- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03916029
Hearing for Learning Initiative - un modèle de facilitateur de santé pour l'otite moyenne (HfLI)
L'initiative Hearing for Learning - un modèle d'amélioration des services des animateurs de la santé de l'oreille pour faire face à la crise de la santé de l'oreille et de l'audition des enfants autochtones dans le Territoire du Nord : un essai randomisé en grappes en gradins
L'initiative Hearing for Learning est un essai contrôlé randomisé en grappes échelonnées. Le HfLI mettra en œuvre et évaluera rigoureusement un modèle communautaire innovant d'amélioration des services de santé de l'oreille et de l'audition, en partenariat avec les communautés participantes et les services de santé et d'éducation.
Cette initiative abordera la question de recherche suivante : dans les communautés autochtones urbaines, rurales et éloignées du Territoire du Nord, l'emploi, la formation et l'intégration des agents locaux de soutien clinique et éducatif de l'oreille et de l'audition dans les services de santé et d'éducation (l'initiative Hearing for Learning) , par rapport à la pratique actuelle, augmenter la proportion d'enfants qui reçoivent une évaluation de l'oreille, réduire la prévalence des problèmes d'oreille et d'audition et améliorer les résultats scolaires des enfants aborigènes et insulaires du détroit de Torres, au cours d'une période d'essai de quatre ans ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les enfants autochtones australiens obtiennent des scores inférieurs en matière de préparation à l'école et de résultats scolaires que leurs pairs non autochtones. L'otite moyenne chronique et la perte auditive pendant la petite enfance sont associées à des scores inférieurs pour ces critères de jugement. Problème local : le non-respect des calendriers des programmes de santé infantile et des pratiques fondées sur des données probantes en matière de santé de l'oreille et de l'audition est lié à une rotation élevée du personnel de santé, à des compétences cliniques inadéquates et à une mauvaise connaissance des besoins des enfants en matière de santé de l'oreille et de l'audition.
Cette initiative Hearing for Learning vise à améliorer les services de soins de santé et d'éducation.
Interventions : L'intervention consiste à former et à employer des membres non professionnels de la communauté pour faciliter les services de soins de santé primaires occupés afin de fournir des évaluations de la santé de l'oreille et de l'audition fondées sur des données probantes chez les enfants de 0 à 16 ans, et pour faciliter l'enseignement et l'apprentissage à domicile des malentendants. enfants (l'intervention).
Conception de l'essai : Un essai randomisé en grappes communautaire en gradins (n = 18) comparera la proportion d'enfants bénéficiant d'une évaluation de l'oreille (résultats principaux) pendant les périodes HfLI (intervention) avec aucune période HfLI (contrôle). Les communautés participantes seront assignées au hasard par étapes de 6 mois pour passer du contrôle à l'intervention à des dates de début prédéfinies.
Résultats : le principal résultat est le changement de la proportion d'enfants aborigènes et insulaires du détroit de Torres qui reçoivent une évaluation de l'oreille, entre les périodes d'intervention et de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Northern Territory
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Ali Curung, Northern Territory, Australie
- Ali Curung
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Ampilatwatja, Northern Territory, Australie
- Ampilatwatja
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Darwin, Northern Territory, Australie, 0800
- Darwin
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Galiwin'ku, Northern Territory, Australie
- Galiwin'ku
-
Gunbalanya, Northern Territory, Australie
- Gunbalanya
-
Kalkarindji, Northern Territory, Australie, 0852
- Kalkarindji Primary Health Centre
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Katherine, Northern Territory, Australie, 0850
- Wurli Wurlinjang Health Service
-
Lajamanu, Northern Territory, Australie
- Lajamanu Primary Health Centre
-
Maningrida, Northern Territory, Australie, 0820
- Mala'la Health Service
-
Milikapiti, Northern Territory, Australie
- Milikapiti Community Health Centre
-
Milingimbi, Northern Territory, Australie, 0822
- Milingimbi Health Clinic
-
Minjilang, Northern Territory, Australie
- Minjilang Community Health Centre
-
Nauiyu, Northern Territory, Australie
- Nauiyu
-
Palumpa, Northern Territory, Australie, 0822
- Palumpa Community Health Centre
-
Pirlangimpi, Northern Territory, Australie, 0822
- Pirlangimpi Health Clinic
-
Ti Tree, Northern Territory, Australie, 0872
- Ti Tree Community Health Centre
-
Wadeye, Northern Territory, Australie, 0822
- Wadeye Community Health Centre
-
Warruwi, Northern Territory, Australie, 0822
- Warruwi Community Health Centre
-
Wurrumiyanga, Northern Territory, Australie, 0822
- Julanimawu (Nguiu) Community Health centre
-
Yirrkala, Northern Territory, Australie, 0880
- Yirrkala Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : aborigène ou insulaire du détroit de Torres, résidant dans la communauté participante (cluster)
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Facilitateur
120 heures de formation pour les membres de la communauté locale dispensées en personne dans le pays pendant 6 semaines de 4 jours et sur une période de 3 à 6 mois.
Modules de certificat II en soins de santé primaires autochtones, développement des compétences en santé de l'oreille et de l'audition (otoscopie, tympanométrie et hearScreen) et emploi en tant que facilitateurs en santé de l'oreille jusqu'à la fin de l'essai.
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Formation et emploi de membres de la communauté pour aider au diagnostic et à la prise en charge de l'otite moyenne
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'animateur.
Brève formation continue semestrielle de 2 à 3 heures via zoom pour les professionnels de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ear assessment
Délai: 3-monthly
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Proportion of children who have had a documented ear assessment
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3-monthly
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plan de gestion
Délai: 6 mois
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Proportion de cas d'otite moyenne avec plan de prise en charge
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6 mois
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Plan de gestion approprié
Délai: 6 mois
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Proportion de plans de gestion appropriés
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6 mois
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Suivi
Délai: 6 mois
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Proportion de cas suivis dans les 10 jours
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6 mois
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Prevalence of otitis media
Délai: 3-monthly
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Proportion of children with any otitis media
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3-monthly
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de la perte auditive chez les enfants d'âge scolaire
Délai: 6 mois
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Proportion d'enfants d'âge scolaire ayant une surdité de transmission
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Leach, PhD, Menzies School of Health Research
- Directeur d'études: Kelvin Kong, MBBS, Newcastle University
- Directeur d'études: Peter S Morris, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
- Directeur d'études: Alan Cass, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kong K, Cass A, Leach AJ, Morris PS, Kimber A, Su JY, Oguoma VM. A community-based service enhancement model of training and employing Ear Health Facilitators to address the crisis in ear and hearing health of Aboriginal children in the Northern Territory, the Hearing for Learning Initiative (the HfLI): study protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial. Trials. 2021 Jun 16;22(1):403. doi: 10.1186/s13063-021-05215-7.
- Leach AJ, McCullough A, Websdale E, Su JY, Oguoma VM, Morris PS, Taylor S, Nelson S, Kong K, Paterson J, Dixon J, Cass A. A workforce enhancement model for Australian remote community Primary Health Care services: implementation of a stepped-wedge cluster randomised trial (SW-CRT). BMC Health Serv Res. 2026 Jan 29;26(1):289. doi: 10.1186/s12913-025-13743-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R813
- TEHREC -18-3264 (Autre identifiant: Ethics Committee)
- CAHREC - 19-330 (Autre identifiant: Ethics Committee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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