Psychosoziale Zusatzbehandlung bei Hypersomnie (PATH)
19. November 2019 aktualisiert von: Jason Ong, Northwestern University
Psychosocial Adjunctive Treatment for Hypersomnia (PATH): Eine Pilotstudie
Gegenwärtige pharmakologische Behandlungen für chronische Hypersomnie (Narkolepsie, idiopathische Hypersomnie) können übermäßige Tagesschläfrigkeit wirksam reduzieren, aber ein hoher Anteil der Patienten leidet unter depressiven Symptomen und schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Leider gibt es derzeit keine psychosozialen Interventionen, die dieses Problem direkt angehen.
Daher ist das übergeordnete Ziel dieses Projekts, erste Ergebnisdaten zu sammeln und methodische Fragen auszuarbeiten, um festzustellen, ob eine zukünftige pragmatische klinische Studie gerechtfertigt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hypersomnie (CH) ist ein schwerwiegender und schwächender Zustand, der mit anhaltender übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) einhergeht und Narkolepsie und idiopathische Hypersomnie (IH) umfasst. Derzeit ist die Pharmakotherapie die einzige empirisch validierte Behandlung zur Reduzierung von EDS in dieser Patientenpopulation, aber die Belastung durch die Langzeitbehandlung und die Nebenwirkungen der Medikation führen zu einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und einer Zunahme depressiver Symptome
In anderen Bereichen wurden evidenzbasierte psychosoziale Interventionen entwickelt, um die HRQoL im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten wie Krebs und chronischen Schmerzen zu verbessern. Diese Interventionen umfassen typischerweise ein Paket von kognitiven und verhaltensbezogenen Techniken, die Bewältigungsfähigkeiten (z. B. emotions- und problemorientierte Bewältigung), Verhaltensmanagement der chronischen Krankheitssymptome (z. B. Entspannung zur Schmerzbehandlung) und andere Strategien zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit vermitteln (z.B. Achtsamkeit). Es wurden jedoch keine derartigen Interventionen für Menschen mit CH entwickelt oder angewendet. Daher besteht eine große Forschungslücke für eine empirisch validierte psychosoziale Intervention, die direkt auf die Verbesserung der emotionalen Funktion und HRQoL für Menschen mit CH abzielt.
Der Zweck dieses Projekts ist die Entwicklung einer kognitiv-behavioralen Behandlung von Hypersomnie (CBT-H) und die Durchführung einer Machbarkeitsstudie von CBT-H. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: 1) Entwicklung und Verfeinerung eines Behandlungsprotokolls für CBT-H; 2) Identifizieren Sie das optimale Bereitstellungsformat von CBT-H; und 3) Machbarkeitsdaten zu Rekrutierungs-, Bindungs- und Auswahlkriterien für eine zukünftige klinische Studie zu sammeln. Die allgemeine Bedeutung dieses Projekts besteht darin, die Qualität der Versorgung von Menschen mit CH durch den Einsatz einer psychosozialen Intervention mit medizinischer Behandlung von Hypersomnie zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Erfüllt die Kriterien für Narkolepsie (Typ I oder II) oder idiopathische Hypersomnie (IH).
- Mittelschwere bis schwere Depressionssymptome.
- Etablierte Standardversorgung für CH in einer Schlafklinik.
Ausschlusskriterien:
- Hypersomnie nicht zentralen Ursprungs.
- Aktuelle Selbstmordgedanken oder -absichten.
- Unkontrollierte Erkrankungen oder körperliche Einschränkungen, die eine sofortige medizinische Behandlung erfordern, die die Teilnahme am Behandlungsprotokoll verhindern würde.
- Unfähigkeit, sich aufgrund eines psychiatrischen oder kognitiven Problems an dem Behandlungsprotokoll zu beteiligen.
- Unbehandelte mittelschwere bis schwere schlafbezogene Atmungsstörung.
- Aufgrund von Zugänglichkeit oder Verfügbarkeit können Interventionssitzungen nicht besucht werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-H (Individuelles Format)
Individuelle CBT-H besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die einzeln mit einem Studientherapeuten per Live-Videokonferenz oder persönlich durchgeführt werden.
Jede Sitzung dauert voraussichtlich etwa 45 bis 60 Minuten.
