- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916029
Iniciativa de audición para el aprendizaje: un modelo de facilitador de salud para la otitis media (HfLI)
La iniciativa Audición para el aprendizaje: un modelo de mejora del servicio de los facilitadores de la salud del oído para abordar la crisis en la salud del oído y la audición de los niños aborígenes en el Territorio del Norte: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
La Iniciativa de Audición para el Aprendizaje es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados escalonado. El HfLI implementará y evaluará rigurosamente un modelo innovador basado en la comunidad para mejorar los servicios de salud del oído y la audición, en asociación con las comunidades participantes y los servicios de salud y educación.
Esta iniciativa abordará la siguiente pregunta de investigación: En las comunidades aborígenes urbanas, rurales y remotas del Territorio del Norte, ¿se emplea, capacita e integra a los Oficiales locales de Apoyo Clínico y Educativo del Oído y la Audición en los servicios de salud y educación (la iniciativa Audición para el Aprendizaje)? , en comparación con la práctica actual, aumentar la proporción de niños que reciben una evaluación del oído, reducir la prevalencia de problemas de oído y audición y mejorar los resultados educativos de los niños aborígenes e isleños del Estrecho de Torres, durante un período de prueba de cuatro años?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: los niños indígenas australianos obtienen puntajes más bajos en preparación escolar y resultados educativos que sus pares no indígenas. La otitis media crónica y la pérdida de audición durante la primera infancia se asocian con puntuaciones más bajas para estos resultados. Problema local: El incumplimiento de los cronogramas del programa de salud infantil y la práctica basada en la evidencia en la salud del oído y la audición está relacionado con la alta rotación de la fuerza laboral de salud, las habilidades clínicas inadecuadas y el escaso conocimiento de las necesidades de salud del oído y la audición de los niños.
Esta Iniciativa de Audición para el Aprendizaje tiene como objetivo mejorar los servicios de atención médica y educación.
Intervenciones: La intervención consiste en capacitar y emplear a miembros no profesionales de la comunidad para facilitar servicios de atención primaria de salud muy concurridos para realizar evaluaciones de la salud auditiva y del oído basadas en evidencia en niños de 0 a 16 años de edad, y para facilitar la enseñanza y el aprendizaje en el hogar de personas con discapacidad auditiva. niños (la intervención).
Diseño del ensayo: un ensayo aleatorizado por grupos escalonado en la comunidad (n = 18) comparará la proporción de niños que reciben una evaluación del oído (resultados primarios) en los períodos HfLI (intervención) con períodos sin HfLI (control). Las comunidades participantes serán asignadas al azar en pasos de 6 meses para pasar del control a la intervención en fechas de inicio preestablecidas.
Resultados: el resultado primario es el cambio en la proporción de niños aborígenes e isleños del Estrecho de Torres que reciben una evaluación del oído, entre los períodos de intervención y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Northern Territory
-
Ali Curung, Northern Territory, Australia
- Ali Curung
-
Ampilatwatja, Northern Territory, Australia
- Ampilatwatja
-
Darwin, Northern Territory, Australia, 0800
- Darwin
-
Galiwin'ku, Northern Territory, Australia
- Galiwin'ku
-
Gunbalanya, Northern Territory, Australia
- Gunbalanya
-
Kalkarindji, Northern Territory, Australia, 0852
- Kalkarindji Primary Health Centre
-
Katherine, Northern Territory, Australia, 0850
- Wurli Wurlinjang Health Service
-
Lajamanu, Northern Territory, Australia
- Lajamanu Primary Health Centre
-
Maningrida, Northern Territory, Australia, 0820
- Mala'la Health Service
-
Milikapiti, Northern Territory, Australia
- Milikapiti Community Health Centre
-
Milingimbi, Northern Territory, Australia, 0822
- Milingimbi Health Clinic
-
Minjilang, Northern Territory, Australia
- Minjilang Community Health Centre
-
Nauiyu, Northern Territory, Australia
- Nauiyu
-
Palumpa, Northern Territory, Australia, 0822
- Palumpa Community Health Centre
-
Pirlangimpi, Northern Territory, Australia, 0822
- Pirlangimpi Health Clinic
-
Ti Tree, Northern Territory, Australia, 0872
- Ti Tree Community Health Centre
-
Wadeye, Northern Territory, Australia, 0822
- Wadeye Community Health Centre
-
Warruwi, Northern Territory, Australia, 0822
- Warruwi Community Health Centre
-
Wurrumiyanga, Northern Territory, Australia, 0822
- Julanimawu (Nguiu) Community Health centre
-
Yirrkala, Northern Territory, Australia, 0880
- Yirrkala Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: aborigen o isleño del Estrecho de Torres, residente en la comunidad participante (grupo)
Criterios de exclusión: ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Facilitador
120 horas de capacitación para miembros de la comunidad local impartidas personalmente en el país durante 6 semanas de 4 días y durante un período de 3 a 6 meses.
Módulos del Certificado II en atención primaria de salud aborigen, desarrollo de habilidades de salud del oído y la audición (otoscopia, timpanometría yhearScreen) y empleo como facilitadores de salud del oído hasta el final de la prueba.
|
Capacitación y empleo de miembros de la comunidad para ayudar en el diagnóstico y manejo de la otitis media
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Sin intervención: Control
Sin Facilitador.
Capacitación en servicio breve semestral de 2 a 3 horas vía zoom para profesionales de la salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del oído
Periodo de tiempo: Semestral
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Proporción de niños que han tenido una evaluación auditiva documentada
|
Semestral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de otitis media
Periodo de tiempo: Semestral
|
Proporción de niños con alguna otitis media
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Semestral
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Plan de gestión
Periodo de tiempo: Semestral
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Proporción de casos de otitis media con un plan de manejo
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Semestral
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Plan de gestión adecuado
Periodo de tiempo: Semestral
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Proporción de planes de manejo que son apropiados
|
Semestral
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Hacer un seguimiento
Periodo de tiempo: Semestral
|
Proporción de casos con seguimiento dentro de los 10 días
|
Semestral
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevalencia de pérdida auditiva entre niños en edad escolar
Periodo de tiempo: Semestral
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Proporción de niños en edad escolar con pérdida auditiva conductiva
|
Semestral
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Leach, PhD, Menzies School of Health Research
- Director de estudio: Kelvin Kong, MBBS, Newcastle University
- Director de estudio: Peter S Morris, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
- Director de estudio: Alan Cass, MBBS, PhD, Menzies School of Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R813
- TEHREC -18-3264 (Otro identificador: Ethics Committee)
- CAHREC - 19-330 (Otro identificador: Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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