CMK21 Heupsysteem en Artrose - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Artrose

Interventie / Behandeling

Apparaat: CMK21 Heupsysteem

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om retrospectieve en prospectieve klinische en radiologische gegevens op lange termijn te verzamelen om de veiligheid van het revisiepercentage en bijwerkingen te evalueren, en de werkzaamheid van klinische en patiëntbeoordeling van de CMK21-heupsteel bij primaire totale heupartroplastiek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Asse, België
    - Novellas Healthcare
  - Hasselt, België
    - Associatie Orthopedie Hasselt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit alle patiënten die tussen 2005 en 2007 een CMK21-heupsteel hebben gekregen als onderdeel van een primaire totale heupprothese. Dit omvat alle diagnoses, alle leeftijden, mannen en vrouwen.

Beschrijving

opname:

De patiënten die deelnamen aan de studie waren al geopereerd op het moment van de screening.
Alle patiënten met heupartrose die tussen 2005 en 2007 CMK21-heupsteel kregen.
Patiënten met een volgroeid skelet die een primaire totale heupartroplastiek nodig hebben vanwege niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals osteoartritis, avasculaire necrose of traumatische artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Herzieningspercentage implantaten Tijdsspanne: 5 jaar	Lijst van implantaatstatus na 5 jaar om de overlevingskans te analyseren	5 jaar
Herzieningspercentage implantaten Tijdsspanne: 10 jaar	Lijst van de status van implantaten na 10 jaar om de overlevingskans te analyseren	10 jaar
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 10 jaar	De medische kaart wordt beoordeeld en er worden apparaatgerelateerde gebeurtenissen verzameld om de veiligheid te bewaken	10 jaar
Apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	Apparaatgerelateerde bijwerkingen worden verzameld om de veiligheid te bewaken	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	Radiolucente lijnen en radiosclerotische lijnen op zowel het grensvlak van botcement als cementprothese	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	Positie en bevestiging van de componenten	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	het optreden van osteolyse	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	het optreden van heterotope botvorming	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	het optreden van atrofie of hypertrofie	5 en 10 jaar
Radiografische beoordeling Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	het optreden van cementscheuren/-breuken	5 en 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Harris heupscore (HHS) Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	Harris Hip Score is een klinische evaluatie die bestaat uit maximaal 100 punten (beste mogelijke uitkomst) voor pijn (1 item, 44 punten), functie (7 items, 47 punten in totaal), afwezigheid van misvorming (1 item, 4 punten), en bewegingsbereik (2 items, 5 punten totaal).	5 en 10 jaar
EuroQoL Vijf Dimensies Vragenlijst (EQ-5D) Tijdsspanne: 5 en 10 jaar	De EuroQoL Five Dimensions Questionnaire is een subjectieve zelfevaluatie van de kwaliteit van leven en bestaat uit vijf vragen over de dimensies mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De EQ-5D-vragenlijst bevat ook een Visual Analog Scale (VAS), waarmee proefpersonen hun waargenomen gezondheidsstatus kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).	5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

Studie stoel: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)