Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětileté a desetileté výsledky kyčelního systému CMK21 (CMK21)

5. dubna 2019 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Pětileté a desetileté výsledky systému CMK21 Hip

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem shromažďování dlouhodobých retrospektivních a prospektivních klinických a radiologických dat k vyhodnocení bezpečnosti četnosti revizí a nežádoucích účinků a účinnosti klinického a pacientského hodnocení dříku kyčle CMK21 u primární totální endoprotézy kyčle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Asse, Belgie
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgie
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří všichni pacienti, kteří v letech 2005 až 2007 dostali kyčelní dřík CMK21 jako součást primární totální endoprotézy kyčelního kloubu. To zahrnuje všechny diagnózy, všechny věkové kategorie, muže i ženy.

Popis

Zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie byli v době screeningu již operováni.
  • Všichni pacienti s osteoartrózou kyčle, kteří dostali kyčelní kmen CMK21 v letech 2005 až 2007.
  • Kosterně zralí pacienti vyžadující primární totální endoprotézu kyčelního kloubu kvůli nezánětlivé artritidě (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, avaskulární nekróza nebo traumatická artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost revizí implantátu
Časové okno: 5 let
Výpis stavu implantátu po 5 letech pro analýzu míry přežití
5 let
Rychlost revizí implantátu
Časové okno: 10 let
Výpis stavu implantátů po 10 letech pro analýzu míry přežití
10 let
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 10 let
Bude přezkoumána lékařská tabulka a shromážděny události související se zařízením za účelem monitorování bezpečnosti
10 let
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: 5 a 10 let
Nežádoucí události související se zařízením budou shromažďovány za účelem monitorování bezpečnosti
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
Radiolucentní linie a radiosklerotické linie na rozhraní kostního cementu a cementové protézy
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
Umístění a upevnění součástí
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
výskyt osteolýzy
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
výskyt heterotopické tvorby kostí
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
výskyt atrofie nebo hypertrofie
5 a 10 let
Rentgenové vyšetření
Časové okno: 5 a 10 let
výskyt trhlin/zlomenin cementu
5 a 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: 5 a 10 let
Harris Hip Score je klinické hodnocení, které se skládá z maximálně 100 bodů (nejlepší možný výsledek) zahrnující bolest (1 položka, 44 bodů), funkci (7 položek, celkem 47 bodů), nepřítomnost deformity (1 položka, 4 body), a rozsah pohybu (2 položky, celkem 5 bodů).
5 a 10 let
Dotazník pěti dimenzí EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: 5 a 10 let
Dotazník pěti dimenzí EuroQoL je subjektivním sebehodnocením kvality života a skládá se z pěti otázek pokrývajících dimenze mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Dotazník EQ-5D také zahrnuje vizuální analogovou škálu (VAS), pomocí které mohou subjekty hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R11008-2B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CMK21 Hip systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit