- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03904238
Psykosocial tilläggsbehandling för hypersomni (PATH)
Psykosocial tilläggsbehandling för hypersomni (PATH): Ett pilotförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk hypersomni (CH) är ett allvarligt och försvagande tillstånd som involverar ihållande överdriven sömnighet under dagen (EDS) och inkluderar narkolepsi och idiopatisk hypersomni (IH). För närvarande är farmakoterapi den enda empiriskt validerade behandlingen för att minska EDS i denna patientpopulation, men bördan av långtidsbehandling och biverkningar av medicinen leder till dålig hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och förhöjda depressiva symtom
Evidensbaserade psykosociala interventioner har utvecklats inom andra områden för att förbättra HRQoL relaterade till kroniska sjukdomar, såsom cancer och kronisk smärta. Dessa interventioner involverar vanligtvis ett paket av kognitiva och beteendemässiga tekniker som lär ut hanteringsfärdigheter (t.ex. känslofokuserad och problemfokuserad hantering), beteendemässig hantering av kroniska sjukdomssymptom (t.ex. avslappning för smärthantering) och andra strategier för att förbättra psykosocial funktion. (t.ex. mindfulness). Däremot har inga sådana insatser utvecklats eller använts för personer med CH. Därför finns det en stor forskningslucka för en empiriskt validerad psykosocial intervention som är direkt inriktad på att förbättra emotionell funktion och HRQoL för personer med CH.
Syftet med detta projekt är att utveckla en kognitiv beteendebehandling för hypersomni (KBT-H) och genomföra en förstudie av KBT-H. De specifika målen för detta projekt är att: 1) utveckla och förfina ett behandlingsprotokoll för KBT-H; 2) identifiera det optimala leveransformatet för CBT-H; och 3) samla in genomförbarhetsdata om rekrytering, retention och urvalskriterier för en framtida klinisk prövning. Den övergripande betydelsen av detta projekt är att förbättra kvaliteten på vården för personer med CH genom att använda en psykosocial intervention med medicinsk hantering av hypersomni.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor är 18 år och äldre.
- Uppfyller kriterierna för narkolepsi (typ I eller II) eller idiopatisk hypersomni (IH).
- Måttliga till svåra symtom på depression.
- Etablerad standardvård för CH på sömnklinik.
Exklusions kriterier:
- Hypersomni inte av centralt ursprung.
- Aktuella självmordstankar eller avsikter.
- Okontrollerade medicinska tillstånd eller fysiska begränsningar som kräver omedelbar medicinsk behandling som skulle förhindra förmågan att engagera sig i behandlingsprotokollet.
- Oförmåga att engagera sig i behandlingsprotokollet på grund av en psykiatrisk eller kognitiv problematik.
- Obehandlad måttlig till svår sömnrelaterad andningsstörning.
- Kan inte delta i interventionssessioner på grund av tillgänglighet eller tillgänglighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CBT-H (individuellt format)
Individuell KBT-H består av 6 sessioner per vecka som genomförs en-till-en med en studieterapeut med hjälp av live-videokonferenser eller personligen.
Varje session förväntas ta cirka 45 till 60 minuter.
|
KBT-H-interventionen består av 6 veckopass som genomförs antingen individuellt eller i mindre grupper.
Varje session förväntas ta cirka 45 till 60 minuter och kommer att levereras till en studieterapeut som använder live videokonferenser eller personligen.
Behandlingspaketet består av kognitiva och beteendemässiga moduler som inkluderar utbildning om hypersomni, träning i coping-förmåga, känsloreglering angående de upplevda begränsningarna av att leva med kronisk hypersomni (t.ex. "Jag kan inte leva ett helt liv på grund av min sjukdom"), och beteendetekniker använda schemalagda tupplurar, sömnhygien och reglera sömnscheman på natten som följer de nuvarande valfria rekommendationerna för hypersomni.
|
Experimentell: CBT-H (gruppformat)
Gruppbaserad KBT-H består av 6 sessioner per vecka som genomförs i grupp med en studieterapeut med hjälp av livevideokonferenser eller personligen.
Varje session förväntas ta cirka 45 till 60 minuter.
Behandlingspaketet består av samma kognitiva och beteendemoduler som den individuella KBT-H.
Men deltagarna ges också möjlighet att dela med sig av sina erfarenheter och ge kamratstöd i gruppformatet.
|
KBT-H-interventionen består av 6 veckopass som genomförs antingen individuellt eller i mindre grupper.
Varje session förväntas ta cirka 45 till 60 minuter och kommer att levereras till en studieterapeut som använder live videokonferenser eller personligen.
Behandlingspaketet består av kognitiva och beteendemässiga moduler som inkluderar utbildning om hypersomni, träning i coping-förmåga, känsloreglering angående de upplevda begränsningarna av att leva med kronisk hypersomni (t.ex. "Jag kan inte leva ett helt liv på grund av min sjukdom"), och beteendetekniker använda schemalagda tupplurar, sömnhygien och reglera sömnscheman på natten som följer de nuvarande valfria rekommendationerna för hypersomni.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsram: Ändring från Baseline PHQ vid 6 veckor (efter behandling)
|
PHQ är en självrapporteringsskala med 9 punkter över depressiva symtom som har validerats för att bedöma svårighetsgraden av depression i klinisk praxis.
PHQ-9-snittpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerade mild, måttlig, måttlig svår respektive svår depression.
|
Ändring från Baseline PHQ vid 6 veckor (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Self Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter generell self-efficacy, self-efficacy för att hantera känslor, self-efficacy för att hantera sociala interaktioner, self-efficacy för att hantera symtom med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar bättre self-efficacy.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression Skala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter depressiva symtom med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar fler ångestsymtom.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Ångestskala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter ångestsymtom med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar fler ångestsymtom.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Sömnstörningsskala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter sömnstörningar med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar mer sömnstörningar.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Skala för sömnrelaterade försämringar
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter sömnrelaterad funktionsnedsättning med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) Trötthetsskala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter trötthet med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar sämre resultat.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsskala
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Mäter fysisk funktion med hjälp av Computer Adaptive Testing (CAT) med högre poäng som återspeglar bättre fysisk funktion.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
ESS består av åtta frågor betygsatta från 0 till 3, med högre poäng som indikerar större sannolikhet att somna.
Totalpoäng på 10 eller mer återspeglar överdriven sömnighet under dagtid.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Functional Outcomes of Sleep Questionaire (FOSQ)
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
FOSQ bedömer effekten av sömnighet på dagliga beteenden och livskvalitet.
Den består av 30 poster uppdelade i fem underskalor: aktivitetsnivå, vaksamhet, intima och sexuella relationer, allmän produktivitet och socialt resultat.
Artiklar är betygsatta från 1 till 4, med högre poäng som återspeglar bättre funktion.
|
Baslinje till efterbehandling (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00207253
- 185-SR-17 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .