Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMK21-lonkkajärjestelmän viiden ja kymmenen vuoden tulokset (CMK21)

perjantai 5. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Viiden ja kymmenen vuoden tulokset CMK21 Hip -järjestelmästä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus toteutetaan pitkän aikavälin retrospektiivisen ja prospektiivisen kliinisen ja radiologisten tietojen keräämiseksi, jotta voidaan arvioida uusiutumistiheyden ja haittatapahtumien turvallisuutta sekä CMK21-lonkan varren kliinisen ja potilaan arvioinnin tehokkuutta primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Asse, Belgia
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgia
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saivat CMK21-lonkkavarren osana primaarista lonkkanivelleikkausta vuosina 2005–2007. Tämä sisältää kaikki diagnoosit, kaiken ikäiset, miehet ja naiset.

Kuvaus

Sisällytä:

  • Tutkimukseen otetut potilaat olivat jo leikattuja seulonnan aikaan.
  • Kaikki potilaat, joilla on lonkan nivelrikko ja jotka saivat CMK21 lonkkavarren vuosina 2005–2007.
  • Luuston kypsät potilaat, jotka tarvitsevat primaarista lonkkanivelleikkausta ei-inflammatorisen niveltulehduksen (rappeuttava nivelsairaus), kuten nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi tai traumaattinen niveltulehdus, vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien tarkistusnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Luettelo implantin tilasta 5 vuoden jälkeen eloonjäämisasteen analysoimiseksi
5 vuotta
Implanttien tarkistusnopeus
Aikaikkuna: 10 vuotta
Luettelo implanttien tilasta 10 vuoden jälkeen eloonjäämisasteen analysoimiseksi
10 vuotta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10 vuotta
Lääketieteellinen kartta tarkastellaan ja laitteisiin liittyvät tapahtumat kerätään turvallisuuden valvomiseksi
10 vuotta
Laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat kerätään turvallisuuden valvomiseksi
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Radioluistuvat viivat ja radioskleroottiset viivat sekä luusementin että sementtiproteesin rajapinnassa
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Komponenttien sijainti ja kiinnitys
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
osteolyysin esiintyminen
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
heterotooppisen luun muodostumisen esiintyminen
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
atrofian tai hypertrofian esiintyminen
5 ja 10 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
sementin repeämien/murtumien esiintyminen
5 ja 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Harris Hip Score on kliininen arviointi, joka koostuu enintään 100 pisteestä (paras mahdollinen tulos), joka kattaa kivun (1 kohde, 44 pistettä), toiminnan (7 kohdetta 47 pistettä yhteensä), epämuodostuman puuttumisen (1 kohde, 4 pistettä), ja liikerata (2 kohdetta, yhteensä 5 pistettä).
5 ja 10 vuotta
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire on elämänlaadun itsearviointi, joka koostuu viidestä kysymyksestä, jotka kattavat liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennustilan. EQ-5D-kyselyyn sisältyy myös Visual Analog Scale (VAS), jonka avulla koehenkilöt voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100:aan (paras mahdollinen terveydentila).
5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Smith & Nephew, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R11008-2B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CMK21 Lonkkajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa