CMK21 Hoftesystem i Artrose - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Artrose

Intervensjon / Behandling

Enhet: CMK21 Hoftesystem

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir utført for å samle langsiktige retrospektive og prospektive kliniske og radiologiske data for å evaluere sikkerheten ved revisjonsfrekvens og uønskede hendelser, og effekten av klinisk og pasientvurdering av CMK21 hoftestammen ved primær total hofteprotese.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Asse, Belgia
    - Novellas Healthcare
  - Hasselt, Belgia
    - Associatie Orthopedie Hasselt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av alle pasienter som mottok en CMK21 hoftestamme som en del av en primær total hofteprotese mellom 2005 og 2007. Dette inkluderer alle diagnoser, alle aldre, mann og kvinne.

Beskrivelse

Inkludering:

Pasientene som ble registrert i studien var allerede operert på tidspunktet for screeningen.
Alle pasientene med hofteartrose som fikk CMK21 hoftestammer mellom 2005 og 2007.
Skjelettmodne pasienter som krever primær total hofteprotese på grunn av ikke-inflammatorisk leddgikt (degenerativ leddsykdom) som slitasjegikt, avaskulær nekrose eller traumatisk leddgikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Implantat revisjonsrate Tidsramme: 5 år	Liste over implantatstatus ved 5 år for å analysere overlevelsesraten	5 år
Implantat revisjonsrate Tidsramme: 10 år	Liste over implantatstatus ved 10 år for å analysere overlevelsesraten	10 år
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser Tidsramme: 10 år	Medisinsk diagram vil bli gjennomgått og enhetsrelaterte hendelser samlet inn for å overvåke sikkerheten	10 år
Utstyrsrelaterte uønskede hendelser Tidsramme: 5 og 10 år	Utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli samlet inn for å overvåke sikkerheten	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	Radiolucente linjer og radiosklerotiske linjer ved både beinsement- og sementprotesegrensesnittet	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	Plassering og fiksering av komponentene	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	forekomsten av osteolyse	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	forekomsten av heterotopisk bendannelse	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	forekomsten av atrofi eller hypertrofi	5 og 10 år
Radiografisk vurdering Tidsramme: 5 og 10 år	forekomsten av sementrevner/-brudd	5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Harris Hip Score (HHS) Tidsramme: 5 og 10 år	Harris Hip Score er en klinisk evaluering som består av maksimalt 100 poeng (best mulig resultat) som dekker smerte (1 element, 44 poeng), funksjon (7 elementer 47 poeng totalt), fravær av deformitet (1 element, 4 poeng), og bevegelsesområde (2 elementer, totalt 5 poeng).	5 og 10 år
EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Tidsramme: 5 og 10 år	EuroQoL Five Dimensions Questionnaire er et emne selvevaluering av livskvalitet og består av fem spørsmål som dekker dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ-5D-spørreskjemaet inkluderer også en Visual Analog Scale (VAS), som forsøkspersoner kan rapportere sin oppfattede helsestatus med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).	5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

Studiestol: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)