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Risultati a cinque e dieci anni del sistema per anca CMK21 (CMK21)

5 aprile 2019 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Risultati a cinque e dieci anni del sistema CMK21 Hip

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per raccogliere dati clinici e radiologici retrospettivi e prospettici a lungo termine per valutare la sicurezza del tasso di revisione e degli eventi avversi e l'efficacia della valutazione clinica e del paziente dello stelo dell'anca CMK21 nell'artroplastica totale dell'anca primaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Asse, Belgio
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Belgio
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da tutti i pazienti che hanno ricevuto uno stelo d'anca CMK21 come parte di un'artroplastica totale d'anca primaria tra il 2005 e il 2007. Ciò include tutte le diagnosi, tutte le età, maschi e femmine.

Descrizione

Inclusione:

  • I pazienti arruolati nello studio erano già stati operati al momento dello screening.
  • Tutti i pazienti con artrosi dell'anca che hanno ricevuto lo stelo d'anca CMK21 tra il 2005 e il 2007.
  • Pazienti scheletricamente maturi che richiedono un'artroplastica totale dell'anca primaria a causa di artrite non infiammatoria (malattia degenerativa delle articolazioni) come osteoartrite, necrosi avascolare o artrite traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Elenco dello stato dell'impianto a 5 anni per analizzare il tasso di sopravvivenza
5 anni
Tasso di revisione dell'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Elenco dello stato degli impianti a 10 anni per analizzare il tasso di sopravvivenza
10 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
La cartella clinica sarà rivista e gli eventi relativi al dispositivo raccolti per monitorare la sicurezza
10 anni
Eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Gli eventi avversi correlati al dispositivo verranno raccolti per monitorare la sicurezza
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Linee radiotrasparenti e linee radiosclerotiche all'interfaccia tra cemento osseo e protesi di cemento
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Posizione e fissaggio dei componenti
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
il verificarsi di osteolisi
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
il verificarsi di formazione ossea eterotopica
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
il verificarsi di atrofia o ipertrofia
5 e 10 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
il verificarsi di lacerazioni/fratture del cemento
5 e 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
L'Harris Hip Score è una valutazione clinica che consiste in un massimo di 100 punti (miglior risultato possibile) che copre dolore (1 item, 44 punti), funzione (7 item 47 punti in totale), assenza di deformità (1 item, 4 punti), e range di movimento (2 item, 5 punti in totale).
5 e 10 anni
Questionario EuroQoL a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Il questionario EuroQoL Five Dimensions è un soggetto di autovalutazione della qualità della vita e si compone di cinque domande che coprono le dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale i soggetti possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R11008-2B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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