Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale aanvullende behandeling voor hypersomnie (PATH)

19 november 2019 bijgewerkt door: Jason Ong, Northwestern University

Psychosociale aanvullende behandeling voor hypersomnie (PATH): een pilotproef

De huidige farmacologische behandelingen voor chronische hypersomnie (narcolepsie, idiopathische hypersomnie) kunnen overmatige slaperigheid overdag effectief verminderen, maar een groot deel van de patiënten ervaart depressieve symptomen en een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Helaas zijn er momenteel geen psychosociale interventies die dit probleem direct aanpakken. Daarom is het algemene doel van dit project het verzamelen van gegevens over de eerste resultaten en het uitwerken van methodologische kwesties om te bepalen of een toekomstige pragmatische klinische studie gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hypersomnie (CH) is een ernstige en slopende aandoening die gepaard gaat met aanhoudende overmatige slaperigheid overdag (EDS) en omvat narcolepsie en idiopathische hypersomnie (IH). Momenteel is farmacotherapie de enige empirisch gevalideerde behandeling voor het verminderen van EDS bij deze patiëntenpopulatie, maar de last van langdurig beheer en nadelige effecten van de medicatie leiden tot een slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en verhogingen van depressieve symptomen

Op andere gebieden zijn op bewijzen gebaseerde psychosociale interventies ontwikkeld om de kwaliteit van leven met betrekking tot chronische ziekten, zoals kanker en chronische pijn, te verbeteren. Deze interventies omvatten doorgaans een pakket cognitieve en gedragstechnieken die copingvaardigheden aanleren (bijv. emotiegerichte en probleemgerichte coping), gedragsbeheersing van de chronische ziektesymptomen (bijv. ontspanning voor pijnbeheersing) en andere strategieën om het psychosociaal functioneren te verbeteren. (bijvoorbeeld mindfulness). Dergelijke interventies zijn echter niet ontwikkeld of gebruikt voor mensen met CH. Daarom bestaat er een grote onderzoekslacune voor een empirisch gevalideerde psychosociale interventie die direct gericht is op het verbeteren van emotioneel functioneren en HRQoL voor mensen met CH.

