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Fünf- und Zehnjahresergebnisse des CMK21-Hüftsystems (CMK21)

5. April 2019 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Fünf- und Zehnjahresergebnisse des CMK21-Hüftsystems

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um langfristige retrospektive und prospektive klinische und radiologische Daten zu sammeln, um die Sicherheit der Revisionsrate und unerwünschter Ereignisse sowie die Wirksamkeit der klinischen und Patientenbewertung des CMK21-Hüftschafts bei der primären Hüfttotalendoprothetik zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Asse, Belgien
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgien
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die zwischen 2005 und 2007 einen CMK21-Hüftschaft im Rahmen einer primären Hüftendoprothetik erhalten haben. Dies umfasst alle Diagnosen, alle Altersgruppen, männlich und weiblich.

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die in die Studie aufgenommenen Patienten waren zum Zeitpunkt des Screenings bereits operiert.
  • Alle Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte, die zwischen 2005 und 2007 den CMK21-Hüftschaft erhalten haben.
  • Skelettreife Patienten, die aufgrund einer nicht entzündlichen Arthritis (degenerative Gelenkerkrankung) wie Osteoarthritis, avaskulärer Nekrose oder traumatischer Arthritis eine primäre Hüfttotalendoprothetik benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Revisionsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Auflistung des Implantatstatus nach 5 Jahren zur Analyse der Überlebensrate
5 Jahre
Implantat-Revisionsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Auflistung des Implantatstatus nach 10 Jahren zur Analyse der Überlebensrate
10 Jahre
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Krankenakte wird überprüft und gerätebezogene Ereignisse werden erfasst, um die Sicherheit zu überwachen
10 Jahre
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse werden erfasst, um die Sicherheit zu überwachen
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Strahlendurchlässige Linien und radiosklerotische Linien sowohl an der Knochenzement- als auch an der Zementprothesenschnittstelle
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Position und Fixierung der Komponenten
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
das Auftreten einer Osteolyse
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
das Auftreten von heterotoper Knochenbildung
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
das Auftreten von Atrophie oder Hypertrophie
5 und 10 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
das Auftreten von Zementrissen/-brüchen
5 und 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Der Harris Hip Score ist eine klinische Bewertung, die aus maximal 100 Punkten (bestmögliches Ergebnis) besteht und Schmerzen (1 Punkt, 44 Punkte), Funktion (7 Punkte, 47 Punkte insgesamt), Fehlen von Deformitäten (1 Punkt, 4 Punkte), und Bewegungsumfang (2 Items, insgesamt 5 Punkte).
5 und 10 Jahre
EuroQoL Fünf-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Der EuroQoL Fünf-Dimensionen-Fragebogen ist eine Selbsteinschätzung der Lebensqualität und besteht aus fünf Fragen, die die Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression abdecken. Der EQ-5D-Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Probanden ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R11008-2B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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