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Comparaison de l'arNi et de l'Ace pour améliorer la dysfonction érectile chez les hommes avec une fraction d'éjection réduite Insuffisance cardiaque (CONFIDENCE-HF)

27 février 2024 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'effet du sacubitril/valsartan par rapport à l'énalapril pour améliorer la fonction érectile chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et dysfonction érectile

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de LCZ696 par rapport à l'énalapril sur l'amélioration de la fonction et de la capacité érectile chez les patients de sexe masculin souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite et dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du sacubitril/valsartan sur l'amélioration de la fonction érectile chez les patients de sexe masculin souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA II) et de fraction d'éjection réduite (HFrEF) et de dysfonction érectile (DE). Les données de cette étude visaient à fournir une compréhension approfondie de l'impact du sacubitril/valsartan sur la fonction sexuelle masculine et donc sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Boehlen, Allemagne, 04564
        • Novartis Investigative Site
      • Buchholz in der Nordheide, Allemagne, 21244
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60594
        • Novartis Investigative Site
      • Jerichow, Allemagne, 39319
        • Novartis Investigative Site
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Novartis Investigative Site
      • Nuremberg, Allemagne, 90402
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18107
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89077
        • Novartis Investigative Site
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA classe II) et une fraction d'éjection réduite (FEVG < 40 %)
  • Les patients doivent vivre dans un partenariat hétérosexuel stable et sexuellement actif depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Les patients doivent avoir une dysfonction érectile légère à modérée (déterminée en utilisant le questionnaire IIEF-5)
  • Les patients doivent être sous ACEI ou ARA à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude
  • Les patients doivent être alphabétisés en allemand

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses excipients ou à des médicaments de classes chimiques similaires, des IECA, des ARA ou des inhibiteurs de NEP, ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude
  • Antécédents d'intolérance aux doses cibles recommandées d'IECA ou d'ARA
  • Antécédents connus d'œdème de Quincke
  • IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et des symptômes pouvant nécessiter une thérapie intraveineuse)
  • Hypotension symptomatique
  • Fonction rénale altérée
  • Anomalies anatomiques du pénis et maladie de La Peyronie
  • Diabète sucré de type I ou de type II insulino-dépendant
  • Cancer de la prostate connu

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCZ696
LCZ696 200 mg (sacubitril/valsartan 97 mg/103 mg bid)
Médicament: LCZ696
sacubitril/valsartan 200 mg = 97 mg/103 mg bid sacubitril/valsartan comprimés pelliculés
Médicament: LCZ696 correspondant au placebo
Placebo à LCZ696 200 mg = 97 mg/103 mg bid comprimés pelliculés de sacubitril/valsartan
Comparateur actif: Enalapril
Enalapril 10 mg
Médicament: L'énalapril correspond au placebo
Placebo à Enalapril 10 mg, comprimés pelliculés
Médicament: Enalapril
Enalapril 10 mg, comprimés pelliculés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la fonction érectile utilisant l'indice de la fonction érectile (IIEF-15)
Délai: Semaine 12 (3 mois)
L'indice international de la fonction érectile (IIEF-15) a été utilisé pour évaluer la fonction érectile chez les patients de sexe masculin souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. L'IIEF-15 est une évaluation autodéclarée par le patient de la dysfonction érectile (DE) et comprend 15 questions évaluant différents aspects associés à la dysfonction érectile. Le domaine évaluant la fonction érectile comprend les éléments 1, 2, 3, 4, 5 et 15 et son score total a été utilisé ici. Plage de scores totale = 1-30. Les éléments 1 à 5 sont une échelle de type Likert en 6 points allant de « 0 » (= Aucune activité sexuelle), « 1 » (= Presque jamais ou jamais) à « 5 » (= Presque toujours ou toujours). Les items 15 sont une échelle de type Likert en 5 points allant de « 1 » (= très faible) à « 5 » (= très élevé). Un score plus élevé indique un meilleur résultat
Semaine 12 (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé du changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence autodéclarée de l'activité sexuelle par semaine
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
Évaluation de l'effet précoce et de l'effet de fin d'étude, concernant l'amélioration de l'activité sexuelle, en utilisant la fréquence d'activité sexuelle autodéclarée par le patient par semaine. Il a été demandé au patient de remplir un journal évaluant son activité sexuelle sur une base hebdomadaire
Référence, semaine 4, semaine 12
Résumé des changements par rapport à la ligne de base dans les niveaux de NT-proBNP
Délai: Référence, semaine 4, semaine 12
Modification des taux de prohormone n-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) par rapport à la valeur initiale évaluée aux semaines 4 et 12
Référence, semaine 4, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696BDE03
  • 2018-000220-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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