CMK21 髋关节系统的五年和十年结果 (CMK21)
2019年4月5日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
CMK21 髋关节系统五年和十年的成果
研究概览
详细说明
正在进行这项研究以收集长期回顾性和前瞻性临床和放射学数据，以评估翻修率和不良事件的安全性，以及 CMK21 髋关节柄在初次全髋关节置换术中的临床和患者评估的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asse、比利时
- Novellas Healthcare
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Hasselt、比利时
- Associatie Orthopedie Hasselt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括在 2005 年至 2007 年期间接受 CMK21 髋关节柄作为初次全髋关节置换术的一部分的所有患者。
这包括所有诊断，所有年龄段，男性和女性。
描述
包含：
- 参加研究的患者在筛选时已经接受了手术。
- 2005年至2007年间接受CMK21髋关节柄的所有髋骨关节炎患者。
- 由于骨关节炎、缺血性坏死或创伤性关节炎等非炎症性关节炎（退行性关节病）而需要初次全髋关节置换术的骨骼成熟患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体翻修率
大体时间：5年
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列出 5 年种植体状态以分析存活率
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5年
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种植体翻修率
大体时间：10年
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列出 10 年的种植体状态以分析存活率
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10年
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器械相关不良事件
大体时间：10年
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将审查医疗图表并收集与设备相关的事件以监控安全性
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10年
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器械相关不良事件
大体时间：5 年和 10 年
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将收集与设备相关的不良事件以监控安全性
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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骨水泥与骨水泥假体界面处的射线可透线和射线硬化线
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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部件的定位和固定
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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骨质溶解的发生
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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异位骨形成的发生
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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萎缩或肥大的发生
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5 年和 10 年
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射线照相评估
大体时间：5 年和 10 年
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水泥撕裂/裂缝的发生
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5 年和 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：5 年和 10 年
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哈里斯髋关节评分是一项临床评估，由最多 100 分（最好的结果）组成，包括疼痛（1 项，44 分）、功能（7 项，共 47 分）、无畸形（1 项，4 分）、和运动范围（2 项，共 5 分）。
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5 年和 10 年
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EuroQoL 五维问卷 (EQ-5D)
大体时间：5 年和 10 年
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EuroQoL 五维问卷是受试者对生活质量的自我评估，由五个问题组成，涵盖行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁等维度。
EQ-5D 问卷还包括一个视觉模拟量表 (VAS)，受试者可以通过该量表报告他们感知的健康状况，评分范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
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5 年和 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Beate Hanson, VP, PhD、Vice President, Global Clinical Strategy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月5日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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