Système de hanche CMK21 à Arthrose - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Arthrose

Intervention / Traitement

Dispositif: Système de hanche CMK21

Description détaillée

Cette étude est menée pour collecter des données cliniques et radiologiques rétrospectives et prospectives à long terme afin d'évaluer l'innocuité du taux de révision et des événements indésirables, ainsi que l'efficacité de l'évaluation clinique et patiente de la tige de hanche CMK21 dans l'arthroplastie totale de hanche primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Asse, Belgique
    - Novellas Healthcare
  - Hasselt, Belgique
    - Associatie Orthopedie Hasselt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de tous les patients ayant reçu une tige de hanche CMK21 dans le cadre d'une arthroplastie totale de hanche primaire entre 2005 et 2007. Cela inclut tous les diagnostics, tous les âges, hommes et femmes.

La description

Inclusion:

Les patients inclus dans l'étude étaient déjà opérés au moment du dépistage.
Tous les patients coxarthrosiques ayant reçu une tige de hanche CMK21 entre 2005 et 2007.
Patients au squelette mature nécessitant une arthroplastie totale primaire de la hanche en raison d'une arthrite non inflammatoire (maladie dégénérative des articulations) telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire ou l'arthrite traumatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de révision implantaire Délai: 5 années	Listing du statut implantaire à 5 ans pour analyser le taux de survie	5 années
Taux de révision implantaire Délai: 10 années	Listing du statut des implants à 10 ans pour analyser le taux de survie	10 années
Événements indésirables liés à l'appareil Délai: 10 années	Le dossier médical sera examiné et les événements liés à l'appareil collectés pour surveiller la sécurité	10 années
Événements indésirables liés à l'appareil Délai: 5 et 10 ans	Les événements indésirables liés au dispositif seront collectés pour surveiller la sécurité	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	Lignes radiotransparentes et lignes radiosclérotiques à l'interface du ciment osseux et de la prothèse en ciment	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	Position et fixation des composants	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	la survenue d'une ostéolyse	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	la survenue d'une formation osseuse hétérotopique	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	la survenue d'une atrophie ou d'une hypertrophie	5 et 10 ans
Bilan radiographique Délai: 5 et 10 ans	la survenue de déchirures/fractures de ciment	5 et 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Score de la hanche de Harris (HHS) Délai: 5 et 10 ans	Harris Hip Score est une évaluation clinique qui consiste en un maximum de 100 points (meilleur résultat possible) couvrant la douleur (1 item, 44 points), la fonction (7 items 47 points au total), l'absence de déformation (1 item, 4 points), et amplitude de mouvement (2 items, 5 points au total).	5 et 10 ans
Questionnaire EuroQoL Cinq Dimensions (EQ-5D) Délai: 5 et 10 ans	Le questionnaire EuroQoL Five Dimensions est un sujet d'auto-évaluation de la qualité de vie et se compose de cinq questions couvrant les dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/inconfort et de l'anxiété/dépression. Le questionnaire EQ-5D comprend également une échelle visuelle analogique (EVA), par laquelle les sujets peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).	5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Smith & Nephew, Inc.

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)