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Resultados de cinco e dez anos do sistema de quadril CMK21 (CMK21)

5 de abril de 2019 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Resultados de cinco e dez anos do sistema CMK21 Hip

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo está sendo conduzido para coletar dados clínicos e radiológicos retrospectivos e prospectivos de longo prazo para avaliar a segurança da taxa de revisão e eventos adversos e a eficácia da avaliação clínica e do paciente da haste de quadril CMK21 na artroplastia total de quadril primária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Asse, Bélgica
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Bélgica
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em todos os pacientes que receberam uma haste de quadril CMK21 como parte de uma artroplastia total de quadril primária entre 2005 e 2007. Isso inclui todos os diagnósticos, todas as idades, homens e mulheres.

Descrição

Inclusão:

  • Os pacientes incluídos no estudo já estavam operados no momento da triagem.
  • Todos os pacientes com osteoartrite do quadril que receberam haste de quadril CMK21 entre 2005 e 2007.
  • Pacientes esqueleticamente maduros que requerem artroplastia total primária do quadril devido a artrite não inflamatória (doença articular degenerativa), como osteoartrite, necrose avascular ou artrite traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de revisão do implante
Prazo: 5 anos
Listagem do status do implante em 5 anos para analisar a taxa de sobrevivência
5 anos
Taxa de revisão do implante
Prazo: 10 anos
Listagem do status dos implantes em 10 anos para analisar a taxa de sobrevivência
10 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 10 anos
O prontuário médico será revisado e os eventos relacionados ao dispositivo coletados para monitorar a segurança
10 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 5 e 10 anos
Eventos adversos relacionados ao dispositivo serão coletados para monitorar a segurança
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
Linhas radiolúcidas e linhas radioescleróticas na interface do cimento ósseo e da prótese de cimento
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
Posição e fixação dos componentes
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
a ocorrência de osteólise
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
a ocorrência de formação de osso heterotópico
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
a ocorrência de atrofia ou hipertrofia
5 e 10 anos
Avaliação radiográfica
Prazo: 5 e 10 anos
a ocorrência de rasgos/fraturas de cimento
5 e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Harris Hip Score (HHS)
Prazo: 5 e 10 anos
Harris Hip Score é uma avaliação clínica que consiste em um máximo de 100 pontos (melhor resultado possível) abrangendo dor (1 item, 44 pontos), função (7 itens 47 pontos no total), ausência de deformidade (1 item, 4 pontos), e amplitude de movimento (2 itens, 5 pontos no total).
5 e 10 anos
Questionário EuroQoL Cinco Dimensões (EQ-5D)
Prazo: 5 e 10 anos
O EuroQoL Five Dimensions Questionnaire é um sujeito de autoavaliação da qualidade de vida e é composto por cinco questões que abrangem as dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O questionário EQ-5D também inclui uma Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os indivíduos podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R11008-2B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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