Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki pięcio- i dziesięcioletniego systemu stawu biodrowego CMK21 (CMK21)

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Pięć i dziesięć lat wyników systemu CMK21 Hip

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu zebrania długoterminowych retrospektywnych i prospektywnych danych klinicznych i radiologicznych w celu oceny bezpieczeństwa odsetka zabiegów rewizyjnych i zdarzeń niepożądanych oraz skuteczności oceny klinicznej i pacjentów trzpienia biodrowego CMK21 w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Asse, Belgia
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgia
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali trzpień biodrowy CMK21 w ramach pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w latach 2005-2007. Obejmuje to wszystkie diagnozy, wszystkie grupy wiekowe, kobiety i mężczyzn.

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci włączeni do badania byli już operowani w momencie badania przesiewowego.
  • Wszyscy pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, którzy otrzymali trzpień biodrowy CMK21 w latach 2005-2007.
  • Pacjenci z dojrzałym układem kostnym wymagający pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu niezapalnego zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), takiego jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica lub urazowe zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość rewizji implantów
Ramy czasowe: 5 lat
Lista stanu implantu po 5 latach w celu analizy wskaźnika przeżycia
5 lat
Częstotliwość rewizji implantów
Ramy czasowe: 10 lat
Zestawienie stanu implantów po 10 latach w celu analizy wskaźnika przeżycia
10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
Karta medyczna zostanie przejrzana, a zdarzenia związane z urządzeniem zostaną zebrane w celu monitorowania bezpieczeństwa
10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem będą gromadzone w celu monitorowania bezpieczeństwa
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Linie radioprzezierne i linie radiosklerotyczne zarówno na styku cementu kostnego, jak i protezy cementowej
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Położenie i mocowanie elementów
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
występowanie osteolizy
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
występowanie heterotopowego tworzenia kości
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
występowanie atrofii lub hipertrofii
5 i 10 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
występowanie pęknięć/pęknięć cementu
5 i 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Harris Hip Score to ocena kliniczna, na którą składa się maksymalnie 100 punktów (najlepszy możliwy wynik) obejmująca ból (1 pozycja, 44 punkty), funkcjonowanie (7 pozycji, łącznie 47 punktów), brak deformacji (1 pozycja, 4 punkty), i zakres ruchu (2 pozycje, łącznie 5 punktów).
5 i 10 lat
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQoL jest samooceną jakości życia pacjenta i składa się z pięciu pytań obejmujących wymiary mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Kwestionariusz EQ-5D zawiera również Wizualną Skalę Analogową (VAS), za pomocą której badani mogą zgłaszać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R11008-2B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System biodrowy CMK21

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj