, в настоящее время не существует психосоциальных вмешательств, непосредственно направленных на решение этой проблемы.
Таким образом, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы собрать первоначальные данные о результатах и решить методологические вопросы, чтобы определить, оправдано ли будущее практическое клиническое испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая гиперсомния (ХГ) представляет собой серьезное изнурительное состояние, сопровождающееся стойкой чрезмерной дневной сонливостью (СЭД) и включает нарколепсию и идиопатическую гиперсомнию (ИГ). В настоящее время фармакотерапия является единственным эмпирически подтвержденным лечением для снижения СЭД в этой популяции пациентов, но бремя длительного лечения и побочные эффекты лекарств приводят к ухудшению качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и повышению симптомов депрессии.
Психосоциальные вмешательства, основанные на фактических данных, были разработаны и в других областях для улучшения качества жизни HRQoL, связанного с хроническими заболеваниями, такими как рак и хроническая боль. Эти вмешательства обычно включают в себя набор когнитивных и поведенческих техник, обучающих навыкам совладания (например, совладание, ориентированное на эмоции и проблемы), поведенческое управление симптомами хронического заболевания (например, релаксация для снятия боли) и другие стратегии для улучшения психосоциального функционирования. (например, внимательность). Однако такие вмешательства не разрабатывались и не применялись для людей с СН. Таким образом, существует большой пробел в исследованиях эмпирически подтвержденного психосоциального вмешательства, которое направлено непосредственно на улучшение эмоционального функционирования и качества жизни HRQoL для людей с CH.
Целью этого проекта является разработка когнитивно-поведенческого лечения гиперсомнии (CBT-H) и проведение технико-экономического испытания CBT-H. Конкретными целями этого проекта являются: 1) разработка и уточнение протокола лечения CBT-H; 2) определить оптимальный формат доставки КПТ-Н; и 3) собрать технико-экономические данные о наборе, удержании и критериях отбора для будущих клинических испытаний. Общая значимость этого проекта заключается в повышении качества помощи людям с ВГ за счет использования психосоциального вмешательства с медикаментозным лечением гиперсомнии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Соответствует критериям нарколепсии (тип I или II) или идиопатической гиперсомнии (ИГ).
- Умеренные и тяжелые симптомы депрессии.
- Установлен стандарт лечения СН в клинике сна.
Критерий исключения:
- Гиперсомния не центрального происхождения.
- Текущие суицидальные мысли или намерения.
- Неконтролируемые медицинские состояния или физические ограничения, требующие немедленного лечения, которые могут помешать возможности участвовать в протоколе лечения.
- Неспособность участвовать в протоколе лечения из-за психиатрической или когнитивной проблемы.
- Нелеченное расстройство дыхания, связанное со сном, средней или тяжелой степени.
- Невозможно посетить сеансы вмешательства из-за доступности или доступности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT-H (Индивидуальный формат)
Индивидуальная CBT-H состоит из 6 еженедельных сессий, которые проводятся один на один с терапевтом-исследователем с использованием видеоконференцсвязи в режиме реального времени или лично.
Ожидается, что каждый сеанс будет длиться от 45 до 60 минут.
|
Вмешательство CBT-H состоит из 6 еженедельных сеансов, которые проводятся либо индивидуально, либо в небольших группах.
Ожидается, что каждый сеанс будет длиться от 45 до 60 минут и будет проводиться терапевтом-исследователем с использованием живой видеоконференции или лично.
Пакет лечения состоит из когнитивных и поведенческих модулей, которые включают в себя обучение гиперсомнии, обучение навыкам преодоления, регулирование эмоций в отношении предполагаемых ограничений жизни с хронической гиперсомнией (например, «Я не могу жить полноценной жизнью из-за моей болезни») и поведенческие техники. использование запланированного дневного сна, гигиена сна и регуляризация расписания ночного сна, которые входят в текущие дополнительные рекомендации при гиперсомнии.
|
|
Экспериментальный: CBT-H (Групповой формат)
Групповая когнитивно-поведенческая терапия-H состоит из 6 еженедельных занятий, которые проводятся в группах с терапевтом-исследователем с использованием видеоконференций в режиме реального времени или лично.
Ожидается, что каждый сеанс будет длиться от 45 до 60 минут.
Пакет лечения состоит из тех же когнитивных и поведенческих модулей, что и индивидуальная CBT-H.
Однако участникам также предоставляется возможность поделиться своим опытом и оказать поддержку коллегам в групповом формате.
|
Вмешательство CBT-H состоит из 6 еженедельных сеансов, которые проводятся либо индивидуально, либо в небольших группах.
Ожидается, что каждый сеанс будет длиться от 45 до 60 минут и будет проводиться терапевтом-исследователем с использованием живой видеоконференции или лично.
Пакет лечения состоит из когнитивных и поведенческих модулей, которые включают в себя обучение гиперсомнии, обучение навыкам преодоления, регулирование эмоций в отношении предполагаемых ограничений жизни с хронической гиперсомнией (например, «Я не могу жить полноценной жизнью из-за моей болезни») и поведенческие техники. использование запланированного дневного сна, гигиена сна и регуляризация расписания ночного сна, которые входят в текущие дополнительные рекомендации при гиперсомнии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ через 6 недель (после лечения)
|
PHQ представляет собой шкалу самооценки депрессивных симптомов из 9 пунктов, которая была утверждена для оценки тяжести депрессии в клинической практике.
Сокращенные баллы PHQ-9, равные 5, 10, 15 и 20, представляли легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем PHQ через 6 недель (после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала самоэффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет общую самоэффективность, самоэффективность в управлении эмоциями, самоэффективность в управлении социальными взаимодействиями, самоэффективность в управлении симптомами с использованием компьютерного адаптивного тестирования (CAT) с более высокими баллами, отражающими лучшую самоэффективность.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет депрессивные симптомы с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT) с более высокими баллами, отражающими большее количество симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала тревожности
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет симптомы тревоги с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT) с более высокими баллами, отражающими большее количество симптомов тревоги.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала нарушений сна
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет нарушения сна с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT) с более высокими баллами, отражающими большее нарушение сна.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала нарушений, связанных со сном
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет нарушения, связанные со сном, с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают худшие результаты.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала утомляемости
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет усталость с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), где более высокие баллы отражают худшие результаты.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Шкала физических функций
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Измеряет физическую функцию с помощью компьютерного адаптивного тестирования (CAT), при этом более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
ESS состоит из восьми вопросов с рейтингом от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую вероятность заснуть.
Сумма баллов 10 и выше отражает чрезмерную дневную сонливость.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
|
Опросник функциональных результатов сна (FOSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
FOSQ оценивает влияние сонливости на повседневное поведение и качество жизни.
Он состоит из 30 пунктов, разделенных на пять подшкал: уровень активности, бдительность, интимные и сексуальные отношения, общая продуктивность и социальный результат.
Элементы оцениваются от 1 до 4, где более высокий балл отражает лучшее функционирование.
|
От исходного уровня до лечения (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00207253
- 185-SR-17 (Другой номер гранта/финансирования: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .