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Resultados a cinco y diez años del sistema de cadera CMK21 (CMK21)

5 de abril de 2019 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Resultados a cinco y diez años del sistema de cadera CMK21

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se lleva a cabo para recopilar datos clínicos y radiológicos retrospectivos y prospectivos a largo plazo para evaluar la seguridad de la tasa de revisión y los eventos adversos, y la eficacia de la evaluación clínica y del paciente del vástago de cadera CMK21 en la artroplastia total de cadera primaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Asse, Bélgica
        • Novellas Healthcare
      • Hasselt, Bélgica
        • Associatie Orthopedie Hasselt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consta de todos los pacientes que recibieron un vástago de cadera CMK21 como parte de una artroplastia total de cadera primaria entre 2005 y 2007. Esto incluye todos los diagnósticos, todas las edades, hombres y mujeres.

Descripción

Inclusión:

  • Los pacientes incluidos en el estudio ya estaban operados en el momento de la selección.
  • Todos los pacientes con artrosis de cadera que recibieron vástago de cadera CMK21 entre 2005 y 2007.
  • Pacientes esqueléticamente maduros que requieren artroplastia total de cadera primaria debido a artritis no inflamatoria (enfermedad articular degenerativa) como osteoartritis, necrosis avascular o artritis traumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de revisión de implantes
Periodo de tiempo: 5 años
Listado del estado de los implantes a los 5 años para analizar la tasa de supervivencia
5 años
Tasa de revisión de implantes
Periodo de tiempo: 10 años
Listado del estado de los implantes a 10 años para analizar la tasa de supervivencia
10 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 10 años
Se revisará el historial médico y se recopilarán los eventos relacionados con el dispositivo para monitorear la seguridad.
10 años
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
Los eventos adversos relacionados con el dispositivo se recopilarán para monitorear la seguridad
5 y 10 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
Líneas radiolúcidas y líneas radioescleróticas en la interfaz del cemento óseo y la prótesis de cemento
5 y 10 Años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
Posición y fijación de los componentes
5 y 10 Años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
la aparición de osteólisis
5 y 10 Años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
la aparición de formación de hueso heterotópico
5 y 10 Años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
la aparición de atrofia o hipertrofia
5 y 10 Años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 5 y 10 Años
la aparición de desgarros/fracturas del cemento
5 y 10 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
Harris Hip Score es una evaluación clínica que consta de un máximo de 100 puntos (el mejor resultado posible) que cubre el dolor (1 elemento, 44 ​​puntos), función (7 elementos, 47 puntos en total), ausencia de deformidad (1 elemento, 4 puntos), y rango de movimiento (2 ítems, 5 puntos en total).
5 y 10 años
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
El Cuestionario de cinco dimensiones de EuroQoL es una autoevaluación de la calidad de vida de un sujeto y consta de cinco preguntas que cubren las dimensiones de movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El cuestionario EQ-5D también incluye una Escala Analógica Visual (VAS), mediante la cual los sujetos pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
5 y 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Smith & Nephew, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Beate Hanson, VP, PhD, Vice President, Global Clinical Strategy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R11008-2B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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