Het doel van dit project is het ontwikkelen van een cognitief-gedragstherapeutische behandeling voor hypersomnie (CBT-H) en het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van CBT-H. De specifieke doelstellingen van dit project zijn: 1) het ontwikkelen en verfijnen van een behandelprotocol voor CBT-H; 2) het optimale leveringsformaat van CBT-H identificeren; en 3) haalbaarheidsgegevens verzamelen over werving, behoud en selectiecriteria voor een toekomstige klinische studie. De algemene betekenis van dit project is het verbeteren van de kwaliteit van zorg voor mensen met CH door gebruik te maken van een psychosociale interventie met medische behandeling van hypersomnie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Center for Circadian and Sleep Medicine, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  2. Voldoet aan de criteria voor narcolepsie (type I of II) of idiopathische hypersomnie (IH).
  3. Matige tot ernstige symptomen van depressie.
  4. Gevestigde standaardzorg voor CH in een slaapkliniek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypersomnie niet van centrale oorsprong.
  2. Huidige zelfmoordgedachten of -intentie.
  3. Ongecontroleerde medische aandoeningen of fysieke beperkingen die onmiddellijke medische behandeling vereisen, waardoor het niet mogelijk is om deel te nemen aan het behandelprotocol.
  4. Onvermogen om deel te nemen aan het behandelprotocol vanwege een psychiatrisch of cognitief probleem.
  5. Onbehandelde matige tot ernstige slaapgerelateerde ademhalingsstoornis.
  6. Interventiesessies niet kunnen bijwonen wegens bereikbaarheid of beschikbaarheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-H (individueel formaat)
Individuele CBT-H bestaat uit 6 wekelijkse sessies die een-op-een worden uitgevoerd met een studietherapeut met behulp van live videoconferenties of persoonlijk. Elke sessie zal naar verwachting ongeveer 45 tot 60 minuten duren.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor hypersomnie (CBT-H)
De CBT-H-interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies die individueel of in kleine groepen worden uitgevoerd. Elke sessie duurt naar verwachting ongeveer 45 tot 60 minuten en wordt gegeven door een studietherapeut met behulp van live videoconferenties of persoonlijk. Het behandelingspakket bestaat uit cognitieve en gedragsmodules, waaronder onderwijs over hypersomnie, training in copingvaardigheden, emotieregulatie met betrekking tot de waargenomen beperkingen van het leven met chronische hypersomnie (bijv. "Ik kan geen volledig leven leiden vanwege mijn ziekte"), en gedragstechnieken het gebruik van geplande dutjes, slaaphygiëne en het reguleren van slaapschema's 's nachts, wat overeenkomt met de huidige optionele aanbevelingen voor hypersomnie.
Experimenteel: CBT-H (groepsformaat)
Groepsgebaseerde CBT-H bestaat uit 6 wekelijkse sessies die in groepen worden uitgevoerd met een studietherapeut met behulp van live videoconferenties of persoonlijk. Elke sessie zal naar verwachting ongeveer 45 tot 60 minuten duren. Het behandelpakket bestaat uit dezelfde cognitieve en gedragsmodules als de individuele CGT-H. Deelnemers krijgen echter ook de mogelijkheid om hun ervaringen te delen en peer-ondersteuning te bieden in groepsvorm.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor hypersomnie (CBT-H)
De CBT-H-interventie bestaat uit 6 wekelijkse sessies die individueel of in kleine groepen worden uitgevoerd. Elke sessie duurt naar verwachting ongeveer 45 tot 60 minuten en wordt gegeven door een studietherapeut met behulp van live videoconferenties of persoonlijk. Het behandelingspakket bestaat uit cognitieve en gedragsmodules, waaronder onderwijs over hypersomnie, training in copingvaardigheden, emotieregulatie met betrekking tot de waargenomen beperkingen van het leven met chronische hypersomnie (bijv. "Ik kan geen volledig leven leiden vanwege mijn ziekte"), en gedragstechnieken het gebruik van geplande dutjes, slaaphygiëne en het reguleren van slaapschema's 's nachts, wat overeenkomt met de huidige optionele aanbevelingen voor hypersomnie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PHQ na 6 weken (na behandeling)
De PHQ is een 9-item zelfrapportageschaal van depressieve symptomen die is gevalideerd om de ernst van depressie in de klinische praktijk te beoordelen. PHQ-9 cut-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Verandering ten opzichte van baseline PHQ na 6 weken (na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet algemene zelfredzaamheid, zelfredzaamheid voor het beheersen van emoties, zelfredzaamheid voor het beheersen van sociale interacties, zelfredzaamheid voor het beheersen van symptomen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die een betere zelfredzaamheid weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet depressieve symptomen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die meer angstsymptomen weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet angstsymptomen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die meer angstsymptomen weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Slaapverstoringsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet slaapstoornissen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die wijzen op meer slaapstoornissen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Schaal voor slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet slaapgerelateerde stoornissen met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die slechtere resultaten weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet vermoeidheid met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die slechtere resultaten weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke functieschaal
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Meet de fysieke functie met behulp van Computer Adaptive Testing (CAT) met hogere scores die een betere fysieke functie weerspiegelen.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
De ESS bestaat uit acht vragen met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere kans op inslapen aangeven. Totaalscores van 10 of hoger weerspiegelen overmatige slaperigheid overdag.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)
Functionele resultaten van slaapvragenlijst (FOSQ)
Tijdsspanne: Baseline tot nabehandeling (6 weken)
De FOSQ beoordeelt de impact van slaperigheid op dagelijks gedrag en kwaliteit van leven. Het bestaat uit 30 items verdeeld over vijf subschalen: activiteitsniveau, waakzaamheid, intieme en seksuele relaties, algemene productiviteit en sociaal resultaat. Items worden beoordeeld van 1 tot 4, waarbij een hogere score een beter functioneren weergeeft.
Baseline tot nabehandeling (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00207253
  • 185-SR-17 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Academy of Sleep Medicine Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren