Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fem og ti års resultater af CMK21 hoftesystemet (CMK21)

5. april 2019 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Fem og ti års resultater af CMK21 Hoftesystemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at indsamle langsigtede retrospektive og prospektive kliniske og radiologiske data for at evaluere sikkerheden af ​​revisionsraten og uønskede hændelser og effektiviteten af ​​klinisk og patientvurdering af CMK21 hoftestammen ved primær total hoftearthroplastik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Asse, Belgien
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgien
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af alle patienter, der modtog en CMK21 hoftestamme som en del af en primær total hofteprotese mellem 2005 og 2007. Dette omfatter alle diagnoser, alle aldre, mænd og kvinder.

Beskrivelse

Inkludering:

  • De patienter, der var indskrevet i undersøgelsen, var allerede opereret på tidspunktet for screeningen.
  • Alle patienter med hofteslidgigt, som fik CMK21 hoftestammer mellem 2005 og 2007.
  • Skeletmodne patienter, der har behov for primær total hoftearthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk arthritis (degenerativ ledsygdom), såsom slidgigt, avaskulær nekrose eller traumatisk arthritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat revisionshastighed
Tidsramme: 5 år
Liste over implantatstatus efter 5 år for at analysere overlevelsesraten
5 år
Implantat revisionshastighed
Tidsramme: 10 år
Liste over implantaters status efter 10 år for at analysere overlevelsesraten
10 år
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 10 år
Medicinsk skema vil blive gennemgået og enhedsrelaterede hændelser indsamlet for at overvåge sikkerheden
10 år
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 5 og 10 år
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser vil blive indsamlet for at overvåge sikkerheden
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
Radiolucente linjer og radiosklerotiske linjer ved både knoglecement- og cementprotesegrænsefladen
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
Placering og fiksering af komponenterne
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
forekomsten af ​​osteolyse
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
forekomsten af ​​heterotop knogledannelse
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
forekomsten af ​​atrofi eller hypertrofi
5 og 10 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 5 og 10 år
forekomsten af ​​cementrevner/brud
5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: 5 og 10 år
Harris Hip Score er en klinisk evaluering, som består af maksimalt 100 point (bedst mulige udfald), der dækker smerte (1 punkt, 44 point), funktion (7 items 47 point i alt), fravær af deformitet (1 punkt, 4 point), og bevægelsesområde (2 genstande, 5 point i alt).
5 og 10 år
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: 5 og 10 år
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire er et emne selvevaluering af livskvalitet og består af fem spørgsmål, der dækker dimensionerne mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. EQ-5D-spørgeskemaet indeholder også en Visual Analog Scale (VAS), hvormed forsøgspersoner kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R11008-2B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med CMK21 Hoftesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner