CMK21 Бедренная система при Остеоартрит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Остеоартрит

Вмешательство/лечение

Устройство: CMK21 Бедренная система

Подробное описание

Это исследование проводится для сбора долгосрочных ретроспективных и проспективных клинических и радиологических данных для оценки безопасности частоты ревизий и нежелательных явлений, а также эффективности клинической оценки и оценки пациентами ножки тазобедренного сустава CMK21 при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Asse, Бельгия
    - Novellas Healthcare
  - Hasselt, Бельгия
    - Associatie Orthopedie Hasselt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из всех пациентов, которым в период с 2005 по 2007 год в ходе первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава была установлена ножка тазобедренного сустава CMK21. Сюда входят все диагнозы, все возрасты, мужчины и женщины.

Описание

Включение:

Пациенты, включенные в исследование, уже были прооперированы на момент скрининга.
Все пациенты с остеоартрозом тазобедренного сустава, которым в период с 2005 по 2007 год вводили ножку тазобедренного сустава CMK21.
Пациенты со зрелым скелетом, которым требуется первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава из-за невоспалительного артрита (дегенеративного заболевания суставов), такого как остеоартрит, аваскулярный некроз или травматический артрит.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ревизий имплантатов Временное ограничение: 5 лет	Список состояния имплантатов через 5 лет для анализа выживаемости	5 лет
Частота ревизий имплантатов Временное ограничение: 10 лет	Список состояния имплантатов через 10 лет для анализа выживаемости	10 лет
Нежелательные явления, связанные с устройством Временное ограничение: 10 лет	Медицинская карта будет рассмотрена, а события, связанные с устройством, будут собраны для контроля безопасности.	10 лет
Нежелательные явления, связанные с устройством Временное ограничение: 5 и 10 лет	Нежелательные явления, связанные с устройством, будут собираться для мониторинга безопасности.	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	Рентгенопрозрачные линии и радиосклеротические линии как на границе костного цемента, так и цементного протеза	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	Положение и фиксация компонентов	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	возникновение остеолиза	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	возникновение гетеротопического костеобразования	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	возникновение атрофии или гипертрофии	5 и 10 лет
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 5 и 10 лет	появление разрывов/трещин цемента	5 и 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS) Временное ограничение: 5 и 10 лет	Harris Hip Score — это клиническая оценка, состоящая максимум из 100 баллов (наилучший возможный результат), охватывающая боль (1 пункт, 44 балла), функцию (7 баллов, всего 47 баллов), отсутствие деформации (1 балл, 4 балла), и диапазон движения (2 пункта, всего 5 баллов).	5 и 10 лет
Опросник пяти измерений EuroQoL (EQ-5D) Временное ограничение: 5 и 10 лет	Опросник пяти параметров EuroQoL представляет собой самооценку качества жизни субъекта и состоит из пяти вопросов, охватывающих параметры мобильности, самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Опросник EQ-5D также включает визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), с помощью которой субъекты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).	5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

Учебный стул: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)