CMK21 고관절 시스템의 5년 및 10년 결과 (CMK21)
2019년 4월 5일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
CMK21 Hip 시스템의 5년 및 10년 결과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 일차 고관절 전치환술에서 CMK21 고관절 스템의 재치환율 및 부작용의 안전성, 임상 및 환자 평가의 효능을 평가하기 위해 장기 후향적 및 전향적 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Asse, 벨기에
- Novellas Healthcare
-
Hasselt, 벨기에
- Associatie Orthopedie Hasselt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2005년에서 2007년 사이에 일차 고관절 전치환술의 일부로 CMK21 고관절 스템을 받은 모든 환자로 구성됩니다.
여기에는 모든 진단, 모든 연령, 남성 및 여성이 포함됩니다.
설명
포함:
- 연구에 등록한 환자는 스크리닝 시점에 이미 수술을 받았습니다.
- 2005년에서 2007년 사이에 CMK21 고관절 스템을 투여받은 모든 고관절 골관절염 환자.
- 골관절염, 무혈성 괴사 또는 외상성 관절염과 같은 비염증성 관절염(퇴행성 관절 질환)으로 인해 일차 고관절 전치환술이 필요한 골격이 성숙한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 수정률
기간: 5 년
|
생존율 분석을 위한 5년차 임플란트 상태 목록
|
5 년
|
|
임플란트 수정률
기간: 10 년
|
생존율 분석을 위한 10년 임플란트 상태 목록
|
10 년
|
|
장치 관련 부작용
기간: 10 년
|
안전을 모니터링하기 위해 의료 차트를 검토하고 장치 관련 이벤트를 수집합니다.
|
10 년
|
|
장치 관련 부작용
기간: 5년, 10년
|
안전을 모니터링하기 위해 장치 관련 부작용이 수집됩니다.
|
5년, 10년
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
골시멘트와 시멘트 보철물 경계면의 방사선투과선과 방사선경화선
|
5세 및 10세
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
구성 요소의 위치 및 고정
|
5세 및 10세
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
골 용해의 발생
|
5세 및 10세
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
이소성 뼈 형성의 발생
|
5세 및 10세
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
위축 또는 비대의 발생
|
5세 및 10세
|
|
방사선 평가
기간: 5세 및 10세
|
시멘트 파열/파절 발생
|
5세 및 10세
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 5년, 10년
|
Harris Hip Score는 통증(1항목, 44점), 기능(7항목 총 47점), 기형 없음(1항목, 4점), 및 동작 범위(2개 항목, 총 5점).
|
5년, 10년
|
|
EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 5년, 10년
|
EuroQoL 5차원 설문지는 삶의 질에 대한 주제 자가 평가이며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 차원을 다루는 5가지 질문으로 구성됩니다.
EQ-5D 설문지에는 VAS(시각적 아날로그 척도)도 포함되어 있으며, 이를 통해 피험자는 0(가장 나쁜 건강 상태)에서 100(가장 좋은 건강 상태) 범위의 등급으로 인지된 건강 상태를 보고할 수 있습니다.
|
5년, 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CMK21 힙 시스템에 대한 임상 시험
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet완전한
-
Mount Sinai Hospital, Canada알려지지 않은
-
Samsung Medical CenterSamsung Electronics완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.완전한
-
Centre BesaiUniversity of Barcelona모병
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on... 그리고 다른 협력자들완전한