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Die CBT-H-Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die entweder einzeln oder in kleinen Gruppen durchgeführt werden.
Jede Sitzung dauert voraussichtlich etwa 45 bis 60 Minuten und wird von einem Studientherapeuten per Live-Videokonferenz oder persönlich durchgeführt.
Das Behandlungspaket besteht aus kognitiven und verhaltensbezogenen Modulen, die Aufklärung über Hypersomnie, Bewältigungstraining, Emotionsregulation in Bezug auf die wahrgenommenen Einschränkungen des Lebens mit chronischer Hypersomnie (z. B. „Ich kann wegen meiner Krankheit kein erfülltes Leben führen“) und Verhaltenstechniken umfassen Verwendung geplanter Nickerchen, Schlafhygiene und Regulierung der Schlafpläne in der Nacht, die zu den aktuellen optionalen Empfehlungen für Hypersomnie gehören.
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Experimental: CBT-H (Gruppenformat)
Gruppenbasierte CBT-H besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die in Gruppen mit einem Studientherapeuten unter Verwendung von Live-Videokonferenzen oder persönlich durchgeführt werden.
Jede Sitzung dauert voraussichtlich etwa 45 bis 60 Minuten.
Das Behandlungspaket besteht aus denselben kognitiven und verhaltensbezogenen Modulen wie das individuelle CBT-H.
Den Teilnehmern wird jedoch auch die Möglichkeit geboten, ihre Erfahrungen auszutauschen und Peer-Support im Gruppenformat zu leisten.
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Die CBT-H-Intervention besteht aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die entweder einzeln oder in kleinen Gruppen durchgeführt werden.
Jede Sitzung dauert voraussichtlich etwa 45 bis 60 Minuten und wird von einem Studientherapeuten per Live-Videokonferenz oder persönlich durchgeführt.
Das Behandlungspaket besteht aus kognitiven und verhaltensbezogenen Modulen, die Aufklärung über Hypersomnie, Bewältigungstraining, Emotionsregulation in Bezug auf die wahrgenommenen Einschränkungen des Lebens mit chronischer Hypersomnie (z. B. „Ich kann wegen meiner Krankheit kein erfülltes Leben führen“) und Verhaltenstechniken umfassen Verwendung geplanter Nickerchen, Schlafhygiene und Regulierung der Schlafpläne in der Nacht, die zu den aktuellen optionalen Empfehlungen für Hypersomnie gehören.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-PHQ nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
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Der PHQ ist eine 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala depressiver Symptome, die validiert wurde, um den Schweregrad einer Depression in der klinischen Praxis zu beurteilen.
PHQ-9-Cut-Scores von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten jeweils eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Veränderung vom Ausgangs-PHQ nach 6 Wochen (Nachbehandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst die allgemeine Selbstwirksamkeit, Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Emotionen, Selbstwirksamkeit beim Umgang mit sozialen Interaktionen, Selbstwirksamkeit beim Umgang mit Symptomen mit Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte eine bessere Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst depressive Symptome mit Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte mehr Angstsymptome widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst Angstsymptome mit Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte mehr Angstsymptome widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafstörungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst Schlafstörungen mit Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte mehr Schlafstörungen widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlafbezogene Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst schlafbezogene Beeinträchtigungen mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst Ermüdung mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Misst die körperliche Funktion mithilfe von Computer Adaptive Testing (CAT), wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion widerspiegeln.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Der ESS besteht aus acht Fragen, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Wahrscheinlichkeit des Einschlafens anzeigen.
Gesamtwerte von 10 oder mehr spiegeln übermäßige Tagesmüdigkeit wider.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ)
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Der FOSQ bewertet die Auswirkungen von Schläfrigkeit auf das tägliche Verhalten und die Lebensqualität.
Es besteht aus 30 Items, die in fünf Subskalen unterteilt sind: Aktivitätsniveau, Wachsamkeit, intime und sexuelle Beziehungen, allgemeine Produktivität und soziales Ergebnis.
Die Punkte werden von 1 bis 4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion widerspiegelt.
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Baseline bis Nachbehandlung (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207253
- 185-SR-17 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Hypersomnie (CBT-H)
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Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenDrogenmissbrauch | DrogenabhängigkeitVereinigte Staaten