- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03916029
Audição para Iniciativa de Aprendizagem - um Modelo Facilitador de Saúde para Otite Média (HfLI)
The Hearing for Learning Initiative - um modelo de aprimoramento de serviço de facilitadores de saúde auditiva para lidar com a crise na saúde auditiva e auditiva de crianças aborígenes no Território do Norte: um estudo randomizado por cluster escalonado
A Hearing for Learning Initiative é um estudo controlado randomizado de cluster escalonado. O HfLI implementará e avaliará rigorosamente um modelo inovador de aprimoramento de serviço baseado na comunidade de saúde auditiva e auditiva, em parceria com as comunidades participantes e serviços de saúde e educação.
Esta iniciativa abordará a seguinte questão de pesquisa: Em comunidades aborígenes urbanas, rurais e remotas no Território do Norte, emprega, treina e integra oficiais de apoio clínico e educacional de ouvido e audição locais em serviços de saúde e educação (a iniciativa Hearing for Learning) , em comparação com a prática atual, aumentar a proporção de crianças que recebem uma avaliação auditiva, reduzir a prevalência de problemas auditivos e de audição e melhorar os resultados educacionais das crianças aborígines e das ilhas do Estreito de Torres, durante um período experimental de quatro anos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As crianças indígenas australianas obtêm pontuações mais baixas em prontidão escolar e resultados educacionais do que seus pares não indígenas. A otite média crônica e a perda auditiva durante a primeira infância estão associadas a pontuações mais baixas para esses desfechos. Problema local: A falha em cumprir os cronogramas do programa de saúde infantil e a prática baseada em evidências em saúde auditiva e auditiva está ligada à alta rotatividade da força de trabalho de saúde, habilidades clínicas inadequadas e pouco conhecimento das necessidades de saúde auditiva e auditiva das crianças.
Esta Iniciativa de Audição para Aprendizagem visa melhorar os serviços de saúde e educação.
Intervenções: A intervenção envolve treinamento e contratação de membros não profissionais da comunidade para facilitar serviços de cuidados primários de saúde movimentados para fornecer avaliações de saúde auditiva e auditiva baseadas em evidências em crianças de 0 a 16 anos de idade e para facilitar o ensino e o aprendizado em casa de deficientes auditivos crianças (a intervenção).
Desenho do estudo: Um estudo randomizado de grupo com comunidade escalonada (n=18) comparará a proporção de crianças que receberam uma avaliação auditiva (resultados primários) nos períodos de HfLI (intervenção) sem períodos de HfLI (controle). As comunidades participantes serão designadas aleatoriamente em etapas de 6 meses para mudar de controle para intervenção em datas de início pré-especificadas.
Resultados: o resultado primário é a mudança na proporção de crianças aborígines e das ilhas do Estreito de Torres que recebem uma avaliação auditiva, entre os períodos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Northern Territory
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Ali Curung, Northern Territory, Austrália
- Ali Curung
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Ampilatwatja, Northern Territory, Austrália
- Ampilatwatja
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Darwin, Northern Territory, Austrália, 0800
- Darwin
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Galiwin'ku, Northern Territory, Austrália
- Galiwin'ku
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Gunbalanya, Northern Territory, Austrália
- Gunbalanya
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Kalkarindji, Northern Territory, Austrália, 0852
- Kalkarindji Primary Health Centre
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Katherine, Northern Territory, Austrália, 0850
- Wurli Wurlinjang Health Service
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Lajamanu, Northern Territory, Austrália
- Lajamanu Primary Health Centre
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Maningrida, Northern Territory, Austrália, 0820
- Mala'la Health Service
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Milikapiti, Northern Territory, Austrália
- Milikapiti Community Health Centre
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Milingimbi, Northern Territory, Austrália, 0822
- Milingimbi Health Clinic
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Minjilang, Northern Territory, Austrália
- Minjilang Community Health Centre
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Nauiyu, Northern Territory, Austrália
- Nauiyu
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Palumpa, Northern Territory, Austrália, 0822
- Palumpa Community Health Centre
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Pirlangimpi, Northern Territory, Austrália, 0822
- Pirlangimpi Health Clinic
-
Ti Tree, Northern Territory, Austrália, 0872
- Ti Tree Community Health Centre
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Wadeye, Northern Territory, Austrália, 0822
- Wadeye Community Health Centre
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Warruwi, Northern Territory, Austrália, 0822
- Warruwi Community Health Centre
-
Wurrumiyanga, Northern Territory, Austrália, 0822
- Julanimawu (Nguiu) Community Health centre
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Yirrkala, Northern Territory, Austrália, 0880
- Yirrkala Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: aborígine ou ilhéu do Estreito de Torres, residente na comunidade participante (conjunto)
Critérios de exclusão: nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Facilitador
120 horas de treinamento para membros da comunidade local ministradas presencialmente no país durante 6 semanas de 4 dias e durante um período de 3 a 6 meses.
Módulos do Certificado II em Cuidados de Saúde Primários Aborígines, desenvolvimento de habilidades de saúde auditiva e auditiva (otoscopia, timpanometria e hearScreen) e emprego como Facilitadores de Saúde do Ouvido até o final do teste.
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Treinamento e contratação de membros da comunidade para auxiliar no diagnóstico e tratamento da otite média
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Sem intervenção: Ao controle
Sem Facilitador.
Treinamento em serviço breve semestral de 2 a 3 horas via zoom para profissionais de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ear assessment
Prazo: 3-monthly
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Proportion of children who have had a documented ear assessment
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3-monthly
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plano de gerenciamento
Prazo: Semestral
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Proporção de casos de otite média com um plano de manejo
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Semestral
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Plano de gestão apropriado
Prazo: Semestral
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Proporção de planos de manejo que são apropriados
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Semestral
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Seguir
Prazo: Semestral
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Proporção de casos com seguimento até 10 dias
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Semestral
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Prevalence of otitis media
Prazo: 3-monthly
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Proportion of children with any otitis media
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3-monthly
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de perda auditiva em crianças em idade escolar
Prazo: Semestral
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Proporção de crianças em idade escolar com perda auditiva condutiva
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Semestral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Leach, PhD, Menzies School of Health Research
- Diretor de estudo: Kelvin Kong, MBBS, Newcastle University
- Diretor de estudo: Peter S Morris, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
- Diretor de estudo: Alan Cass, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kong K, Cass A, Leach AJ, Morris PS, Kimber A, Su JY, Oguoma VM. A community-based service enhancement model of training and employing Ear Health Facilitators to address the crisis in ear and hearing health of Aboriginal children in the Northern Territory, the Hearing for Learning Initiative (the HfLI): study protocol for a stepped-wedge cluster randomised trial. Trials. 2021 Jun 16;22(1):403. doi: 10.1186/s13063-021-05215-7.
- Leach AJ, McCullough A, Websdale E, Su JY, Oguoma VM, Morris PS, Taylor S, Nelson S, Kong K, Paterson J, Dixon J, Cass A. A workforce enhancement model for Australian remote community Primary Health Care services: implementation of a stepped-wedge cluster randomised trial (SW-CRT). BMC Health Serv Res. 2026 Jan 29;26(1):289. doi: 10.1186/s12913-025-13743-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R813
- TEHREC -18-3264 (Outro identificador: Ethics Committee)
- CAHREC - 19-330 (Outro identificador: Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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