Tratamento adjuvante psicossocial para hipersonia (PATH)
19 de novembro de 2019 atualizado por: Jason Ong, Northwestern University
Tratamento adjuvante psicossocial para hipersonia (PATH): um estudo piloto
Os tratamentos farmacológicos atuais para hipersonia crônica (narcolepsia, hipersonia idiopática) podem efetivamente reduzir a sonolência diurna excessiva, mas uma alta proporção de pacientes apresenta sintomas depressivos e má qualidade de vida relacionada à saúde.
Infelizmente, atualmente não existem intervenções psicossociais que abordem diretamente esta questão.
Portanto, o objetivo geral deste projeto é reunir dados de resultados iniciais e resolver questões metodológicas para determinar se um futuro ensaio clínico pragmático é garantido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipersônia crônica (HC) é uma condição grave e debilitante que envolve sonolência diurna excessiva persistente (EDS) e inclui narcolepsia e hipersônia idiopática (IH). Atualmente, a farmacoterapia é o único tratamento validado empiricamente para reduzir a SDE nessa população de pacientes, mas o fardo do gerenciamento de longo prazo e os efeitos adversos da medicação levam a uma qualidade de vida relacionada à saúde ruim (QVRS) e elevações nos sintomas depressivos
Intervenções psicossociais baseadas em evidências foram desenvolvidas em outras áreas para melhorar a QVRS relacionada a doenças crônicas, como câncer e dor crônica. Essas intervenções normalmente envolvem um pacote de técnicas cognitivas e comportamentais que ensinam habilidades de enfrentamento (por exemplo, enfrentamento focado na emoção e no problema), gerenciamento comportamental dos sintomas da doença crônica (por exemplo, relaxamento para controle da dor) e outras estratégias para melhorar o funcionamento psicossocial (por exemplo, atenção plena). No entanto, nenhuma dessas intervenções foi desenvolvida ou usada para pessoas com HC. Portanto, existe uma grande lacuna de pesquisa para uma intervenção psicossocial validada empiricamente que vise diretamente melhorar o funcionamento emocional e a QVRS de pessoas com HC.
O objetivo deste projeto é desenvolver um tratamento cognitivo-comportamental para hipersonia (CBT-H) e realizar um teste de viabilidade do CBT-H. Os objetivos específicos deste projeto são: 1) desenvolver e refinar um protocolo de tratamento para CBT-H; 2) identificar o formato ideal de entrega de CBT-H; e 3) coletar dados de viabilidade sobre recrutamento, retenção e critérios de seleção para um futuro ensaio clínico. O significado geral deste projeto é melhorar a qualidade dos cuidados para pessoas com HC por meio de uma intervenção psicossocial com tratamento médico da hipersonia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres a partir de 18 anos.
- Atende aos critérios para Narcolepsia (Tipo I ou II) ou Hipersonia Idiopática (IH).
- Sintomas moderados a graves de depressão.
- Tratamento padrão estabelecido para HC em uma clínica do sono.
Critério de exclusão:
- Hipersonia não de origem central.
- Ideação ou intenção suicida atual.
- Condições médicas não controladas ou limitações físicas que exijam tratamento médico imediato que impeça a capacidade de se envolver no protocolo de tratamento.
- Incapacidade de se envolver no protocolo de tratamento devido a um problema psiquiátrico ou cognitivo.
- Distúrbio respiratório do sono moderado a grave não tratado.
- Impossibilitado de comparecer às sessões de intervenção devido à acessibilidade ou disponibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-H (formato individual)
O CBT-H individual consiste em 6 sessões semanais conduzidas individualmente com um terapeuta do estudo usando videoconferência ao vivo ou pessoalmente.
Espera-se que cada sessão dure cerca de 45 a 60 minutos.
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A intervenção CBT-H consiste em 6 sessões semanais que são conduzidas individualmente ou em pequenos grupos.
Espera-se que cada sessão dure cerca de 45 a 60 minutos e será entregue a um terapeuta de estudo usando videoconferência ao vivo ou pessoalmente.
O pacote de tratamento consiste em módulos cognitivos e comportamentais que incluem educação sobre hipersonia, treinamento de habilidades de enfrentamento, regulação emocional em relação às limitações percebidas de viver com hipersonia crônica (por exemplo, "não posso viver uma vida plena por causa da minha doença") e técnicas comportamentais usar sonecas programadas, higiene do sono e regularizar os horários de sono à noite, que estão nas recomendações opcionais atuais para hipersonia.
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Experimental: CBT-H (formato de grupo)
O CBT-H baseado em grupo consiste em 6 sessões semanais que são conduzidas em grupos com um terapeuta de estudo usando videoconferência ao vivo ou pessoalmente.
Espera-se que cada sessão dure cerca de 45 a 60 minutos.
O pacote de tratamento consiste nos mesmos módulos cognitivos e comportamentais do CBT-H individual.
No entanto, os participantes também têm a oportunidade de compartilhar suas experiências e fornecer apoio de pares no formato de grupo.
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A intervenção CBT-H consiste em 6 sessões semanais que são conduzidas individualmente ou em pequenos grupos.
Espera-se que cada sessão dure cerca de 45 a 60 minutos e será entregue a um terapeuta de estudo usando videoconferência ao vivo ou pessoalmente.
O pacote de tratamento consiste em módulos cognitivos e comportamentais que incluem educação sobre hipersonia, treinamento de habilidades de enfrentamento, regulação emocional em relação às limitações percebidas de viver com hipersonia crônica (por exemplo, "não posso viver uma vida plena por causa da minha doença") e técnicas comportamentais usar sonecas programadas, higiene do sono e regularizar os horários de sono à noite, que estão nas recomendações opcionais atuais para hipersonia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)
Prazo: Alteração do PHQ basal em 6 semanas (Pós-tratamento)
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O PHQ é uma escala de autorrelato de 9 itens de sintomas depressivos que foi validada para avaliar a gravidade da depressão na prática clínica.
Os escores de corte do PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Alteração do PHQ basal em 6 semanas (Pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Autoeficácia
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede autoeficácia geral, autoeficácia para gerenciar emoções, autoeficácia para gerenciar interações sociais, autoeficácia para gerenciar sintomas usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo melhor autoeficácia.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Depressão
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede os sintomas depressivos usando o Computer Adaptive Testing (CAT) com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de Ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede os sintomas de ansiedade usando o Computer Adaptive Testing (CAT) com pontuações mais altas refletindo mais sintomas de ansiedade.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Distúrbios do Sono
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede os distúrbios do sono usando o Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo mais distúrbios do sono.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Comprometimento Relacionado ao Sono
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede o comprometimento relacionado ao sono usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo resultados piores.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de Fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede a fadiga usando o Computer Adaptive Testing (CAT) com pontuações mais altas refletindo piores resultados.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Função Física
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Mede a função física usando Teste Adaptativo de Computador (CAT) com pontuações mais altas refletindo melhor função física.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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A ESE é composta por oito questões pontuadas de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maior probabilidade de adormecer.
Escores totais de 10 ou mais refletem sonolência diurna excessiva.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Questionário de Resultados Funcionais do Sono (FOSQ)
Prazo: Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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O FOSQ avalia o impacto da sonolência nos comportamentos diários e na qualidade de vida.
É composto por 30 itens divididos em cinco subescalas: nível de atividade, vigilância, relações íntimas e sexuais, produtividade geral e resultado social.
Os itens são classificados de 1 a 4, com pontuação mais alta refletindo melhor funcionamento.
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Linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207253
- 185-SR-17 (Número de outro subsídio/financiamento: American Academy of Sleep Medicine Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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