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CMK21ヒップシステムの5年と10年の結果 (CMK21)

2019年4月5日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
CMK21 Hip システムの 5 年と 10 年の結果

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、再置換率と有害事象の安全性、および一次人工股関節全置換術における CMK21 股関節ステムの臨床的および患者評価の有効性を評価するために、長期のレトロスペクティブおよび将来の臨床および放射線学的データを収集するために実施されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Asse、ベルギー
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt、ベルギー
        • Associatie Orthopedie Hasselt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、2005 年から 2007 年の間に一次人工股関節全置換術の一部として CMK21 股関節ステムを受けたすべての患者で構成されています。 これには、すべての診断、すべての年齢、男性と女性が含まれます。

説明

含まれるもの:

  • 研究に登録された患者は、スクリーニングの時点ですでに手術を受けていました。
  • 2005 年から 2007 年の間に CMK21 股関節ステムを受けた変形性股関節症のすべての患者。
  • 変形性関節症、無血管性壊死、外傷性関節炎などの非炎症性関節炎（変性関節疾患）のため、一次人工股関節全置換術を必要とする骨格的に成熟した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント修正率
時間枠：5年
生存率を分析するための5年でのインプラント状態のリスト
5年
インプラント修正率
時間枠：10年
生存率を分析するための10年でのインプラント状態のリスト
10年
デバイス関連の有害事象
時間枠：10年
安全性を監視するためにカルテが確認され、デバイス関連のイベントが収集されます
10年
デバイス関連の有害事象
時間枠：5年と10年
安全性を監視するために、デバイス関連の有害事象が収集されます
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
骨セメントとセメントプロテーゼの境界面の放射線透過性ラインと放射線硬化性ライン
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
コンポーネントの位置と固定
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
骨溶解の発生
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
異所性骨形成の発生
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
萎縮または肥大の発生
5年と10年
X線評価
時間枠：5年と10年
セメントの裂け目/骨折の発生
5年と10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：5年と10年
Harris Hip Score は、痛み (1 項目、44 点)、機能 (7 項目、合計 47 点)、変形がないこと (1 項目、4 点)、と可動域 (2 項目、合計 5 点)。
5年と10年
EuroQoL 5次元アンケート (EQ-5D)
時間枠：5年と10年
EuroQoL の 5 つの次元に関する質問票は、生活の質の被験者の自己評価であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの次元をカバーする 5 つの質問で構成されています。 EQ-5D 質問票には Visual Analog Scale (VAS) も含まれており、これにより、被験者は 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲の等級で知覚された健康状態を報告できます。
5年と10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Smith & Nephew, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Beate Hanson, VP, PhD、Vice President, Global Clinical Strategy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月5日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R11008-2B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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